在塞内加尔进行的队列研究比较青蒿琥酯 + 胺碘喹治疗反复无并发症的恶性疟原虫疟疾发作
2010年6月22日 更新者：Sanofi
一项随机研究，比较青蒿琥酯 + 胺碘喹与蒿甲醚 + 苯泛群治疗塞内加尔队列中 2 年内发生的反复无并发症的恶性疟原虫疟疾发作
主要目标：根据每个受试者的第一次疟疾发作，证明 PCR 的非劣效性在 D28 时青蒿琥酯 + 胺碘喹与蒿甲醚 + 苯蒽醌调整后充分的临床和寄生虫学反应。
次要目标：
对于第一次发作：从以下方面比较两组治疗：
- D14功效
- 寄生虫和发烧清除
- 临床和生物学耐受性
- 配子体携带的进化
- 心脏耐受性 (QTc)
对于反复发作：从以下方面比较两组治疗：
- D14 和 D28 临床和寄生虫学有效性（PCR 调整）
- 临床和生物学耐受性
- D3 时无发热患者的比例
- D3 时无寄生虫的患者比例
- 遵守
- 对贫血的影响
在队列的总随访期间： 比较两组治疗：
- 治疗发生密度
- 重复治疗对临床和生物安全性的影响
- 重复治疗对听力的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dakar、塞内加尔
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入和排除标准列表：
纳入标准：
- 体重超过 5 公斤的成人或儿童
- D0 时腋温 >=37.5°C 或前 24 小时内有发热史
- 确诊恶性疟原虫单一感染，寄生虫血症>1000mcl
- 每次新治疗前育龄妇女尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 存在任何严重或临床危险的疟疾迹象：虚脱、意识障碍、最近和反复抽搐、呼吸窘迫、无法饮水、无法控制的呕吐、肉眼可见的血红蛋白尿、黄疸、失血性休克、成人收缩压 < 70 mmHg 或 < 50 mmHg在儿童中，自发性出血，无法坐下或站立
- 严重的伴随疾病
- 对其中一种研究药物过敏。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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婴儿片剂：AS 25/AQ 67.5 mg 幼儿片剂：AS 50/AQ 135 mg 每日一次，根据体重范围服用剂量 治疗持续时间：3 天 儿童片剂：AS 100/AQ 270 mg
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有源比较器：2个
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片剂，20/120 mg，口服，每日两次，根据体重范围给药。 治疗时间：3天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PCR 校正和未校正的临床和寄生虫学治愈率
大体时间：在 D28 和第一次攻击
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在 D28 和第一次攻击
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCR 校正和未校正的临床和寄生虫学治愈率
大体时间：在 D28 和下一次攻击
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在 D28 和下一次攻击
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发烧和寄生虫清除
大体时间：第一次进攻
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第一次进攻
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无发热患者比例和无寄生虫患者比例
大体时间：在 D3 进行以下攻击
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在 D3 进行以下攻击
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临床耐受性（记录的 AE 的发生率和强度）
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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生物耐受性（Hb、胆红素、ALAT、肌酐、白细胞、中性粒细胞和血小板计数）
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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年龄 >= 12 岁患者首次发作的心脏耐受性 (QTc)
大体时间：在第一次攻击时
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在第一次攻击时
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>=12 岁患者组听力功能的评估和演变
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Valerie Lemeyre、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月22日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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