Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности для оценки различных составов вакцины против гриппа GSK Biologicals GSK576389A

9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Наблюдатель слепое исследование иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа GSK576389A GlaxoSmithKline Biologicals с различными составами у взрослых в возрасте 65 лет и старше

Чтобы найти состав, приводящий к максимальному усилению иммунного ответа при сохранении приемлемого профиля безопасности, это исследование предназначено для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности различных составов противогриппозной вакцины GSK Biologicals, вводимых взрослым в возрасте 65 лет. и старше по сравнению с Fluarix.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует 10 параллельных групп: 9 слепых групп наблюдателей с субъектами в возрасте 65 лет и старше, получающими исследуемую вакцину или Fluarix, и 1 открытая группа с субъектами в возрасте от 18 до 40 лет, получающими Fluarix. Ответ CMI будет определяться только для подмножества.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2007

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Германия, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Германия, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Германия, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Glasgow, Соединенное Королевство, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-40 лет или 65 лет и старше на момент вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Без острого ухудшения состояния здоровья, установленного клинической оценкой (медицинский анамнез и направленное обследование анамнеза) перед включением в исследование.
  • Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, а если она имеет детородный потенциал, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения вакцинации. серия прививок.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Введение других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
  • Плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение всего периода исследования.
  • Запланированное введение вакцины против гриппа, отличной от исследуемых вакцин, в течение всего периода исследования.
  • Вакцинация против гриппа с января 2007 г. (гриппозной вакциной 2007/2008 или 2006/2007).
  • Прием более 14 дней иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Повышенная чувствительность к предыдущей дозе вакцины против гриппа.
  • Аллергия на любой компонент вакцины.
  • Острые (активные) клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения.
  • Острое заболевание на момент поступления. (Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Все вакцины можно вводить лицам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т. е. температура в подмышечной впадине <37,5ºC. (99,5ºF).
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первому введению исследуемой вакцины или планируемому введению во время исследования.
  • Любые медицинские состояния, при которых внутримышечные инъекции противопоказаны.
  • Кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть или прекратить прием противозачаточных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против гриппа GSK576389A рецептура 1 Группа
Субъекты в возрасте ≥65 лет получили одну дозу препарата 1 адъювантной противогриппозной вакцины GSK576389A.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK576389A компании GlaxoSmithKline Biologicals
Однократная доза, внутримышечная инъекция, были испытаны 8 различных составов (по одному на группу).
Экспериментальный: Вакцина против гриппа GSK576389A рецептура 2 Группа
Субъекты в возрасте ≥65 лет получили одну дозу состава 2 адъювантной противогриппозной вакцины GSK576389A.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK576389A компании GlaxoSmithKline Biologicals
Однократная доза, внутримышечная инъекция, были испытаны 8 различных составов (по одному на группу).
Экспериментальный: Вакцина против гриппа GSK576389A рецептура 3 Группа
Субъекты в возрасте ≥65 лет получили одну дозу состава 3 адъювантной противогриппозной вакцины GSK576389A.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK576389A компании GlaxoSmithKline Biologicals
Однократная доза, внутримышечная инъекция, были испытаны 8 различных составов (по одному на группу).
Экспериментальный: Вакцина против гриппа GSK576389A рецептура 4 Группа
Субъекты в возрасте ≥65 лет получили одну дозу состава 4 адъювантной противогриппозной вакцины GSK576389A.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK576389A компании GlaxoSmithKline Biologicals
Однократная доза, внутримышечная инъекция, были испытаны 8 различных составов (по одному на группу).
Экспериментальный: Вакцина против гриппа GSK576389A рецептура 5 Группа
Субъекты в возрасте ≥65 лет получили одну дозу состава 5 адъювантной противогриппозной вакцины GSK576389A.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK576389A компании GlaxoSmithKline Biologicals
Однократная доза, внутримышечная инъекция, были испытаны 8 различных составов (по одному на группу).
