Estudo de Coorte no Senegal Comparando Artesunato + Amiodaquina no Tratamento de Ataques Repetidos de Malária por Plasmodium Falciparum Não Complicados
22 de junho de 2010 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado para comparar artesunato + amiodaquina versus arteméter + lumefantrina no tratamento de ataques repetidos e não complicados de malária por plasmódio falciparum que ocorreram durante 2 anos em uma coorte no Senegal
Objetivo primário: demonstrar a não inferioridade da resposta clínica e parasitológica adequada ajustada por PCR em D28 de artesunato + amiodaquina versus arteméter + lumefantrina, com base no primeiro ataque de malária de cada indivíduo.
Objetivos secundários:
Para o primeiro ataque: Comparar os dois grupos de tratamento em termos de:
- Eficácia D14
- Parasitológico e eliminação da febre
- Tolerabilidade clínica e biológica
- Evolução do transporte de gametócito
- Tolerabilidade cardíaca (QTc)
Para os ataques repetidos: Comparar os dois grupos de tratamento em termos de:
- Eficácia clínica e parasitológica D14 e D28 (PCR ajustado)
- Tolerabilidade clínica e biológica
- Proporção de pacientes sem febre em D3
- Proporção de pacientes sem parasita em D3
- Conformidade
- Impacto na anemia
Durante o acompanhamento total da coorte: Comparar os dois grupos de tratamento quanto a:
- Densidade de incidência de tratamento
- Impacto do tratamento repetido na segurança clínica e biológica
- Impacto do tratamento repetido na capacidade auditiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Listas de critérios de inclusão e exclusão:
Critério de inclusão:
- adultos ou crianças com peso superior a 5 kg
- temperatura axilar >=37,5°C em D0 ou história de febre nas últimas 24h
- monoinfecção confirmada por Plasmodium falciparum, com parasitemia >1000mcl
- teste de gravidez urinário negativo para mulheres em idade reprodutiva antes de cada nova administração do tratamento
Critério de exclusão:
- presença de qualquer sinal de perigo grave ou clínico de malária: prostração, distúrbios da consciência, convulsões recentes e repetidas, dificuldade respiratória, incapacidade de beber, vómitos incontroláveis, hemoglobinúria macroscópica, icterícia, choque hemorrágico, PA sistólica < 70 mmHg em adultos ou < 50 mmHg em crianças, sangramento espontâneo, incapacidade de sentar ou ficar em pé
- doença concomitante grave
- alergia a um dos medicamentos em investigação.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimidos para lactentes: AS 25/AQ 67,5 mg Comprimidos para crianças: AS 50/AQ 135 mg Uma vez por dia, dose de acordo com o peso corporal Duração do tratamento: 3 dias Comprimidos para crianças: AS 100/AQ 270 mg
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Comparador Ativo: 2
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Comprimidos, 20/120 mg, via oral, duas vezes ao dia, dose de acordo com a faixa de peso corporal. Duração do tratamento: 3 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura clínica e parasitológica corrigida e não corrigida por PCR
Prazo: em D28 e para o primeiro ataque
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em D28 e para o primeiro ataque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura clínica e parasitológica corrigida e não corrigida por PCR
Prazo: em D28 e para os próximos ataques
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em D28 e para os próximos ataques
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Febre e eliminação parasitológica
Prazo: primeiro ataque
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primeiro ataque
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Proporção de pacientes afebris e proporção de pacientes sem parasitas
Prazo: em D3 para os seguintes ataques
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em D3 para os seguintes ataques
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Tolerabilidade clínica (incidência e intensidade de EA registrados)
Prazo: durante o período de estudo
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durante o período de estudo
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Tolerabilidade biológica (Hb, bilirrubina, ALAT, Creatinina, Leucócitos, Neutrófilos e contagem de plaquetas)
Prazo: durante o período de estudo
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durante o período de estudo
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Tolerabilidade cardíaca (QTc) para o primeiro ataque no grupo de pacientes com idade >= 12 anos)
Prazo: na hora do primeiro ataque
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na hora do primeiro ataque
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Avaliação e evolução da função auditiva em pacientes com idade >=12 anos
Prazo: durante o período de estudo
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durante o período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valerie Lemeyre, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- ARAMF_L_02873
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