Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie in Senegal waarin artesunaat en amiodaquine worden vergeleken bij de behandeling van herhaalde ongecompliceerde malaria-aanvallen door Plasmodium Falciparum

22 juni 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde studie om artesunaat + amiodaquine versus artemether + lumefantrine te vergelijken bij de behandeling van herhaalde ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria-aanvallen die gedurende 2 jaar in een cohort in Senegal optreden

Primaire doelstelling: aantonen van de non-inferioriteit van PCR-aangepaste adequate klinische en parasitologische respons op D28 van artesunaat + amiodaquine versus artemether + lumefantrine, gebaseerd op de eerste malaria-aanval van elke proefpersoon.

Secundaire doelstellingen:

Voor de eerste aanval: om de twee behandelingsgroepen te vergelijken in termen van:

  • D14 werkzaamheid
  • Parasitologische en koortsklaring
  • Klinische en biologische verdraagbaarheid
  • Evolutie van het vervoer van gametocyten
  • Cardiale tolerantie (QTc)

Voor de herhaalde aanvallen: om de twee behandelingsgroepen te vergelijken in termen van:

  • D14 en D28 klinische en parasitologische effectiviteit (PCR aangepast)
  • Klinische en biologische verdraagbaarheid
  • Percentage patiënten zonder koorts op D3
  • Percentage patiënten zonder parasiet op D3
  • Naleving
  • Invloed op bloedarmoede

Tijdens de totale follow-up van het cohort: Om de twee behandelingsgroepen te vergelijken op het gebied van:

  • Behandeling incidentie dichtheid
  • Impact van herhaalde behandeling op de klinische en biologische veiligheid
  • Impact van herhaalde behandeling op gehoorcapaciteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Lijsten met in- en uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

  • volwassenen of kinderen die meer dan 5 kg wegen
  • okseltemperatuur >=37,5°C bij D0 of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  • bevestigde mono-infectie met Plasmodium falciparum, met parasitemie>1000mcl
  • negatieve urinaire zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór elke nieuwe toediening van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van enig ernstig of klinisch gevaar teken van malaria: uitputting, bewustzijnsstoornissen, recente en herhaalde convulsies, ademnood, niet kunnen drinken, oncontroleerbaar braken, macroscopische hemoglobinurie, geelzucht, hemorragische shock, systolische bloeddruk < 70 mmHg bij volwassenen of < 50 mmHg bij kinderen, spontane bloeding, niet kunnen zitten of staan
  • ernstige bijkomende ziekte
  • allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Coarsucam® (artésunaat (AS) + amodiaquine (AQ) als vaste dosiscombinatie)
Tabletten voor zuigelingen: AS 25/AQ 67,5 mg Tabletten voor peuters: AS 50/AQ 135 mg Eenmaal daags, dosis volgens lichaamsgewichtbereik Behandelingsduur: 3 dagen Tabletten voor kinderen: AS 100/AQ 270 mg
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Coartem® (arthemether + lumefantrine)

Tabletten, 20/120 mg, orale route, tweemaal daags, dosis volgens lichaamsgewichtbereik.

Duur van de behandeling: 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCR gecorrigeerd en ongecorrigeerd klinisch en parasitologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: bij D28 en voor de eerste aanval
bij D28 en voor de eerste aanval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCR gecorrigeerd en ongecorrigeerd klinisch en parasitologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: bij D28 en voor de volgende aanvallen
bij D28 en voor de volgende aanvallen
Koorts en parasitologische klaring
Tijdsspanne: eerste aanval
eerste aanval
Percentage patiënten zonder koorts en percentage patiënten zonder parasieten
Tijdsspanne: op D3 voor de volgende aanvallen
op D3 voor de volgende aanvallen
Klinische verdraagbaarheid (incidentie en intensiteit van geregistreerde AE)
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode
tijdens de studieperiode
Biologische tolerantie (Hb, bilirubine, ALAT, Creatinine, Leukocyten, Neutrofielen en aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode
tijdens de studieperiode
Cardiale verdraagbaarheid (QTc) voor de eerste aanval bij patiëntengroep >= 12 jaar)
Tijdsspanne: op het moment van de eerste aanval
op het moment van de eerste aanval
Beoordeling en evolutie van de gehoorfunctie bij patiëntengroep >=12 jaar
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode
tijdens de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valerie Lemeyre, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARAMF_L_02873

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren