Kohortstudie i Senegal som sammenligner Artesunate + Amiodaquine i behandling av gjentatte ukompliserte Plasmodium Falciparum malariaangrep
22. juni 2010 oppdatert av: Sanofi
En randomisert studie for å sammenligne Artesunate + Amiodaquine Versus Artemether + Lumefantrine i behandling av gjentatte ukompliserte Plasmodium Falciparum-malariaanfall som oppstår i løpet av 2 år i en kohort i Senegal
Primært mål: å demonstrere non-inferioriteten til PCR-justert adekvat klinisk og parasittologisk respons ved D28 av artesunat + amiodakin versus artemeter + lumefantrin, basert på det første malariaangrepet til hvert individ.
Sekundære mål:
For det første angrepet: For å sammenligne de to behandlingsgruppene i form av:
- D14 effekt
- Parasitologisk og feberklaring
- Klinisk og biologisk toleranse
- Evolusjon av gametocytttransport
- Hjertetolerabilitet (QTc)
For de gjentatte angrepene: For å sammenligne de to behandlingsgruppene i form av:
- D14 og D28 klinisk og parasittologisk effektivitet (PCR justert)
- Klinisk og biologisk toleranse
- Andel pasienter uten feber ved D3
- Andel pasienter uten parasitt ved D3
- Samsvar
- Innvirkning på anemi
Under den totale oppfølgingen av kohorten: For å sammenligne de to behandlingsgruppene i form av:
- Behandlingsforekomsttetthet
- Innvirkning av gjentatt behandling på klinisk og biologisk sikkerhet
- Påvirkning av gjentatt behandling på hørselsevnen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Lister over inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- voksne eller barn som veier mer enn 5 kg
- aksillær temperatur >=37,5°C ved D0 eller historie med feber i løpet av de siste 24 timene
- bekreftet Plasmodium falciparum monoinfeksjon, med parasitemi >1000mcl
- negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder før hver ny administrasjon av behandling
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlige eller kliniske faretegn på malaria: utmattelse, bevissthetsforstyrrelser, nylige og gjentatte kramper, pustebesvær, manglende evne til å drikke, ukontrollerbare oppkast, makroskopisk hemoglobinuri, gulsott, hemorragisk sjokk, systolisk blodtrykk < 70 mmHg hos voksne eller < 50 mmHg hos barn, spontan blødning, manglende evne til å sitte eller stå
- alvorlig samtidig sykdom
- allergi mot et av undersøkelsesmidlene.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Spedbarnstabletter: AS 25/AQ 67,5 mg Småbarnstabletter: AS 50/AQ 135 mg En gang daglig, dose i henhold til kroppsvektsområde Behandlingsvarighet: 3 dager Barnetabletter: AS 100/AQ 270 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Tabletter, 20/120 mg, oral administrering, to ganger daglig, dose i henhold til kroppsvekt. Behandlingsvarighet: 3 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCR-korrigert og ukorrigert klinisk og parasitologisk helbredelsesrate
Tidsramme: ved D28 og for det første angrepet
|
ved D28 og for det første angrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCR-korrigert og ukorrigert klinisk og parasitologisk helbredelsesrate
Tidsramme: ved D28 og for de neste angrepene
|
ved D28 og for de neste angrepene
|
|
Feber og parasitologisk clearance
Tidsramme: første angrep
|
første angrep
|
|
Andel afebrile pasienter og andel pasienter uten parasitter
Tidsramme: ved D3 for følgende angrep
|
ved D3 for følgende angrep
|
|
Klinisk toleranse (forekomst og intensitet av registrert AE)
Tidsramme: i løpet av studietiden
|
i løpet av studietiden
|
|
Biologisk toleranse (Hb, bilirubin, ALAT, kreatinin, leukocytter, nøytrofiler og blodplater)
Tidsramme: i løpet av studietiden
|
i løpet av studietiden
|
|
Hjertetolerabilitet (QTc) for det første angrepet hos pasientgruppe >= 12 år)
Tidsramme: på tidspunktet for det første angrepet
|
på tidspunktet for det første angrepet
|
|
Vurdering og utvikling av hørselsfunksjon hos pasientgrupper i alderen >=12 år
Tidsramme: i løpet av studietiden
|
i løpet av studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Valerie Lemeyre, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- ARAMF_L_02873
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .