Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie i Senegal som jämför Artesunate + Amiodaquine vid behandling av upprepade okomplicerade Plasmodium Falciparum malariaattacker

22 juni 2010 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad studie för att jämföra Artesunate + Amiodaquine Versus Artemether + Lumefantrine vid behandling av upprepade okomplicerade Plasmodium Falciparum malariaattacker som inträffar under 2 år i en kohort i Senegal

Primärt mål: att demonstrera non-inferioriteten av PCR-justerad adekvat klinisk och parasitologisk respons vid D28 av artesunat + amiodakin kontra artemeter + lumefantrin, baserat på den första malariaattacken hos varje individ.

Sekundära mål:

För den första attacken: Att jämföra de två behandlingsgrupperna i termer av:

  • D14 effektivitet
  • Parasitologisk och feberclearance
  • Klinisk och biologisk tolerabilitet
  • Utveckling av gametocyttransport
  • Hjärttolerabilitet (QTc)

För de upprepade attackerna: Att jämföra de två behandlingsgrupperna i termer av:

  • D14 och D28 klinisk och parasitologisk effektivitet (PCR-justerad)
  • Klinisk och biologisk tolerabilitet
  • Andel patienter utan feber vid D3
  • Andel patienter utan parasit vid D3
  • Efterlevnad
  • Inverkan på anemi

Under den totala uppföljningen av kohorten: Att jämföra de två behandlingsgrupperna med avseende på:

  • Behandlingsincidensdensitet
  • Inverkan av upprepad behandling på klinisk och biologisk säkerhet
  • Inverkan av upprepad behandling på hörselkapaciteten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Listor över inkluderings- och uteslutningskriterier:

Inklusionskriterier:

  • vuxna eller barn som väger mer än 5 kg
  • axillär temperatur >=37,5°C vid D0 eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
  • bekräftade Plasmodium falciparum monoinfektion, med parasitemi >1000mcl
  • negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder före varje ny administrering av behandling

Exklusions kriterier:

  • förekomst av allvarliga eller kliniska faro-tecken på malaria: utmattning, medvetandestörningar, nyligen genomförda och upprepade kramper, andnöd, oförmåga att dricka, okontrollerbara kräkningar, makroskopisk hemoglobinuri, gulsot, hemorragisk chock, systoliskt blodtryck < 70 mmHg hos vuxna eller < 50 mmHg hos barn, spontana blödningar, oförmåga att sitta eller stå
  • allvarlig samtidig sjukdom
  • allergi mot ett av de undersökta läkemedlen.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Coarsucam® (artésunate (AS) + amodiakin (AQ) som fast doskombination)
Spädbarnstabletter: AS 25/AQ 67,5 mg Småbarnstabletter: AS 50/AQ 135 mg En gång dagligen, dos enligt kroppsviktsintervall Behandlingslängd: 3 dagar Barntabletter: AS 100/AQ 270 mg
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Coartem® (artemeter+ lumefantrin)

Tabletter, 20/120 mg, oralt, två gånger dagligen, dos enligt kroppsviktsintervall.

Behandlingslängd: 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PCR-korrigerad och okorrigerad klinisk och parasitologisk botningshastighet
Tidsram: vid D28 och för första attacken
vid D28 och för första attacken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PCR-korrigerad och okorrigerad klinisk och parasitologisk botningshastighet
Tidsram: vid D28 och för nästa attacker
vid D28 och för nästa attacker
Feber och parasitologisk clearance
Tidsram: första attacken
första attacken
Andel afebrila patienter och andel patienter utan parasiter
Tidsram: vid D3 för följande attacker
vid D3 för följande attacker
Klinisk tolerabilitet (incidens och intensitet av registrerad AE)
Tidsram: under studietiden
under studietiden
Biologisk tolerabilitet (Hb, bilirubin, ALAT, kreatinin, leukocyter, neutrofiler och antal blodplättar)
Tidsram: under studietiden
under studietiden
Hjärttolerabilitet (QTc) för den första attacken hos patientgrupp >= 12 år)
Tidsram: vid tidpunkten för den första attacken
vid tidpunkten för den första attacken
Bedömning och utveckling av hörselfunktion hos patienter i åldern >=12 år
Tidsram: under studietiden
under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Valerie Lemeyre, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARAMF_L_02873

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coarsucam® (artésunate (AS) + amodiakin (AQ) som fast doskombination)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera