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Kohortenstudie im Senegal zum Vergleich von Artesunat + Amiodaquin bei der Behandlung wiederholter unkomplizierter Malariaattacken durch Plasmodium falciparum

22. Juni 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Artesunat + Amiodaquin versus Artemether + Lumefantrin bei der Behandlung wiederholter unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malariaattacken, die während 2 Jahren in einer Kohorte im Senegal auftraten

Primäres Ziel: Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer PCR-angepassten angemessenen klinischen und parasitologischen Reaktion von Artesunat + Amiodaquin gegenüber Artemether + Lumefantrin am Tag 28, basierend auf dem ersten Malariaanfall jedes Probanden.

Sekundäre Ziele:

Für den ersten Anfall: Zum Vergleich der beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf:

  • D14 Wirksamkeit
  • Parasitologische und Fieber-Clearance
  • Klinische und biologische Verträglichkeit
  • Evolution des Gametozytentransports
  • Kardiale Verträglichkeit (QTc)

Für die wiederholten Attacken: Zum Vergleich der beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf:

  • D14 und D28 klinische und parasitologische Wirksamkeit (PCR adjustiert)
  • Klinische und biologische Verträglichkeit
  • Anteil der Patienten ohne Fieber bei D3
  • Anteil der Patienten ohne Parasiten bei D3
  • Einhaltung
  • Auswirkungen auf Anämie

Während der gesamten Nachbeobachtung der Kohorte: Zum Vergleich der beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf:

  • Häufigkeitsdichte der Behandlung
  • Auswirkung einer wiederholten Behandlung auf die klinische und biologische Sicherheit
  • Auswirkung einer wiederholten Behandlung auf das Hörvermögen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Listen der Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene oder Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg
  • axillare Temperatur >= 37,5 °C bei D0 oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden
  • bestätigte Plasmodium falciparum-Monoinfektion mit Parasitämie>1000 mcl
  • negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter vor jeder neuen Verabreichung der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines schwerwiegenden oder klinischen Gefahrenzeichens für Malaria: Erschöpfung, Bewusstseinsstörungen, kürzlich aufgetretene und wiederholte Krämpfe, Atemnot, Unfähigkeit zu trinken, unkontrollierbares Erbrechen, makroskopische Hämoglobinurie, Gelbsucht, hämorrhagischer Schock, systolischer Blutdruck < 70 mmHg bei Erwachsenen oder < 50 mmHg bei Kindern spontane Blutungen, Unfähigkeit zu sitzen oder zu stehen
  • schwere Begleiterkrankung
  • Allergie gegen eines der Prüfpräparate.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Coarsucam® (Artésunate (AS) + Amodiaquine (AQ) als Fixkombination)
Säuglingstabletten: AS 25/AQ 67,5 mg Kleinkindertabletten: AS 50/AQ 135 mg Einmal täglich, Dosis je nach Körpergewicht Behandlungsdauer: 3 Tage Kindertabletten: AS 100/AQ 270 mg
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Coartem® (Arthemether + Lumefantrin)

Tabletten, 20/120 mg, oral, zweimal täglich, Dosis entsprechend dem Körpergewichtsbereich.

Behandlungsdauer: 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-korrigierte und unkorrigierte klinische und parasitologische Heilungsrate
Zeitfenster: bei D28 und für den ersten Angriff
bei D28 und für den ersten Angriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-korrigierte und unkorrigierte klinische und parasitologische Heilungsrate
Zeitfenster: bei D28 und für die nächsten Angriffe
bei D28 und für die nächsten Angriffe
Fieber und parasitologische Clearance
Zeitfenster: erster Angriff
erster Angriff
Anteil fieberfreier Patienten und Anteil Patienten ohne Parasiten
Zeitfenster: bei D3 für die folgenden Angriffe
bei D3 für die folgenden Angriffe
Klinische Verträglichkeit (Häufigkeit und Intensität der aufgezeichneten UE)
Zeitfenster: während der Studienzeit
während der Studienzeit
Biologische Verträglichkeit (Hb, Bilirubin, ALAT, Kreatinin, Leukozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: während der Studienzeit
während der Studienzeit
Kardiale Verträglichkeit (QTc) für die erste Attacke in der Patientengruppe >= 12 Jahre)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des ersten Angriffs
zum Zeitpunkt des ersten Angriffs
Bewertung und Entwicklung der Hörfunktion bei Patientengruppen im Alter von >=12 Jahren
Zeitfenster: während der Studienzeit
während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Valerie Lemeyre, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARAMF_L_02873

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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