세네갈에서 반복되는 복잡하지 않은 열대열원충 말라리아 발작의 치료에서 Artesunate + Amiodaquine을 비교하는 코호트 연구
2010년 6월 22일 업데이트: Sanofi
세네갈의 한 코호트에서 2년 동안 발생하는 단순하지 않은 열대열열원충 말라리아 발작의 반복 치료에서 Artesunate + Amiodaquine과 Artemether + Lumefantrine을 비교하기 위한 무작위 연구
1차 목적: 각 피험자의 첫 번째 말라리아 발작을 기반으로 아르테수네이트 + 아미오다퀸 대 아르테메테르 + 루메판트린의 D28에서 PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충 반응의 비열등성을 입증하기 위함.
보조 목표:
첫 번째 발작의 경우: 다음과 관련하여 두 치료 그룹을 비교합니다.
- D14 효능
- 기생충 및 발열 제거
- 임상 및 생물학적 내약성
- gametocyte 캐리지의 진화
- 심장 내약성(QTc)
반복 발작의 경우: 다음과 관련하여 두 치료 그룹을 비교합니다.
- D14 및 D28 임상 및 기생충 효과(PCR 조정됨)
- 임상 및 생물학적 내약성
- D3에 열이 없는 환자의 비율
- D3에 기생충이 없는 환자의 비율
- 규정 준수
- 빈혈에 미치는 영향
코호트의 전체 후속 조치 동안: 두 치료 그룹을 비교하기 위해:
- 치료 발생 밀도
- 반복 치료가 임상 및 생물학적 안전성에 미치는 영향
- 반복 치료가 청력에 미치는 영향
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Dakar, 세네갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 및 제외 기준 목록:
포함 기준:
- 5kg 이상의 성인 또는 어린이
- 겨드랑이 온도 >=D0에서 37.5°C 또는 이전 24시간 이내에 발열 병력
- Plasmodium falciparum monoinfection 확인, 기생충혈증>1000mcl
- 각각의 새로운 치료 투여 전 가임기 여성에 대한 음성 요로 임신 테스트
제외 기준:
- 말라리아의 심각하거나 임상적인 위험 징후의 존재: 쇠약, 의식 장애, 최근 및 반복되는 경련, 호흡 곤란, 음주 불능, 제어할 수 없는 구토, 육안적 혈색소뇨증, 황달, 출혈성 쇼크, 수축기 혈압 < 성인의 경우 < 70 mmHg 또는 < 50 mmHg 어린이의 경우 자연출혈, 앉거나 설 수 없음
- 심각한 수반되는 질병
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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유아용 정제: AS 25/AQ 67,5 mg 유아용 정제: AS 50/AQ 135 mg 1일 1회, 체중 범위에 따라 용량 투여 기간: 3일 소아용 정제: AS 100/AQ 270 mg
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활성 비교기: 2
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정제, 20/120 mg, 경구 경로, 1일 2회, 체중 범위에 따라 용량. 치료 기간: 3일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 교정 및 비교정 임상 및 기생충 치료율
기간: D28 및 첫 번째 공격
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D28 및 첫 번째 공격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 교정 및 비교정 임상 및 기생충 치료율
기간: D28 및 다음 공격
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D28 및 다음 공격
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발열 및 기생충 제거
기간: 첫 번째 공격
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첫 번째 공격
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발열이 없는 환자의 비율과 기생충이 없는 환자의 비율
기간: 다음 공격에 대해 D3에서
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다음 공격에 대해 D3에서
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임상 내약성(기록된 AE의 발생률 및 강도)
기간: 공부 기간 동안
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공부 기간 동안
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생물학적 내약성(Hb, 빌리루빈, ALAT, 크레아티닌, 백혈구, 호중구 및 혈소판 수)
기간: 공부 기간 동안
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공부 기간 동안
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>= 12세 환자 그룹의 첫 발작에 대한 심장 내약성(QTc)
기간: 첫 번째 공격 당시
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첫 번째 공격 당시
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>=12세 환자 그룹의 청력 기능 평가 및 진화
기간: 공부 기간 동안
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공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Valerie Lemeyre, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Coarsucam®(고정 용량 조합으로서의 아르테수네이트(AS) + 아모디아퀸(AQ))에 대한 임상 시험
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