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Estudio de inmunogenicidad y seguridad para evaluar diferentes formulaciones de la vacuna contra la influenza GSK576389A de GSK Biologicals

9 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de observador ciego de la vacuna contra la influenza GSK576389A de GlaxoSmithKline Biologicals con diversas formulaciones en adultos de 65 años o más

Con el fin de encontrar la formulación que conduzca a un aumento máximo de la respuesta inmunitaria manteniendo un perfil de seguridad aceptable, este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de las diferentes formulaciones de la vacuna contra la influenza de GSK Biologicals administrada en adultos mayores de 65 años. y mayores en comparación con Fluarix.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay 10 grupos paralelos: 9 grupos ciegos de observadores con sujetos de 65 años o más que reciben una vacuna en investigación o Fluarix, y 1 grupo abierto con sujetos de entre 18 y 40 años que reciben Fluarix. La respuesta de CMI se determinará solo para un subconjunto.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2007

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Alemania, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suecia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Un hombre o una mujer de 18 a 40 años o de 65 años o más en el momento de la vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Libre de un agravamiento agudo del estado de salud según lo establecido por la evaluación clínica (historial médico y examen dirigido del historial médico) antes de ingresar al estudio.
  • Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración de otras vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
  • Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante todo el período del estudio.
  • Administración planificada de una vacuna contra la influenza distinta de las vacunas del estudio durante todo el período del estudio.
  • Vacuna contra la gripe desde enero de 2007 (con vacuna antigripal 2007/2008 o 2006/2007).
  • Administración de más de 14 días de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
  • Hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna antigripal.
  • Alergia a cualquier componente de la vacuna.
  • Anomalía funcional aguda (activa) pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad leve como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura axilar <37,5 ºC. (99.5ºF).
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio o administración planificada durante el estudio.
  • Cualquier condición médica en la que las inyecciones IM estén contraindicadas.
  • Mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas o suspender las precauciones anticonceptivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra la influenza GSK576389A formulación 1 Grupo
Los sujetos de ≥65 años recibieron una dosis de la formulación 1 de la vacuna antigripal con adyuvante GSK576389A.
Biológico: Vacuna antigripal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular, se probaron 8 formulaciones diferentes (una por grupo)
Experimental: Vacuna contra la influenza GSK576389A formulación 2 Grupo
Los sujetos de ≥65 años recibieron una dosis de la formulación 2 de la vacuna antigripal con adyuvante GSK576389A.
Biológico: Vacuna antigripal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular, se probaron 8 formulaciones diferentes (una por grupo)
Experimental: Vacuna contra la influenza GSK576389A formulación 3 Grupo
Los sujetos de ≥65 años recibieron una dosis de la formulación 3 de la vacuna antigripal con adyuvante GSK576389A.
Biológico: Vacuna antigripal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular, se probaron 8 formulaciones diferentes (una por grupo)
Experimental: Vacuna contra la influenza GSK576389A formulación 4 Grupo
Los sujetos de ≥65 años recibieron una dosis de la formulación 4 de la vacuna antigripal con adyuvante GSK576389A.
Biológico: Vacuna antigripal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular, se probaron 8 formulaciones diferentes (una por grupo)
Experimental: Vacuna contra la influenza GSK576389A formulación 5 Grupo
Los sujetos de ≥65 años recibieron una dosis de la formulación 5 de la vacuna antigripal con adyuvante GSK576389A.
Biológico: Vacuna antigripal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular, se probaron 8 formulaciones diferentes (una por grupo)
Experimental: Vacuna contra la influenza GSK576389A formulación 6 Grupo
Los sujetos de ≥65 años recibieron una dosis de la formulación 6 de la vacuna antigripal con adyuvante GSK576389A.
Biológico: Vacuna antigripal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular, se probaron 8 formulaciones diferentes (una por grupo)
Experimental: Vacuna contra la influenza GSK576389A formulación 7 Grupo
Los sujetos de ≥65 años recibieron una dosis de la formulación 7 de la vacuna antigripal con adyuvante GSK576389A.
Biológico: Vacuna antigripal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular, se probaron 8 formulaciones diferentes (una por grupo)
Experimental: Vacuna contra la influenza GSK576389A formulación 8 Grupo
Los sujetos de ≥65 años recibieron una dosis de la formulación 8 de la vacuna antigripal con adyuvante GSK576389A.
Biológico: Vacuna antigripal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular, se probaron 8 formulaciones diferentes (una por grupo)
Comparador activo: Grupo de ancianos Fluarix
Los sujetos de ≥65 años recibieron una dosis de la vacuna Fluarix.
Biológico: Fluarix
Dosis única, inyección intramuscular
Comparador activo: Grupo joven Fluarix
Los sujetos de 18 a 40 años recibieron una dosis de la vacuna Fluarix.
Biológico: Fluarix
Dosis única, inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: En el día 21
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) contra cada una de las 3 cepas vacunales en grupos de edad mayores o iguales a 65 años únicamente. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos HI en el día 0 y el día 21
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los títulos de anticuerpos se expresaron como GMT en todos los grupos de vacunas. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 0 y 21
Títulos de anticuerpos HI en el día 180
Periodo de tiempo: En el día 180
Los títulos de anticuerpos se expresaron como GMT en todos los grupos de vacunas. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 180
El número de sujetos seroconvertidos a anticuerpos HI en el día 21
Periodo de tiempo: En el día 21
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título previo a la vacunación inferior a 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a 1:40 o un título previo a la vacunación mayor o igual a 1:10 y al al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 21
Número de sujetos seroconvertidos a anticuerpos HI en el día 180
Periodo de tiempo: En el día 180
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título previo a la vacunación inferior a 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a 1:40 o un título previo a la vacunación mayor o igual a 1:10 y al al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 180
Factores de seroconversión de anticuerpos HI en el día 21
Periodo de tiempo: En el día 21
Los factores de seroconversión se definieron como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 21
Factores de seroconversión de anticuerpos HI en el día 180
Periodo de tiempo: En el día 180
Los factores de seroconversión se definieron como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 180
Número de sujetos seroprotegidos frente a anticuerpos HI en los días 0 y 21
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con un título sérico de HI mayor o igual a 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 0 y 21
Número de sujetos seroprotegidos frente a anticuerpos HI en el día 180
Periodo de tiempo: En el día 180
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con un título sérico de HI mayor o igual a 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 180
La media geométrica (GM) del número de células T CD4 específicas de la influenza por millón de células T CD4+ para cada cepa de vacuna que produce al menos dos marcadores inmunitarios diferentes o que produce cada uno de los marcadores inmunitarios más otro marcador inmunitario en los días 0 y 21
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
Los marcadores evaluados fueron Grupo de diferenciación 4-Todos los dobles, es decir, CD4-All dobles, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferón gamma (CD4-IFNγ), CD4-interleucina 2 (CD4-IL2) y CD4-factor de necrosis tumoral alfa (CD4-TNFα). Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En los días 0 y 21
El número de células T CD4 específicas de la influenza modificadas genéticamente por millón de células T CD4+ para cada cepa de vacuna que produce al menos dos marcadores inmunitarios diferentes o que produce cada uno de los marcadores inmunitarios más otro marcador inmunitario en el día 180
Periodo de tiempo: En el día 180
Los marcadores evaluados fueron CD4-All dobles, CD4-CD40L, CD4-IFNγ, CD4-IL2 y CD4-TNFα. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 180
El número de células T CD8 específicas de influenza modificadas genéticamente por millón de células T CD8+ para cada cepa de vacuna que produce al menos dos marcadores inmunitarios diferentes o que produce cada uno de los marcadores inmunitarios más otro marcador inmunitario en los días 0 y 21
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
Los marcadores evaluados fueron Grupo de diferenciación 8-Todos los dobles, es decir, CD8-Todos los dobles, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 y CD8-TNFα. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En los días 0 y 21
El número de células T CD8 específicas de influenza modificadas genéticamente por millón de células T CD8+ para cada cepa de vacuna que produce al menos dos marcadores inmunitarios diferentes o que produce cada uno de los marcadores inmunitarios más otro marcador inmunitario en el día 180
Periodo de tiempo: En el día 180
Los marcadores evaluados fueron CD8-All dobles, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 y CD8-TNFα. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 180
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso local (AA) solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
La equimosis, el dolor, el enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 eran superiores a 100 milímetros (mm), es decir, > 100 mm, y el dolor de grado 3 era un dolor considerable en reposo que impedía las actividades cotidianas normales. Cualquiera fue la ocurrencia de cualquier síntoma local independientemente de su grado de intensidad. Cualquiera de equimosis, enrojecimiento e hinchazón fue> 20 mm.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Duración de los AE locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos que informan cualquier EA general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Cualquier fiebre se definió como una temperatura axilar superior o igual a 38,0 grados centígrados, es decir, ≥ 38,0 °C, la fiebre de grado 3 fue una temperatura axilar >40 °C. Para otros síntomas, cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación y el grado 3 se definió como un síntoma general que impidió la actividad normal. Relacionado era un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Duración de los AE generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas generales.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier EA de grado 3 y EA no solicitados relacionados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 21 días (Día 0-20) después de la vacunación
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. El grado 3 fue un evento que impidió las actividades normales y relacionado se definió como un EA no solicitado que el investigador evaluó como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante un período de seguimiento de 21 días (Día 0-20) después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso de grado 3 y relacionado que resultó en una visita con atención médica entre el día 0 y el día 20
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 20 después de la vacunación
Para cada EA solicitado y no solicitado que experimentó el sujeto, se le preguntó al sujeto si había recibido atención médica definida como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico (médico) por cualquier motivo. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación y el grado 3 se definió como un síntoma que impidió la actividad normal. Relacionado era un síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Entre el día 0 y el día 20 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso de grado 3 y relacionado que resultó en una visita con atención médica entre el día 21 y el día 179
Periodo de tiempo: Entre el día 21 y el día 179 después de la vacunación
Para cada EA solicitado y no solicitado que experimentó el sujeto, se le preguntó al sujeto si había recibido atención médica definida como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico (médico) por cualquier motivo. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación y el grado 3 se definió como un síntoma que impidió la actividad normal. Relacionado era un síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Entre el día 21 y el día 179 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado entre el día 0 y el día 20
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 20 después de la vacunación
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Entre el día 0 y el día 20 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado entre el día 21 y el día 179
Periodo de tiempo: Entre el día 21 y el día 179 después de la vacunación
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Entre el día 21 y el día 179 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110847

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 110847
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 110847
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 110847
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 110847
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 110847
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 110847
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 110847
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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