Estudio de cohorte en Senegal que compara artesunato + amiodaquina en el tratamiento de ataques repetidos de malaria por Plasmodium falciparum no complicados
22 de junio de 2010 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado para comparar artesunato + amiodaquina versus arteméter + lumefantrina en el tratamiento de ataques repetidos de malaria por Plasmodium falciparum no complicados que ocurren durante 2 años en una cohorte en Senegal
Objetivo primario: demostrar la no inferioridad de la respuesta clínica y parasitológica adecuada ajustada por PCR en D28 de artesunato + amiodaquina versus arteméter + lumefantrina, con base en el primer ataque de malaria de cada sujeto.
Objetivos secundarios:
Para el primer ataque: Comparar los dos grupos de tratamiento en términos de:
- eficacia D14
- Aclaramiento parasitológico y de fiebre
- Tolerabilidad clínica y biológica
- Evolución del transporte de gametocitos.
- Tolerabilidad cardíaca (QTc)
Para los ataques repetidos: Comparar los dos grupos de tratamiento en términos de:
- Eficacia clínica y parasitológica D14 y D28 (ajustado por PCR)
- Tolerabilidad clínica y biológica
- Proporción de pacientes sin fiebre en D3
- Proporción de pacientes sin parásito en D3
- Cumplimiento
- Impacto en la anemia
Durante el seguimiento total de la cohorte: Comparar los dos grupos de tratamiento en términos de:
- Densidad de incidencia del tratamiento
- Impacto del tratamiento repetido en la seguridad clínica y biológica
- Impacto del tratamiento repetido en la capacidad auditiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakar, Senegal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Listas de criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- adultos o niños que pesen más de 5 kg
- temperatura axilar >=37,5°C en D0 o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- monoinfección por Plasmodium falciparum confirmada, con parasitemia >1000mcl
- prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil antes de cada nueva administración del tratamiento
Criterio de exclusión:
- presencia de cualquier signo grave o clínico de peligro de malaria: postración, trastornos de la conciencia, convulsiones recientes y repetidas, dificultad respiratoria, incapacidad para beber, vómitos incontrolables, hemoglobinuria macroscópica, ictericia, shock hemorrágico, PA sistólica < 70 mmHg en adultos o < 50 mmHg en niños, sangrado espontáneo, incapacidad para sentarse o pararse
- enfermedad concomitante grave
- alergia a uno de los fármacos en investigación.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimidos para bebés: AS 25/AQ 67,5 mg Comprimidos para niños pequeños: AS 50/AQ 135 mg Una vez al día, dosis según el rango de peso corporal Duración del tratamiento: 3 días Comprimidos para niños: AS 100/AQ 270 mg
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Comparador activo: 2
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Comprimidos, 20/120 mg, vía oral, dos veces al día, dosis según rango de peso corporal. Duración del tratamiento: 3 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica y parasitológica corregida y no corregida por PCR
Periodo de tiempo: en D28 y para el primer ataque
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en D28 y para el primer ataque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica y parasitológica corregida y no corregida por PCR
Periodo de tiempo: en D28 y para los próximos ataques
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en D28 y para los próximos ataques
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Fiebre y aclaramiento parasitológico
Periodo de tiempo: primer ataque
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primer ataque
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Proporción de pacientes afebriles y proporción de pacientes sin parásitos
Periodo de tiempo: en D3 para los siguientes ataques
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en D3 para los siguientes ataques
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Tolerabilidad clínica (incidencia e intensidad de los EA registrados)
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio
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durante el periodo de estudio
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Tolerabilidad biológica (Hb, Bilirrubina, ALAT, Creatinina, Leucocitos, Neutrófilos y recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio
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durante el periodo de estudio
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Tolerabilidad cardíaca (QTc) para el primer ataque en el grupo de pacientes de edad >= 12 años)
Periodo de tiempo: en el momento del primer ataque
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en el momento del primer ataque
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Evaluación y evolución de la función auditiva en grupo de pacientes con edad >=12 años
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio
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durante el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valerie Lemeyre, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- ARAMF_L_02873
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .