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Étude de cohorte au Sénégal comparant l'artésunate + l'amiodaquine dans le traitement des crises répétées de paludisme à Plasmodium Falciparum non compliquées

22 juin 2010 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée pour comparer l'artésunate + amiodaquine versus l'artéméther + luméfantrine dans le traitement des attaques répétées non compliquées de paludisme à Plasmodium Falciparum survenant pendant 2 ans dans une cohorte au Sénégal

Objectif principal : démontrer la non-infériorité de la réponse clinique et parasitologique adéquate ajustée par PCR à J28 de l'artésunate + amiodaquine versus artéméther + luméfantrine, sur la base du premier accès palustre de chaque sujet.

Objectifs secondaires :

Pour la première crise : Comparer les deux groupes de traitement en termes de :

  • Efficacité du D14
  • Dégagement parasitologique et fébrile
  • Tolérance clinique et biologique
  • Évolution du portage des gamétocytes
  • Tolérance cardiaque (QTc)

Pour les crises répétées : Comparer les deux groupes de traitement en termes de :

  • Efficacité clinique et parasitologique à J14 et J28 (PCR ajustée)
  • Tolérance clinique et biologique
  • Proportion de patients sans fièvre à J3
  • Proportion de patients sans parasite à J3
  • Conformité
  • Impact sur l'anémie

Au cours du suivi global de la cohorte : Comparer les deux groupes de traitement en terme de :

  • Densité d'incidence du traitement
  • Impact du traitement répété sur la sécurité clinique et biologique
  • Impact des traitements répétés sur la capacité auditive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Listes des critères d'inclusion et d'exclusion :

Critère d'intégration:

  • adultes ou enfants pesant plus de 5 kg
  • température axillaire >=37,5°C à J0 ou antécédents de fièvre dans les 24h précédentes
  • Monoinfection confirmée à Plasmodium falciparum, avec parasitémie>1000mcl
  • test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer avant chaque nouvelle administration de traitement

Critère d'exclusion:

  • présence de tout signe de danger grave ou clinique de paludisme : prostration, troubles de la conscience, convulsions récentes et répétées, détresse respiratoire, incapacité à boire, vomissements incontrôlables, hémoglobinurie macroscopique, ictère, choc hémorragique, TA systolique < 70 mmHg chez l'adulte ou < 50 mmHg chez les enfants, saignements spontanés, incapacité à s'asseoir ou à se tenir debout
  • maladie concomitante grave
  • allergie à l'un des médicaments expérimentaux.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Coarsucam® (artésunate (AS) + amodiaquine (AQ) en association à dose fixe)
Comprimés pour nourrissons : AS 25/AQ 67,5 mg Comprimés pour tout-petits : AS 50/AQ 135 mg Une fois par jour, dose en fonction du poids corporel Durée du traitement : 3 jours Comprimés pour enfants : AS 100/AQ 270 mg
Comparateur actif: 2
Médicament: Coartem® (arthemether + luméfantrine)

Comprimés, 20/120 mg, voie orale, deux fois par jour, dose selon l'intervalle de poids corporel.

Durée du traitement : 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison clinique et parasitologique corrigé et non corrigé par PCR
Délai: à J28 et pour la première attaque
à J28 et pour la première attaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison clinique et parasitologique corrigé et non corrigé par PCR
Délai: à J28 et pour les prochaines attaques
à J28 et pour les prochaines attaques
Fièvre et clairance parasitologique
Délai: première attaque
première attaque
Proportion de patients afébriles et proportion de patients sans parasites
Délai: à J3 pour les attaques suivantes
à J3 pour les attaques suivantes
Tolérance clinique (incidence et intensité des EI enregistrés)
Délai: pendant la période d'études
pendant la période d'études
Tolérance biologique (Hb, bilirubine, ALAT, créatinine, leucocytes, neutrophiles et nombre de plaquettes)
Délai: pendant la période d'études
pendant la période d'études
Tolérance cardiaque (QTc) pour la première crise dans le groupe de patients âgés >= 12 ans)
Délai: lors de la première attaque
lors de la première attaque
Évaluation et évolution de la fonction auditive chez le groupe de patients âgés >=12 ans
Délai: pendant la période d'études
pendant la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Valerie Lemeyre, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARAMF_L_02873

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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