Senegalissa tehty kohorttitutkimus, jossa verrattiin artesunaattia + amiodakiinia toistuvien komplisoitumattomien Plasmodium Falciparum -malariakohtausten hoidossa
tiistai 22. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu tutkimus artesunaatin + amiodakiinin ja artemeetterin + lumefantriinin vertaamiseksi toistuvien komplisoitumattomien Plasmodium Falciparum -malariakohtausten hoidossa 2 vuoden aikana kohortissa Senegalissa
Ensisijainen tavoite: osoittaa, ettei PCR-säädetty riittävä kliininen ja parasitologinen vaste päivällä 28 artesunaatti + amiodakiini vs. artemetri + lumefantriini, ei-inferiority kunkin kohteen ensimmäisen malariakohtauksen perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
Ensimmäistä hyökkäystä varten: Vertaa kahta hoitoryhmää seuraavilla tavoilla:
- D14 teho
- Parasitologinen ja kuumeen poisto
- Kliininen ja biologinen siedettävyys
- Gametosyyttien kuljetuksen evoluutio
- Sydämen sietokyky (QTc)
Toistuvat kohtaukset: Vertaile kahta hoitoryhmää seuraavilla tavoilla:
- D14 ja D28 kliininen ja parasitologinen tehokkuus (PCR-säädetty)
- Kliininen ja biologinen siedettävyys
- Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut kuumetta D3:ssa
- Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole loista D3:ssa
- Vaatimustenmukaisuus
- Vaikutus anemiaan
Kohortin kokonaisseurannan aikana: Vertaa kahta hoitoryhmää aikavälillä:
- Hoidon esiintymistiheys
- Toistuvan hoidon vaikutus kliiniseen ja biologiseen turvallisuuteen
- Toistuvan hoidon vaikutus kuulokykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Luettelot sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä:
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset tai yli 5 kg painavat lapset
- kainalon lämpötila >=37,5°C klo 0. tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana
- vahvistettu Plasmodium falciparum -monoinfektio, parasitemia > 1000 mcl
- negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen jokaista uutta hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa vakavan tai kliinisen malarian vaaramerkin esiintyminen: uupumus, tajunnanhäiriöt, äskettäiset ja toistuvat kouristukset, hengitysvaikeudet, kyvyttömyys juoda, hallitsematon oksentelu, makroskooppinen hemoglobinuria, keltaisuus, verenvuotoshokki, systolinen verenpaine < 70 mmHg aikuisilla tai < 50 mmHg lapsilla spontaani verenvuoto, kyvyttömyys istua tai seistä
- vakava samanaikainen sairaus
- allergia jollekin tutkittavasta lääkkeestä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Pikkulasten tabletit: AS 25/AQ 67,5 mg Pikkulapset tabletit: AS 50/AQ 135 mg Kerran vuorokaudessa, annos painoalueen mukaan Hoidon kesto: 3 päivää Lasten tabletit: AS 100/AQ 270 mg
|
|
Active Comparator: 2
|
Tabletit, 20/120 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, annostus painoalueen mukaan. Hoidon kesto: 3 päivää |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCR-korjattu ja korjaamaton kliininen ja parasitologinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: klo 28 ja ensimmäiseen hyökkäykseen
|
klo 28 ja ensimmäiseen hyökkäykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCR-korjattu ja korjaamaton kliininen ja parasitologinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: klo 28 ja seuraaviin hyökkäyksiin
|
klo 28 ja seuraaviin hyökkäyksiin
|
|
Kuume ja parasitologinen puhdistuma
Aikaikkuna: ensimmäinen hyökkäys
|
ensimmäinen hyökkäys
|
|
Kuumepotilaiden osuus ja niiden potilaiden osuus, joilla ei ole loisia
Aikaikkuna: klo D3 seuraaville hyökkäyksille
|
klo D3 seuraaville hyökkäyksille
|
|
Kliininen siedettävyys (rekisteröityjen AE:n ilmaantuvuus ja voimakkuus)
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
|
Biologinen siedettävyys (Hb, bilirubiini, ALAT, kreatiniini, leukosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleiden määrä)
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
|
Sydämen sietokyky (QTc) ensimmäisen kohtauksen yhteydessä yli 12-vuotiaiden potilaiden ryhmässä)
Aikaikkuna: ensimmäisen hyökkäyksen aikaan
|
ensimmäisen hyökkäyksen aikaan
|
|
Kuulotoiminnan arviointi ja kehitys yli 12-vuotiaiden potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valerie Lemeyre, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARAMF_L_02873
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .