Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'immunogénicité et d'innocuité pour évaluer différentes formulations du vaccin contre la grippe de GSK Biologicals GSK576389A

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité en aveugle par un observateur du vaccin antigrippal GSK576389A de GlaxoSmithKline Biologicals avec diverses formulations chez des adultes âgés de 65 ans et plus

Afin de trouver la formulation conduisant à une augmentation maximale de la réponse immunitaire tout en maintenant un profil de sécurité acceptable, cette étude vise à évaluer l'immunogénicité, la sécurité et la réactogénicité des différentes formulations du vaccin antigrippal de GSK Biologicals administrées à des adultes âgés de 65 ans. et plus vieux que Fluarix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 10 groupes parallèles : 9 groupes d'observateurs en aveugle avec des sujets de 65 ans et plus recevant un vaccin expérimental ou Fluarix, et 1 groupe ouvert avec des sujets entre 18 et 40 ans recevant Fluarix. La réponse CMI sera déterminée pour un sous-ensemble uniquement.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2007

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Allemagne, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Glasgow, Royaume-Uni, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suède, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme âgé de 18 à 40 ans ou de 65 ans ou plus au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Exempt d'aggravation aiguë de l'état de santé tel qu'établi par l'évaluation clinique (antécédents médicaux et examen dirigé des antécédents médicaux) avant d'entrer dans l'étude.
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'autres vaccins homologués dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Administration planifiée d'un vaccin antigrippal autre que les vaccins à l'étude pendant toute la période d'étude.
  • Vaccination contre la grippe depuis janvier 2007 (avec le vaccin grippe 2007/2008 ou 2006/2007).
  • Administration de plus de 14 jours d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Hypersensibilité à une dose antérieure de vaccin antigrippal.
  • Allergie à l'un des composants du vaccin.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë (active) cliniquement significative.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription. (La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire une température axillaire inférieure à 37,5 °C. (99,5 ºF).
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première administration du vaccin à l'étude ou l'administration prévue au cours de l'étude.
  • Toute condition médicale dans laquelle les injections IM sont contre-indiquées.
  • Femme allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ou d'arrêter les précautions contraceptives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre la grippe GSK576389A formulation 1 groupe
Les sujets âgés de ≥ 65 ans ont reçu une dose de la formulation 1 du vaccin antigrippal avec adjuvant GSK576389A.
Biologique: Vaccin antigrippal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire, 8 formulations différentes ont été testées (une par groupe)
Expérimental: Vaccin contre la grippe GSK576389A formulation 2 Groupe
Les sujets âgés de ≥ 65 ans ont reçu une dose de la formulation 2 du vaccin antigrippal avec adjuvant GSK576389A.
Biologique: Vaccin antigrippal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire, 8 formulations différentes ont été testées (une par groupe)
Expérimental: Vaccin contre la grippe GSK576389A formulation 3 Groupe
Les sujets âgés de ≥ 65 ans ont reçu une dose de la formulation 3 du vaccin antigrippal avec adjuvant GSK576389A.
Biologique: Vaccin antigrippal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire, 8 formulations différentes ont été testées (une par groupe)
Expérimental: Vaccin contre la grippe GSK576389A formulation 4 Groupe
Les sujets âgés de ≥ 65 ans ont reçu une dose de formulation 4 du vaccin antigrippal avec adjuvant GSK576389A.
Biologique: Vaccin antigrippal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire, 8 formulations différentes ont été testées (une par groupe)
Expérimental: Vaccin contre la grippe GSK576389A formulation 5 Groupe
Les sujets âgés de ≥ 65 ans ont reçu une dose de la formulation 5 du vaccin antigrippal avec adjuvant GSK576389A.
Biologique: Vaccin antigrippal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire, 8 formulations différentes ont été testées (une par groupe)
Expérimental: Vaccin contre la grippe GSK576389A formulation 6 Groupe
Les sujets âgés de ≥ 65 ans ont reçu une dose de la formulation 6 du vaccin antigrippal avec adjuvant GSK576389A.
Biologique: Vaccin antigrippal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire, 8 formulations différentes ont été testées (une par groupe)
Expérimental: Vaccin contre la grippe GSK576389A formulation 7 Groupe
Les sujets âgés de ≥ 65 ans ont reçu une dose de la formulation 7 du vaccin antigrippal avec adjuvant GSK576389A.
Biologique: Vaccin antigrippal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire, 8 formulations différentes ont été testées (une par groupe)
Expérimental: Vaccin contre la grippe GSK576389A formulation 8 Groupe
Les sujets âgés de ≥ 65 ans ont reçu une dose de la formulation 8 du vaccin antigrippal avec adjuvant GSK576389A.
Biologique: Vaccin antigrippal de GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire, 8 formulations différentes ont été testées (une par groupe)
Comparateur actif: Groupe de personnes âgées Fluarix
Les sujets âgés de ≥ 65 ans ont reçu une dose de vaccin Fluarix.
Biologique: Fluarix
Dose unique, injection intramusculaire
Comparateur actif: Groupe Fluarix jeune
Les sujets âgés de 18 à 40 ans ont reçu une dose de vaccin Fluarix.
Biologique: Fluarix
Dose unique, injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 21
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT) contre chacune des 3 souches vaccinales dans les groupes d'âge supérieurs ou égaux à 65 ans uniquement. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps HI au jour 0 et au jour 21
Délai: Aux jours 0 et 21
Les titres d'anticorps ont été exprimés en MGT dans tous les groupes vaccinés. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Aux jours 0 et 21
Titres d'anticorps HI au jour 180
Délai: Au jour 180
Les titres d'anticorps ont été exprimés en MGT dans tous les groupes vaccinés. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 180
Le nombre de sujets séroconvertis en anticorps IH au jour 21
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à 1:40 soit un titre pré-vaccinal supérieur ou égal à 1:10 et à au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccinal. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 21
Le nombre de sujets séroconvertis en anticorps IH au jour 180
Délai: Au jour 180
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à 1:40 soit un titre pré-vaccinal supérieur ou égal à 1:10 et à au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccinal. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 180
Facteurs de séroconversion des anticorps HI au jour 21
Délai: Au jour 21
Les facteurs de séroconversion ont été définis comme le facteur de multiplication des MGT HI post-vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 21
Facteurs de séroconversion des anticorps HI au jour 180
Délai: Au jour 180
Les facteurs de séroconversion ont été définis comme le facteur de multiplication des MGT HI post-vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 180
Le nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps IH aux jours 0 et 21
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Aux jours 0 et 21
Le nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps IH au jour 180
Délai: Au jour 180
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 180
La moyenne géométrique (MG) du nombre de lymphocytes T CD4 spécifiques à la grippe par million de lymphocytes T CD4+ pour chaque souche vaccinale produisant au moins deux marqueurs immunitaires différents ou produisant chacun des marqueurs immunitaires plus un autre marqueur immunitaire aux jours 0 et 21
Délai: Aux jours 0 et 21
Les marqueurs évalués étaient les doubles du groupe de différenciation 4-All, c'est-à-dire CD4-All doubles, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interféron gamma (CD4-IFNγ), CD4-interleukine 2 (CD4-IL2) et CD4-tumor necrosis factor alpha (CD4-TNFα). Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Aux jours 0 et 21
Le nombre GM de lymphocytes T CD4 spécifiques à la grippe par million de lymphocytes T CD4+ pour chaque souche vaccinale produisant au moins deux marqueurs immunitaires différents ou produisant chacun des marqueurs immunitaires plus un autre marqueur immunitaire au jour 180
Délai: Au jour 180
Les marqueurs évalués étaient les doubles CD4-All, CD4-CD40L, CD4-IFNγ, CD4-IL2 et CD4-TNFα. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 180
Le nombre GM de lymphocytes T CD8 spécifiques à la grippe par million de lymphocytes T CD8+ pour chaque souche vaccinale produisant au moins deux marqueurs immunitaires différents ou produisant chacun des marqueurs immunitaires plus un autre marqueur immunitaire aux jours 0 et 21
Délai: Aux jours 0 et 21
Les marqueurs évalués étaient les doubles du groupe de différenciation 8-All, c'est-à-dire CD8-All doubles, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 et CD8-TNFα. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Aux jours 0 et 21
Le nombre GM de lymphocytes T CD8 spécifiques à la grippe par million de lymphocytes T CD8+ pour chaque souche vaccinale produisant au moins deux marqueurs immunitaires différents ou produisant chacun des marqueurs immunitaires plus un autre marqueur immunitaire au jour 180
Délai: Au jour 180
Les marqueurs évalués étaient les doubles CD8-All, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 et CD8-TNFα. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 180
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et de grade 3
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Les ecchymoses, les douleurs, les rougeurs et les gonflements de grade 3 étaient supérieurs à 100 millimètres (mm), c'est-à-dire > 100 mm, et les douleurs de grade 3 étaient des douleurs considérables au repos qui empêchaient les activités quotidiennes normales. Toute apparition de tout symptôme local quel que soit son degré d'intensité. Tout pour l'ecchymose, la rougeur et l'enflure était > 20 mm.
Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Durée des événements indésirables locaux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux.
Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des EI généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Toute fièvre était définie comme une température axillaire supérieure ou égale à 38,0 degrés centigrades, c'est-à-dire ≥ 38,0 °C, la fièvre de grade 3 correspondait à une température axillaire > 40 °C. Pour les autres symptômes, tout a été défini comme la survenue de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et le degré 3 a été défini comme un symptôme général empêchant une activité normale. Il s'agissait d'un symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Durée des événements indésirables généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes généraux.
Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant une période de suivi de 21 jours (Jour 0-20) après la vaccination
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 était un événement qui empêchait les activités normales et connexe était défini comme un EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant causalement lié à la vaccination à l'étude.
Pendant une période de suivi de 21 jours (Jour 0-20) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables de niveau 3 et apparentés entraînant une visite médicalement assistée entre le jour 0 et le jour 20
Délai: Entre le jour 0 et le jour 20 après la vaccination
Pour chaque EI sollicité et non sollicité subi par le sujet, il a été demandé au sujet s'il avait reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite du personnel médical (médecin) pour une raison quelconque. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et le degré 3 était défini comme un symptôme qui empêchait une activité normale. Un symptôme connexe a été évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Entre le jour 0 et le jour 20 après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables de niveau 3 et apparentés entraînant une visite médicalement assistée entre le jour 21 et le jour 179
Délai: Entre le jour 21 et le jour 179 après la vaccination
Pour chaque EI sollicité et non sollicité subi par le sujet, il a été demandé au sujet s'il avait reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite du personnel médical (médecin) pour une raison quelconque. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et le degré 3 était défini comme un symptôme qui empêchait une activité normale. Un symptôme connexe a été évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Entre le jour 21 et le jour 179 après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) ou des événements indésirables graves (EIG) entre le jour 0 et le jour 20
Délai: Entre le jour 0 et le jour 20 après la vaccination
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Entre le jour 0 et le jour 20 après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) ou des événements indésirables graves (EIG) entre le jour 21 et le jour 179
Délai: Entre le jour 21 et le jour 179 après la vaccination
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Entre le jour 21 et le jour 179 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 110847
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110847
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110847
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110847
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110847
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110847
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110847
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner