Estudo de imunogenicidade e segurança para avaliar diferentes formulações da vacina contra influenza da GSK Biologicals GSK576389A

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Um homem ou mulher com idade entre 18 e 40 anos ou 65 anos ou mais no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Livre de um agravamento agudo do estado de saúde conforme estabelecido pela avaliação clínica (histórico médico e exame direcionado ao histórico médico) antes de entrar no estudo.
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do série vacinal.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
• Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante todo o período do estudo.
• Administração planejada de uma vacina contra influenza diferente das vacinas do estudo durante todo o período do estudo.
• Vacinação contra influenza desde janeiro de 2007 (com vacina influenza 2007/2008 ou 2006/2007).
• Administração de mais de 14 dias de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
• Hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza.
• Alergia a qualquer componente da vacina.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda (ativa) clinicamente significativa.
• Doença aguda no momento da inscrição. (A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, temperatura axilar <37,5ºC (99,5ºF).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira administração da vacina do estudo ou administração planejada durante o estudo.
• Quaisquer condições médicas nas quais as injeções IM são contraindicadas.
• Lactantes ou mulheres que planejam engravidar ou descontinuar as precauções contraceptivas