Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohortestudie i Senegal, der sammenligner Artesunate + Amiodaquine i behandlingen af ​​gentagne ukomplicerede Plasmodium Falciparum malariaangreb

22. juni 2010 opdateret af: Sanofi

En randomiseret undersøgelse til at sammenligne Artesunate + Amiodaquine Versus Artemether + Lumefantrin i behandlingen af ​​gentagne ukomplicerede Plasmodium Falciparum malariaanfald, der opstår i løbet af 2 år i en kohorte i Senegal

Primært mål: at demonstrere non-inferioriteten af ​​PCR-justeret passende klinisk og parasitologisk respons ved D28 af artesunat + amiodaquin versus artemether + lumefantrin, baseret på det første malariaanfald hos hvert individ.

Sekundære mål:

For det første angreb: At sammenligne de to behandlingsgrupper med hensyn til:

  • D14 effektivitet
  • Parasitologisk og feber clearance
  • Klinisk og biologisk tolerabilitet
  • Udvikling af gametocyttransport
  • Hjertetolerabilitet (QTc)

For de gentagne angreb: At sammenligne de to behandlingsgrupper med hensyn til:

  • D14 og D28 klinisk og parasitologisk effektivitet (PCR justeret)
  • Klinisk og biologisk tolerabilitet
  • Andel af patienter uden feber ved D3
  • Andel af patienter uden parasit ved D3
  • Overholdelse
  • Indvirkning på anæmi

Under den samlede opfølgning af kohorten: At sammenligne de to behandlingsgrupper med hensyn til:

  • Behandlingshyppighedstæthed
  • Indvirkning af gentagen behandling på klinisk og biologisk sikkerhed
  • Indvirkning af gentagen behandling på høreevnen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Lister over inklusions- og ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

  • voksne eller børn, der vejer mere end 5 kg
  • aksillær temperatur >=37,5°C ved D0 eller historie med feber inden for de foregående 24 timer
  • bekræftet Plasmodium falciparum monoinfektion, med parasitæmi >1000mcl
  • negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før hver ny indgivelse af behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af ethvert alvorligt eller klinisk faretegn på malaria: udmattelse, bevidsthedsforstyrrelser, nylige og gentagne kramper, åndedrætsbesvær, manglende evne til at drikke, ukontrollerbar opkastning, makroskopisk hæmoglobinuri, gulsot, hæmoragisk shock, systolisk BP < 70 mmHg hos voksne eller < 50 mmHg hos børn, spontan blødning, manglende evne til at sidde eller stå
  • alvorlig samtidig sygdom
  • allergi over for et af forsøgslægemidlerne.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Coarsucam® (artésunate (AS) + amodiaquin (AQ) som fast dosiskombination)
Spædbørnstabletter: AS 25/AQ 67,5 mg Småbørnstabletter: AS 50/AQ 135 mg 1 gang dagligt, dosis i henhold til kropsvægtinterval Behandlingsvarighed: 3 dage Børnetabletter: AS 100/AQ 270 mg
Aktiv komparator: 2
Medicin: Coartem® (arthemether+ lumefantrin)

Tabletter, 20/120 mg, oral vej, to gange daglig, dosis i henhold til kropsvægt.

Behandlingens varighed: 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-korrigeret og ukorrigeret klinisk og parasitologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: ved D28 og til det første angreb
ved D28 og til det første angreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-korrigeret og ukorrigeret klinisk og parasitologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: ved D28 og til de næste angreb
ved D28 og til de næste angreb
Feber og parasitologisk clearance
Tidsramme: første angreb
første angreb
Andel af afebrile patienter og andel af patienter uden parasitter
Tidsramme: ved D3 for følgende angreb
ved D3 for følgende angreb
Klinisk tolerabilitet (hyppighed og intensitet af registreret AE)
Tidsramme: i løbet af studietiden
i løbet af studietiden
Biologisk tolerabilitet (Hb, bilirubin, ALAT, kreatinin, leukocytter, neutrofiler og blodpladetal)
Tidsramme: i løbet af studietiden
i løbet af studietiden
Hjertetolerabilitet (QTc) for det første anfald hos patientgruppe i alderen >= 12 år)
Tidsramme: på tidspunktet for det første angreb
på tidspunktet for det første angreb
Vurdering og udvikling af hørefunktion hos patienter i alderen >=12 år
Tidsramme: i løbet af studietiden
i løbet af studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Valerie Lemeyre, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARAMF_L_02873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Coarsucam® (artésunate (AS) + amodiaquin (AQ) som fast dosiskombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner