Tutkimus Cidecin™:stä (Daptomycin) Rocephin®:iin (keftriaksoni) S. Pneumoniaen aiheuttaman kohtalaisen tai vaikean yhteisössä hankitun akuutin bakteerikeuhkokuumeen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
2. Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kummasta tahansa sukupuolesta ja kaikista roduista, jotka painavat enintään 150 kg. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden TÄYTYY olla raskaana (varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä), ei-imettävien ja heidän on oltava halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisytoimenpiteitä tutkimuslääkkeellä (tutkimuslääkkeillä) -hoidon aikana ja vähintään 30 päivää sen jälkeen.
3. Ota uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvassa.

4. Sinulla on vähintään kaksi seuraavista keuhkokuumeen kliinisistä oireista historiassa tai fyysisesti:

   • Yskä
   • Märkivän ysköksen muodostuminen tai ysköksen luonteen muutos
   • Auskultatiiviset löydökset keuhkojen keuhkojen tutkimuksesta ja/tai keuhkojen vahvistumisesta (lyömäsoittimien tylsyys, keuhkoputken hengitysäänet tai itsekkyys)
   • Hengenahdistus tai takypnea
   • Dokumentoitu kuume, joka määritellään kehon lämpötilaksi >38,0 ºC (100,4 ºF) suun kautta otettuna; >38,5 ºC (101,2 ºF) tympanisesti; tai >39,0 ºC (102,2 ºF) peräsuolen kautta tai hypotermia, joka määritellään alle 35,0 ºC:n (95,0 ºF) kehon sisälämpötilaksi
   • Kohonnut perifeeristen valkosolujen kokonaismäärä (WBC > 10 000/mm3); tai >15 % epäkypsiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä), riippumatta perifeerisen valkoisen kokonaismäärästä; tai leukopenia, jossa valkosolujen kokonaismäärä <4500/mm3.
   • Hypoksemia, jossa PO2 < 60 mmHg (huoneilmassa) tai O2-saturaatio <90 % huoneilmassa
5. Keuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa ja suonensisäistä hoitoa vähintään 5 päivän ajan.
6. Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen ja suorittaa kaikki seuranta-arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on asteen V keuhkokuume (perustuu Fine Score -arvoon; liite 8).
2. Potilaat, joilla on hengitysvajaus tai alkava hengitysvajaus, jos potilas ei ole ehdokas mekaaniseen ventilaatioon (jostain syystä).

3. Mikä tahansa seuraavista keuhkosairauksista, jotka voivat estää tutkimustulosten tulkinnan:

   • Kystinen fibroosi
   • Primaarinen keuhkosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka on metastasoitunut keuhkoihin
   • Tunnettu keuhkoputkien tukos tai aiempi postobstruktiivinen keuhkokuume
   • Tunnettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi.
4. Vaikea shokki (systolinen verenpaine < 90 mm Hg > 30 minuutin ajan, jota ei ole korjattu nesteboluksella).
5. Kliininen näyttö bakteeriperäisestä aivokalvontulehduksesta (lannepunktiotulosten perusteella).
6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
7. Kuoleva kliininen tila: suuri kuolemantodennäköisyys ensimmäisten 48 tunnin aikana.
8. Jos HIV-positiivinen, CD4-arvot <200/mm3 tai todisteita Pneumocystis carinii -keuhkokuumeesta.
9. Kyvyttömyys sietää keftriaksonia tai aiempi allergia beetalaktaamiantibiooteille (pelkästään ihottuman historia ei sulje pois potilasta).
10. Jokainen henkilö, jota on aiemmin hoidettu mahdollisesti tehokkaalla infektionvastaisella aineella yli 24 tuntia (tai yhden annostelupäivän ajan) 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta tai aiempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien kokeelliset biologiset aineet) edellisten 30 päivän aikana tai aikaisempi daptomysiinihoito .
11. Potilaat, joiden on jatkettava HMG-CoA-reduktaasin estäjähoitoa (esim. simvastatiini, lovastatiini jne.) tutkimushoitojakson aikana.
12. Odotetaan, että tarvitaan toinen ei-protokollallinen systeeminen antibiootti.
13. Induktiokemoterapia 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (tai eksogeeniset hoidot, joiden odotetaan johtavan PMN-arvoihin <200 mm3 hoitovaiheen aikana) tai potilaille, joilla on vaikea neutropenia (<200 PMN-solua/mm3).
14. Potilaiden katsottiin olevan epäluotettavia palaamaan käynneille tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
15. Progressiivinen kasvainsairaus (Huomautus: potilaat, joilla on remissiossa olevia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia).
16. Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset.
17. Potilaat, joilla on sairaalakeuhkokuume (eli alle 14 päivää ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja ensimmäinen sairaalahoito kestää yli 3 päivää).
18. Kliininen epäily Legionella-keuhkokuumeesta.