Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenegáli kohorsztanulmány az artesunat + amiodakin összehasonlításával az ismétlődő, szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriás támadások kezelésében

2010. június 22. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű vizsgálat az arteszunát + amiodakin és az artemether + lumefantrin összehasonlítására a 2 éven át ismétlődő szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriás rohamok kezelésében egy szenegáli kohorszban

Elsődleges cél: a PCR-rel korrigált megfelelő klinikai és parazitológiai válasz non-inferioritásának bemutatása a 28. napon arteszunát + amiodakin és artemether + lumefantrin között, az egyes alanyok első maláriás rohama alapján.

Másodlagos célok:

Az első rohamhoz: A két kezelési csoport összehasonlítása a következő szempontok szerint:

  • D14 hatékonyság
  • Parazitológiai és lázmentesítés
  • Klinikai és biológiai tolerálhatóság
  • A gametociták szállításának alakulása
  • Szív tolerálhatóság (QTc)

Ismételt rohamok esetén: A két kezelési csoport összehasonlítása a következő szempontok szerint:

  • D14 és D28 klinikai és parazitológiai hatékonyság (PCR korrigált)
  • Klinikai és biológiai tolerálhatóság
  • Láz nélküli betegek aránya a D3-ban
  • Parazita nélküli betegek aránya a D3-ban
  • Megfelelés
  • Hatás a vérszegénységre

A kohorsz teljes követése során: A két kezelési csoport összehasonlítása az alábbiak szerint:

  • A kezelés előfordulási sűrűsége
  • Az ismételt kezelés hatása a klinikai és biológiai biztonságra
  • Az ismételt kezelés hatása a hallásképességre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szenegál
      • Dakar, Szenegál
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi és kizárási kritériumok listája:

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek vagy 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek
  • hónalj hőmérséklete >=37,5°C a 0. napon, vagy a kórelőzményben szereplő láz az elmúlt 24 órában
  • igazolt Plasmodium falciparum monofertőzés, parazitémiával >1000mcl
  • negatív vizeletből származó terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél minden új kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • a malária bármely súlyos vagy klinikai veszélytünetének jelenléte: elmerültség, tudatzavarok, közelmúltbeli és ismétlődő görcsök, légzési elégtelenség, ivásképtelenség, ellenőrizhetetlen hányás, makroszkopikus hemoglobinuria, sárgaság, haemorrhagiás sokk, szisztolés vérnyomás < 70 Hgmm felnőtteknél vagy < 50 Hgmm gyermekeknél spontán vérzés, képtelenség ülni vagy állni
  • súlyos kísérő betegség
  • allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Coarsucam® (artésunát (AS) + amodiakin (AQ) fix dózisú kombinációként)
Csecsemők tabletta: AS 25/AQ 67,5 mg Kisgyermek tabletta: AS 50/AQ 135 mg Napi egyszer, testtömeg-tartománynak megfelelő adag A kezelés időtartama: 3 nap Gyermek tabletta: AS 100/AQ 270 mg
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Coartem® (arthemether + lumefantrin)

Tabletta, 20/120 mg, szájon át, naponta kétszer, adagolás a testtömeg-tartománynak megfelelően.

A kezelés időtartama: 3 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PCR korrigált és nem korrigált klinikai és parazitológiai gyógyulási arány
Időkeret: a D28-nál és az első támadásnál
a D28-nál és az első támadásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PCR korrigált és nem korrigált klinikai és parazitológiai gyógyulási arány
Időkeret: a 28. napon és a következő támadásokra
a 28. napon és a következő támadásokra
Láz és parazitológiai kiürülés
Időkeret: első támadás
első támadás
A lázas betegek aránya és a parazitamentes betegek aránya
Időkeret: a D3-nál a következő támadásokhoz
a D3-nál a következő támadásokhoz
Klinikai tolerálhatóság (a regisztrált AE előfordulása és intenzitása)
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt
a tanulmányi időszak alatt
Biológiai tolerálhatóság (Hb, bilirubin, ALAT, kreatinin, leukociták, neutrofilek és vérlemezkeszám)
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt
a tanulmányi időszak alatt
Szív tolerálhatóság (QTc) az első rohamra a 12 év feletti betegek csoportjában)
Időkeret: az első támadás idején
az első támadás idején
A hallásfunkció értékelése és alakulása 12 év feletti betegek csoportjában
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt
a tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Valerie Lemeyre, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARAMF_L_02873

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel