Когортное исследование в Сенегале по сравнению артесуната и амиодахина в лечении повторных неосложненных приступов малярии, вызванной Plasmodium falciparum
22 июня 2010 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное исследование для сравнения артесуната + амиодахина с артеметер + люмефантрин в лечении повторных неосложненных приступов малярии Plasmodium falciparum, возникающих в течение 2 лет в когорте в Сенегале
Основная цель: продемонстрировать не меньшую эффективность скорректированного ПЦР адекватного клинического и паразитологического ответа на 28-й день для комбинации артесунат + амиодахин по сравнению с артеметер + лумефантрин, исходя из первого приступа малярии у каждого субъекта.
Второстепенные цели:
Для первого приступа: сравнить две группы лечения с точки зрения:
- Эффективность D14
- Клиренс от паразитов и лихорадки
- Клиническая и биологическая переносимость
- Эволюция гаметоцитарного носительства
- Сердечная переносимость (QTc)
Для повторных приступов: Сравнить две группы лечения с точки зрения:
- Клиническая и паразитологическая эффективность D14 и D28 (с поправкой на ПЦР)
- Клиническая и биологическая переносимость
- Доля пациентов без лихорадки на D3
- Доля пациентов без паразитов на D3
- Согласие
- Влияние на анемию
Во время полного наблюдения когорты: Сравнить две группы лечения с точки зрения:
- Плотность заболеваемости лечением
- Влияние повторного лечения на клиническую и биологическую безопасность
- Влияние повторного лечения на слух
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
366
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Списки критериев включения и исключения:
Критерии включения:
- взрослые или дети весом более 5 кг
- подмышечная температура >=37,5°C на D0 или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 24 часов
- подтвержденная моноинфекция Plasmodium falciparum с паразитемией> 1000 мкл
- отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста перед каждым новым введением препарата
Критерий исключения:
- наличие любого серьезного или клинического опасного признака малярии: прострация, нарушения сознания, недавние и повторные судороги, респираторный дистресс, неспособность пить, неукротимая рвота, макроскопическая гемоглобинурия, желтуха, геморрагический шок, систолическое АД < 70 мм рт.ст. у взрослых или < 50 мм рт.ст. у детей спонтанное кровотечение, невозможность сидеть или стоять
- тяжелое сопутствующее заболевание
- аллергия на один из исследуемых препаратов.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетки для младенцев: AS 25/AQ 67,5 мг Таблетки для детей ясельного возраста: AS 50/AQ 135 мг Один раз в день, доза в зависимости от массы тела Продолжительность лечения: 3 дня Таблетки для детей: AS 100/AQ 270 мг
|
|
Активный компаратор: 2
|
Таблетки, 20/120 мг, перорально, два раза в день, доза в зависимости от массы тела. Продолжительность лечения: 3 дня |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинического и паразитологического излечения с поправкой на ПЦР и без поправки
Временное ограничение: на D28 и для первой атаки
|
на D28 и для первой атаки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинического и паразитологического излечения с поправкой на ПЦР и без поправки
Временное ограничение: на D28 и для следующих атак
|
на D28 и для следующих атак
|
|
Лихорадка и паразитологический клиренс
Временное ограничение: первая атака
|
первая атака
|
|
Доля пациентов без лихорадки и доля пациентов без паразитов
Временное ограничение: на D3 для следующих атак
|
на D3 для следующих атак
|
|
Клиническая переносимость (частота и интенсивность зарегистрированных НЯ)
Временное ограничение: в период обучения
|
в период обучения
|
|
Биологическая переносимость (Hb, билирубин, ALAT, креатинин, количество лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов)
Временное ограничение: в период обучения
|
в период обучения
|
|
Кардиологическая переносимость (QTc) для первого приступа в группе пациентов в возрасте >= 12 лет)
Временное ограничение: во время первой атаки
|
во время первой атаки
|
|
Оценка и эволюция слуховой функции у пациентов в возрасте >=12 лет
Временное ограничение: в период обучения
|
в период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Valerie Lemeyre, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Люмефантрин
- Артесунат
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Амодиахин
Другие идентификационные номера исследования
- ARAMF_L_02873
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .