Kohortová studie v Senegalu srovnávající artesunát + amiodachin v léčbě opakovaných nekomplikovaných ataků malárie Plasmodium Falciparum
22. června 2010 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná studie k porovnání artesunat + amiodachin versus artemether + lumefantrin v léčbě opakovaných nekomplikovaných ataků malárie Plasmodium Falciparum vyskytujících se během 2 let v kohortě v Senegalu
Primární cíl: prokázat non-inferioritu PCR upravené adekvátní klinické a parazitologické odpovědi v D28 artesunátu + amiodachinu versus artemetheru + lumefantrinu, na základě prvního záchvatu malárie každého subjektu.
Sekundární cíle:
Pro první záchvat: Porovnat dvě skupiny léčby z hlediska:
- Účinnost D14
- Parazitologická a horečka
- Klinická a biologická snášenlivost
- Evoluce nosičství gametocytů
- Srdeční snášenlivost (QTc)
Pro opakované záchvaty: Porovnat dvě skupiny léčby z hlediska:
- Klinická a parazitologická účinnost D14 a D28 (PCR upraveno)
- Klinická a biologická snášenlivost
- Podíl pacientů bez horečky v D3
- Podíl pacientů bez parazita v D3
- Dodržování
- Vliv na anémii
Během celkového sledování kohorty: Porovnat dvě skupiny léčby z hlediska:
- Hustota výskytu léčby
- Vliv opakované léčby na klinickou a biologickou bezpečnost
- Vliv opakované léčby na kapacitu sluchu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Seznam kritérií pro zařazení a vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
- dospělí nebo děti vážící více než 5 kg
- axilární teplota >=37,5 °C v D0 nebo historie horečky během předchozích 24 hodin
- potvrzena monoinfekce Plasmodium falciparum s parazitémií > 1000 mcl
- negativní těhotenský test z moči u žen v plodném věku před každým novým podáním léčby
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakýchkoli vážných nebo klinických nebezpečných příznaků malárie: vyčerpanost, poruchy vědomí, nedávné a opakované křeče, respirační tíseň, neschopnost pít, nekontrolovatelné zvracení, makroskopická hemoglobinurie, žloutenka, hemoragický šok, systolický TK < 70 mmHg u dospělých nebo < 50 mmHg u dětí spontánní krvácení, neschopnost sedět nebo stát
- závažné doprovodné onemocnění
- alergie na jeden ze zkoumaných léků.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Tablety pro kojence: AS 25/AQ 67,5 mg Tablety pro batolata: AS 50/AQ 135 mg Jednou denně, dávka podle rozmezí tělesné hmotnosti Délka léčby: 3 dny Tablety pro děti: AS 100/AQ 270 mg
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Tablety, 20/120 mg, perorální podání, dvakrát denně, dávka podle rozmezí tělesné hmotnosti. Délka léčby: 3 dny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PCR korigovaná a nekorigovaná míra klinického a parazitologického vyléčení
Časové okno: na D28 a na první útok
|
na D28 a na první útok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PCR korigovaná a nekorigovaná míra klinického a parazitologického vyléčení
Časové okno: na D28 a pro další útoky
|
na D28 a pro další útoky
|
|
Horečka a parazitologická clearance
Časové okno: první útok
|
první útok
|
|
Podíl afebrilních pacientů a podíl pacientů bez parazitů
Časové okno: na D3 pro následující útoky
|
na D3 pro následující útoky
|
|
Klinická snášenlivost (výskyt a intenzita zaznamenaných AE)
Časové okno: během studijního období
|
během studijního období
|
|
Biologická snášenlivost (Hb, bilirubin, ALT, kreatinin, počet leukocytů, neutrofilů a krevních destiček)
Časové okno: během studijního období
|
během studijního období
|
|
Srdeční snášenlivost (QTc) pro první záchvat ve skupině pacientů ve věku >= 12 let)
Časové okno: v době prvního útoku
|
v době prvního útoku
|
|
Hodnocení a vývoj sluchových funkcí u pacientů ve věku >=12 let
Časové okno: během studijního období
|
během studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valerie Lemeyre, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- ARAMF_L_02873
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .