Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe w Senegalu porównujące artesunat + amiodachinę w leczeniu powtarzających się nieskomplikowanych ataków malarii Plasmodium falciparum

22 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie porównujące artesunate + amiodachinę z artemeterem + lumefantryną w leczeniu powtarzających się nieskomplikowanych ataków malarii Plasmodium falciparum występujących w ciągu 2 lat w kohorcie w Senegalu

Główny cel: wykazanie równoważności skorygowanej metodą PCR odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej w dniu 28 artesunatu + amiodachiny w porównaniu z artemeterem + lumefantryną, w oparciu o pierwszy atak malarii u każdego pacjenta.

Cele drugorzędne:

Dla pierwszego ataku: Aby porównać dwie grupy leczenia pod względem:

  • Skuteczność D14
  • Usuwanie parazytologiczne i gorączkowe
  • Tolerancja kliniczna i biologiczna
  • Ewolucja przewozu gametocytów
  • Tolerancja serca (QTc)

W przypadku powtarzających się ataków: Aby porównać dwie grupy leczenia pod względem:

  • Skuteczność kliniczna i parazytologiczna D14 i D28 (dostosowana do PCR)
  • Tolerancja kliniczna i biologiczna
  • Odsetek pacjentów bez gorączki w dniu 3
  • Odsetek pacjentów bez pasożytów w D3
  • Zgodność
  • Wpływ na anemię

Podczas całkowitej obserwacji kohorty: Aby porównać dwie grupy leczenia pod względem:

  • Gęstość częstości leczenia
  • Wpływ powtarzanego leczenia na bezpieczeństwo kliniczne i biologiczne
  • Wpływ powtarzanego leczenia na zdolność słyszenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Listy kryteriów włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli lub dzieci o masie ciała powyżej 5 kg
  • temperatura pachowa >=37,5°C w D0 lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • potwierdzona monoinfekcja Plasmodium falciparum z parazytemią >1000mcl
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym przed każdym nowym podaniem leku

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakichkolwiek poważnych lub klinicznych objawów zagrażających malarii: wyczerpanie, zaburzenia świadomości, niedawne i powtarzające się drgawki, niewydolność oddechowa, niezdolność do picia, niekontrolowane wymioty, makroskopowa hemoglobinuria, żółtaczka, wstrząs krwotoczny, ciśnienie skurczowe < 70 mmHg u dorosłych lub < 50 mmHg u dzieci samoistne krwawienie, niemożność siedzenia lub stania
  • ciężka choroba współistniejąca
  • uczulenie na jeden z badanych leków.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Coarsucam® (artésunate (AS) + amodiachina (AQ) jako połączenie ustalonej dawki)
Tabletki dla niemowląt: AS 25/AQ 67,5 mg Tabletki dla małych dzieci: AS 50/AQ 135 mg Raz dziennie, dawka zgodna z zakresem masy ciała Czas trwania leczenia: 3 dni Tabletki dla dzieci: AS 100/AQ 270 mg
Aktywny komparator: 2
Lek: Coartem® (arthemeter + lumefantryna)

Tabletki, 20/120 mg, droga doustna, dwa razy dziennie, dawka zgodna z zakresem masy ciała.

Czas trwania leczenia: 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowany PCR i nieskorygowany odsetek wyleczeń klinicznych i parazytologicznych
Ramy czasowe: na D28 i do pierwszego ataku
na D28 i do pierwszego ataku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowany PCR i nieskorygowany odsetek wyleczeń klinicznych i parazytologicznych
Ramy czasowe: na D28 i na kolejne ataki
na D28 i na kolejne ataki
Gorączka i klirens parazytologiczny
Ramy czasowe: pierwszy atak
pierwszy atak
Odsetek pacjentów bez gorączki i odsetek pacjentów bez pasożytów
Ramy czasowe: w D3 dla kolejnych ataków
w D3 dla kolejnych ataków
Tolerancja kliniczna (częstość występowania i intensywność zarejestrowanych AE)
Ramy czasowe: w okresie studiów
w okresie studiów
Tolerancja biologiczna (Hb, bilirubina, ALAT, kreatynina, liczba leukocytów, neutrofili i płytek krwi)
Ramy czasowe: w okresie studiów
w okresie studiów
Tolerancja serca (QTc) dla pierwszego napadu w grupie pacjentów w wieku >= 12 lat)
Ramy czasowe: w momencie pierwszego ataku
w momencie pierwszego ataku
Ocena i ewolucja funkcji słuchu w grupie pacjentów w wieku >=12 lat
Ramy czasowe: w okresie studiów
w okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Valerie Lemeyre, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARAMF_L_02873

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Coarsucam® (artésunate (AS) + amodiachina (AQ) jako połączenie ustalonej dawki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj