评估 GSK Biologicals 流感疫苗 GSK576389A 不同制剂的免疫原性和安全性研究
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals 流感疫苗 GSK576389A 不同剂型在 65 岁及以上成人中的观察者盲免疫原性和安全性研究
为了找到导致免疫反应最大程度增加同时保持可接受的安全性的制剂，本研究旨在评估 GSK Biologicals 流感疫苗的不同制剂在 65 岁成人中的免疫原性、安全性和反应原性和 Fluarix 相比更老。
研究概览
详细说明
有 10 个平行组：9 个观察员设盲组，受试者年龄在 65 岁及以上，接受研究性疫苗或 Fluarix，1 个开放组，受试者年龄在 18 至 40 岁之间，接受 Fluarix。 CMI 响应将仅为一个子集确定。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2007
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13347
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12627
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10435
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13359
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22335
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、德国、74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
- GSK Investigational Site
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Rudersberg、Baden-Wuerttemberg、德国、73635
- GSK Investigational Site
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Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、德国、86150
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
- GSK Investigational Site
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- GSK Investigational Site
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Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国、55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01067
- GSK Investigational Site
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Freital、Sachsen、德国、01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
- GSK Investigational Site
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Wolmirstedt、Sachsen-Anhalt、德国、39326
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Karlskrona、瑞典、SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Clydebank, Glasgow、英国、G81 2DR
- GSK Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham、英国、B15 2SQ
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Liverpool、英国、L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、荷兰、3011 EN
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、荷兰、3015 GE
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
- 接种疫苗时年龄在 18-40 岁或 65 岁或以上的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，通过临床评估（病史和病史定向检查）确定的健康状况没有急性恶化。
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种后继续采取这种预防措施 2 个月疫苗接种系列。
排除标准：
- 在接种疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接种过其他许可疫苗。
- 计划在整个研究期间接种研究方案未预见的疫苗。
- 在整个研究期间计划接种研究疫苗以外的流感疫苗。
- 自 2007 年 1 月起接种流感疫苗（使用 2007/2008 或 2006/2007 流感疫苗）。
- 在研究疫苗接种前 6 个月内服用超过 14 天的免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 对先前剂量的流感疫苗过敏。
- 对疫苗的任何成分过敏。
- 急性（活动性）临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 入组时患有急性疾病。 （急性疾病定义为中度或重度疾病，伴或不伴发烧。 所有疫苗都可以接种给患有轻微疾病的人，例如腹泻、轻度上呼吸道感染伴或不伴低热病，即腋温<37.5ºC （99.5ºF）。
- 在首次施用研究疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划施用。
- IM 注射禁忌的任何医疗条件。
- 哺乳期女性或计划怀孕或停止采取避孕措施的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感疫苗GSK576389A制剂1组
年龄≥65 岁的受试者接受了一剂含佐剂的流感疫苗 GSK576389A 的制剂 1。
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单剂量，肌肉注射，测试了8种不同的制剂（每组一种）
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实验性的：流感疫苗GSK576389A制剂2组
年龄≥65 岁的受试者接受了一剂含佐剂的流感疫苗 GSK576389A 的制剂 2。
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单剂量，肌肉注射，测试了8种不同的制剂（每组一种）
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实验性的：流感疫苗GSK576389A制剂3组
年龄≥65 岁的受试者接受一剂制剂 3 的佐剂流感疫苗 GSK576389A。
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单剂量，肌肉注射，测试了8种不同的制剂（每组一种）
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实验性的：流感疫苗GSK576389A制剂4组
年龄≥65 岁的受试者接受一剂制剂 4 的佐剂流感疫苗 GSK576389A。
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单剂量，肌肉注射，测试了8种不同的制剂（每组一种）
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实验性的：流感疫苗GSK576389A制剂5组
年龄≥65 岁的受试者接受一剂制剂 5 的佐剂流感疫苗 GSK576389A。
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单剂量，肌肉注射，测试了8种不同的制剂（每组一种）
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实验性的：流感疫苗GSK576389A制剂6组
年龄≥65 岁的受试者接受了一剂制剂 6 的佐剂流感疫苗 GSK576389A。
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单剂量，肌肉注射，测试了8种不同的制剂（每组一种）
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实验性的：流感疫苗GSK576389A制剂7组
年龄≥65 岁的受试者接受一剂制剂 7 的佐剂流感疫苗 GSK576389A。
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单剂量，肌肉注射，测试了8种不同的制剂（每组一种）
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实验性的：流感疫苗GSK576389A制剂8组
年龄≥65 岁的受试者接受了一剂制剂 8 的佐剂流感疫苗 GSK576389A。
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单剂量，肌肉注射，测试了8种不同的制剂（每组一种）
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有源比较器：Fluarix长者组
年龄≥65 岁的受试者接受了一剂 Fluarix 疫苗。
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单剂量，肌肉注射
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有源比较器：Fluarix 年轻集团
18-40 岁的受试者接受了一剂 Fluarix 疫苗。
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单剂量，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血凝抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：在第 21 天
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抗体滴度表示为针对大于或等于 65 岁年龄组的 3 种疫苗株中每一种的几何平均滴度 (GMT)。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天和第 21 天的 HI 抗体滴度
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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在所有疫苗组中，抗体滴度均表示为 GMT。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 0 天和第 21 天
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第 180 天时的 HI 抗体效价
大体时间：在第 180 天
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在所有疫苗组中，抗体滴度均表示为 GMT。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 180 天
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第 21 天血清转化为 HI 抗体的受试者数量
大体时间：在第 21 天
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血清转化受试者定义为接种前滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1:10 且在疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 21 天
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在第 180 天血清转化为 HI 抗体的受试者数量
大体时间：在第 180 天
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血清转化受试者定义为接种前滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1:10 且在疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 180 天
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第 21 天的 HI 抗体血清转化因子
大体时间：在第 21 天
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血清转化因子定义为与第 0 天相比接种疫苗后血清 HI GMT 的倍数增加。疫苗株包括 A/所罗门群岛、A/威斯康星和 B/马来西亚抗原。
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在第 21 天
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第 180 天时的 HI 抗体血清转化因子
大体时间：在第 180 天
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血清转化因子定义为与第 0 天相比接种疫苗后血清 HI GMT 的倍数增加。疫苗株包括 A/所罗门群岛、A/威斯康星和 B/马来西亚抗原。
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在第 180 天
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在第 0 天和第 21 天受到 HI 抗体血清保护的受试者数量
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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血清保护的受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 0 天和第 21 天
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在第 180 天受到 HI 抗体血清保护的受试者数量
大体时间：在第 180 天
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血清保护的受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 180 天
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在第 0 天和第 21 天产生至少两种不同免疫标记或产生每种免疫标记加上另一种免疫标记的每种疫苗株的每百万 CD4+ T 细胞中流感特异性 CD4 T 细胞的几何平均数 (GM)
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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评估的标记是分化簇 4-所有双打，即
CD4-All 双打、CD4-CD40Ligand(L)、CD4-干扰素γ (CD4-IFNγ)、CD4-白介素 2 (CD4-IL2) 和 CD4-肿瘤坏死因子 α (CD4-TNFα)。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 0 天和第 21 天
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第 180 天产生至少两种不同免疫标记或产生每种免疫标记加上另一种免疫标记的每种疫苗株的流感特异性 CD4 T 细胞的 GM 数/百万 CD4+ T 细胞
大体时间：在第 180 天
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评估的标志物是 CD4-All 双胞胎、CD4-CD40L、CD4-IFNγ、CD4-IL2 和 CD4-TNFα。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 180 天
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在第 0 天和第 21 天产生至少两种不同免疫标记或产生每种免疫标记加上另一种免疫标记的每种疫苗株的流感特异性 CD8 T 细胞的 GM 数量/百万 CD8+ T 细胞
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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评估的标记是分化簇 8-所有双打，即
CD8-所有双打、CD8-CD40L、CD8-IFNγ、CD8-IL2 和 CD8-TNFα。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 0 天和第 21 天
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第 180 天产生至少两种不同免疫标记或产生每种免疫标记加上另一种免疫标记的每种疫苗株的流感特异性 CD8 T 细胞的 GM 数量/百万 CD8+ T 细胞
大体时间：在第 180 天
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评估的标志物是 CD8-All 双胞胎、CD8-CD40L、CD8-IFNγ、CD8-IL2 和 CD8-TNFα。
疫苗株包括 A/Solomon Islands、A/Wisconsin 和 B/Malaysia 抗原。
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在第 180 天
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报告任何和 3 级自发局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
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3 级瘀斑、疼痛、发红和肿胀大于 100 毫米 (mm)，即 > 100 毫米，3 级疼痛是静息时相当大的疼痛，妨碍了正常的日常活动。
任何是任何局部症状的发生，无论其强度等级如何。
有无瘀斑、红肿＞20mm。
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在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
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请求的本地 AE 的持续时间
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
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持续时间定义为出现任何级别局部症状的天数。
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在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
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报告任何 3 级和相关一般 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
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任何发热定义为腋温大于或等于38.0摄氏度即≥38.0°C，3级发热为腋温>40°C。
对于其他症状，任何定义为任何一般症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，3 级定义为妨碍正常活动的一般症状。
相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。
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在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
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请求的一般 AE 的持续时间
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
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持续时间定义为具有任何等级的一般症状的天数。
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在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
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报告任何 3 级和相关主动 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 21 天随访期间（第 0-20 天）
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级是阻止正常活动的事件，相关定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的未经请求的 AE。
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在接种疫苗后的 21 天随访期间（第 0-20 天）
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在第 0 天和第 20 天之间报告导致就医就诊的任何 3 级和相关不良事件的受试者人数
大体时间：接种后第 0 天至第 20 天之间
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对于受试者经历的每个请求和非请求的 AE，询问受试者他们是否接受过定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或因任何原因就诊的医疗护理。
任何定义为出现任何症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，3 级定义为妨碍正常活动的症状。
相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
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接种后第 0 天至第 20 天之间
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在第 21 天和第 179 天之间报告导致就医就诊的任何 3 级和相关不良事件的受试者人数
大体时间：接种后第 21 天至第 179 天之间
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对于受试者经历的每个请求和非请求的 AE，询问受试者他们是否接受过定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或因任何原因就诊的医疗护理。
任何定义为出现任何症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，3 级定义为妨碍正常活动的症状。
相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
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接种后第 21 天至第 179 天之间
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在第 0 天和第 20 天之间报告任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：接种后第 0 天至第 20 天之间
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
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接种后第 0 天至第 20 天之间
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在第 21 天和第 179 天之间报告任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：接种后第 21 天至第 179 天之间
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
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接种后第 21 天至第 179 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月8日
初级完成 (实际的)
2008年6月10日
研究完成 (实际的)
2008年6月10日
研究注册日期
首次提交
2007年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
信息标识符：110847信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：110847信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：110847信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：110847信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：110847信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：110847信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：110847信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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