Экспериментальный: Вакцина против гриппа GSK576389A, состав 6 Группа
Субъекты в возрасте ≥65 лет получили одну дозу состава 6 адъювантной противогриппозной вакцины GSK576389A.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK576389A компании GlaxoSmithKline Biologicals
Однократная доза, внутримышечная инъекция, были испытаны 8 различных составов (по одному на группу).
Экспериментальный: Вакцина против гриппа GSK576389A, состав 7 Группа
Субъекты в возрасте ≥65 лет получили одну дозу состава 7 адъювантной противогриппозной вакцины GSK576389A.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK576389A компании GlaxoSmithKline Biologicals
Однократная доза, внутримышечная инъекция, были испытаны 8 различных составов (по одному на группу).
Экспериментальный: Вакцина против гриппа GSK576389A, состав 8 Группа
Субъекты в возрасте ≥65 лет получили одну дозу состава 8 адъювантной противогриппозной вакцины GSK576389A.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK576389A компании GlaxoSmithKline Biologicals
Однократная доза, внутримышечная инъекция, были испытаны 8 различных составов (по одному на группу).
Активный компаратор: Группа Fluarix для пожилых людей
Субъекты в возрасте ≥65 лет получили одну дозу вакцины Fluarix.
Биологический: Флюарикс
Разовая доза, внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Группа Fluarix Young
Субъекты в возрасте 18-40 лет получили одну дозу вакцины Fluarix.
Биологический: Флюарикс
Разовая доза, внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител
Временное ограничение: На 21 день
Титры антител выражали как средние геометрические титры (GMT) против каждого из 3 вакцинных штаммов только в возрастных группах старше или равных 65 годам. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
На 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител HI в день 0 и день 21
Временное ограничение: В день 0 и 21
Титры антител выражали в виде GMT ​​во всех группах вакцин. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
В день 0 и 21
Титры антител HI на 180-й день
Временное ограничение: В день 180
Титры антител выражали в виде GMT ​​во всех группах вакцин. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
В день 180
Количество субъектов, у которых произошла сероконверсия к антителам HI на 21-й день
Временное ограничение: На 21 день
Субъект с сероконверсией определялся как субъект, у которого либо титр до вакцинации был ниже 1:10, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:40, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:10 и на как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
На 21 день
Количество субъектов, у которых произошла сероконверсия к антителам HI на 180-й день
Временное ограничение: В день 180
Субъект с сероконверсией определялся как субъект, у которого либо титр до вакцинации был ниже 1:10, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:40, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:10 и на как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
В день 180
Факторы сероконверсии антител к HI на 21-й день
Временное ограничение: На 21 день
Факторы сероконверсии определяли как кратное увеличение GMT ​​HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали антигены A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия.
На 21 день
Факторы сероконверсии антител HI на 180-й день
Временное ограничение: В день 180
Факторы сероконверсии определяли как кратное увеличение GMT ​​HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали антигены A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия.
В день 180
Количество субъектов, серозащищенных к антителам HI на 0-й и 21-й день
Временное ограничение: В день 0 и 21
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке выше или равным 1:40, что обычно считается показателем защиты. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
В день 0 и 21
Количество субъектов, серозащищенных к антителам HI на 180-й день
Временное ограничение: В день 180
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке выше или равным 1:40, что обычно считается показателем защиты. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
В день 180
Среднее геометрическое (GM) Количество гриппозно-специфических Т-клеток CD4 на миллион Т-клеток CD4+ для каждого штамма вакцины, продуцирующего не менее двух разных иммунных маркеров или продуцирующего каждый из иммунных маркеров плюс еще один иммунный маркер в дни 0 и 21.
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Оцениваемые маркеры представляли собой двойные кластеры дифференцировки 4-все, т.е. CD4-все двойные, CD4-CD40лиганд(L), CD4-гамма-интерферон (CD4-IFNγ), CD4-интерлейкин 2 (CD4-IL2) и CD4-фактор некроза опухоли альфа (CD4-TNFα). Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
В дни 0 и 21
GM Количество специфических для гриппа Т-клеток CD4 на миллион Т-клеток CD4+ для каждого штамма вакцины, продуцирующего не менее двух разных иммунных маркеров или продуцирующего каждый из иммунных маркеров плюс еще один иммунный маркер на 180-й день.
Временное ограничение: В день 180
Оцениваемыми маркерами были двойные CD4-All, CD4-CD40L, CD4-IFNγ, CD4-IL2 и CD4-TNFα. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
В день 180
GM Количество специфичных для гриппа Т-клеток CD8 на миллион Т-клеток CD8+ для каждого штамма вакцины, продуцирующего по крайней мере два разных иммунных маркера или продуцирующего каждый из иммунных маркеров плюс еще один иммунный маркер в дни 0 и 21.
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Оцениваемые маркеры представляли собой двойные кластеры дифференцировки 8-все, т.е. CD8-Все двойные, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 и CD8-TNFα. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
В дни 0 и 21
GM Количество специфичных для гриппа Т-клеток CD8 на миллион Т-клеток CD8+ для каждого штамма вакцины, продуцирующего не менее двух разных иммунных маркеров или продуцирующего каждый из иммунных маркеров плюс еще один иммунный маркер на 180-й день.
Временное ограничение: В день 180
Оцениваемыми маркерами были двойные CD8-All, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 и CD8-TNFα. Вакцинные штаммы включали антигены А/Соломоновы острова, А/Висконсин и В/Малайзия.
В день 180
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Экхимоз 3-й степени, боль, покраснение и отек превышали 100 миллиметров (мм), т.е. > 100 мм, а боль 3-й степени представляла собой сильную боль в покое, которая мешала нормальной повседневной деятельности. Любым считалось появление любого локального симптома вне зависимости от степени их выраженности. Любые экхимозы, покраснение и отек были > 20 мм.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Продолжительность запрошенных местных НЯ
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью местных симптомов.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях 3-й степени и родственных запрошенных общих НЯ
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Любая лихорадка определялась как подмышечная температура, превышающая или равная 38,0 градусам по Цельсию, т. е. ≥ 38,0 ° C, лихорадка 3 степени была подмышечной температурой> 40 ° C. Для других симптомов любой определялся как появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией, а степень 3 определялась как общий симптом, препятствующий нормальной активности. Связанным был общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Продолжительность запрошенных общих НЯ
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью общих симптомов.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения (день 0-20) после вакцинации
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Степень 3 представляла собой событие, препятствовавшее нормальной деятельности и связанное с ним, определялось как нежелательное НЯ, которое, по оценке исследователя, было причинно связано с исследуемой вакциной.
В течение 21-дневного периода наблюдения (день 0-20) после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях, которые привели к визиту с медицинским обслуживанием в период с 0 по 20 день.
Временное ограничение: Между 0-м и 20-м днем ​​после вакцинации
Для каждого запрашиваемого и нежелательного НЯ, которое испытал субъект, субъекта спрашивали, получал ли он медицинскую помощь, определяемую как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по какой-либо причине. Любой определяли как появление любого симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией, а степень 3 определяли как симптом, препятствующий нормальной активности. Связанным был симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
Между 0-м и 20-м днем ​​после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях 3-й степени и связанных с ними нежелательных явлениях, которые привели к визиту с медицинским обслуживанием в период между 21-м и 179-м днями.
Временное ограничение: Между 21-м и 179-м днем ​​после вакцинации
Для каждого запрашиваемого и нежелательного НЯ, которое испытал субъект, субъекта спрашивали, получал ли он медицинскую помощь, определяемую как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по какой-либо причине. Любой определяли как появление любого симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией, а степень 3 определяли как симптом, препятствующий нормальной активности. Связанным был симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
Между 21-м и 179-м днем ​​после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в период с 0 по 20 день.
Временное ограничение: Между 0-м и 20-м днем ​​после вакцинации
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
Между 0-м и 20-м днем ​​после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в период с 21 по 179 день.
Временное ограничение: Между 21-м и 179-м днем ​​после вакцинации
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
Между 21-м и 179-м днем ​​после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 110847
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110847
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110847
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110847
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110847
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110847
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110847
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Флюарикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться