Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte in Senegal che confronta Artesunato + Amiodachina nel trattamento di attacchi ripetuti e non complicati di malaria da Plasmodium Falciparum

22 giugno 2010 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato per confrontare artesunato + amiodachina rispetto artemetere + lumefantrina nel trattamento degli attacchi ripetuti e non complicati di malaria da Plasmodium Falciparum che si verificano durante 2 anni in una coorte in Senegal

Obiettivo primario: dimostrare la non inferiorità dell'adeguata risposta clinica e parassitologica aggiustata di PCR a D28 di artesunato + amiodachina rispetto a artemetere + lumefantrina, sulla base del primo attacco di malaria di ciascun soggetto.

Obiettivi secondari:

Per il primo attacco: confrontare i due gruppi di trattamento in termini di:

  • Efficacia D14
  • Liquidazione parassitologica e febbrile
  • Tollerabilità clinica e biologica
  • Evoluzione del trasporto dei gametociti
  • Tollerabilità cardiaca (QTc)

Per gli attacchi ripetuti: confrontare i due gruppi di trattamento in termini di:

  • Efficacia clinica e parassitologica G14 e G28 (PCR aggiustata)
  • Tollerabilità clinica e biologica
  • Proporzione di pazienti senza febbre al D3
  • Proporzione di pazienti senza parassita al D3
  • Conformità
  • Impatto sull'anemia

Durante il follow-up totale della coorte: Confrontare i due gruppi di trattamento in termini di:

  • Densità di incidenza del trattamento
  • Impatto del trattamento ripetuto sulla sicurezza clinica e biologica
  • Impatto del trattamento ripetuto sulla capacità uditiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Elenchi di criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  • adulti o bambini di peso superiore a 5 kg
  • temperatura ascellare >=37,5°C al giorno 0 o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti
  • confermata monoinfezione da Plasmodium falciparum, con parassitemia>1000mcl
  • test di gravidanza urinario negativo per donne in età fertile prima di ogni nuova somministrazione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi segno di pericolo grave o clinico della malaria: prostrazione, disturbi della coscienza, convulsioni recenti e ripetute, distress respiratorio, incapacità di bere, vomito incontrollabile, emoglobinuria macroscopica, ittero, shock emorragico, pressione sistolica < 70 mmHg negli adulti o < 50 mmHg nei bambini, sanguinamento spontaneo, incapacità di stare seduti o in piedi
  • grave malattia concomitante
  • allergia a uno dei farmaci sperimentali.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Coarsucam® (artésunate (AS) + amodiachina (AQ) come combinazione a dose fissa)
Compresse per neonati: AS 25/AQ 67,5 mg Compresse per bambini: AS 50/AQ 135 mg Una volta al giorno, dose in base al peso corporeo Durata del trattamento: 3 giorni Compresse per bambini: AS 100/AQ 270 mg
Comparatore attivo: 2
Droga: Coartem® (artemetere+ lumefantrina)

Compresse, 20/120 mg, per via orale, due volte al giorno, dose secondo il range di peso corporeo.

Durata del trattamento: 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica e parassitologica corretto e non corretto mediante PCR
Lasso di tempo: al D28 e per il primo attacco
al D28 e per il primo attacco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica e parassitologica corretto e non corretto mediante PCR
Lasso di tempo: a D28 e per i prossimi attacchi
a D28 e per i prossimi attacchi
Febbre e clearance parassitologica
Lasso di tempo: primo attacco
primo attacco
Proporzione di pazienti afebbrili e percentuale di pazienti senza parassiti
Lasso di tempo: in D3 per i seguenti attacchi
in D3 per i seguenti attacchi
Tollerabilità clinica (incidenza e intensità degli eventi avversi registrati)
Lasso di tempo: durante il periodo di studio
durante il periodo di studio
Tollerabilità biologica (Hb, bilirubina, ALAT, Creatinina, Leucociti, Neutrofili e conta piastrinica)
Lasso di tempo: durante il periodo di studio
durante il periodo di studio
Tollerabilità cardiaca (QTc) per il primo attacco nel gruppo di pazienti di età >= 12 anni)
Lasso di tempo: al momento del primo attacco
al momento del primo attacco
Valutazione ed evoluzione della funzione uditiva in pazienti di età >=12 anni
Lasso di tempo: durante il periodo di studio
durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valerie Lemeyre, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARAMF_L_02873

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coarsucam® (artésunate (AS) + amodiachina (AQ) come combinazione a dose fissa)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi