GSK Biologicals のインフルエンザ ワクチン GSK576389A のさまざまな製剤を評価するための免疫原性と安全性の研究
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
65 歳以上の成人を対象としたさまざまな製剤による GlaxoSmithKline Biologicals のインフルエンザ ワクチン GSK576389A のオブザーバー盲検免疫原性および安全性研究
許容可能な安全性プロファイルを維持しながら免疫応答の最大増加につながる製剤を見つけるために、この研究は、65歳の成人に投与されたGSK Biologicalsのインフルエンザワクチンのさまざまな製剤の免疫原性、安全性、および反応原性を評価するように設計されていますFluarixに比べて古い。
調査の概要
詳細な説明
10 の並行グループがあります。研究用ワクチンまたは Fluarix を投与される 65 歳以上の被験者を含む 9 つの観察者盲検グループと、Fluarix を投与される 18 ～ 40 歳の被験者を含む 1 つのオープン グループです。 CMI 応答は、サブセットに対してのみ決定されます。
2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2007
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clydebank, Glasgow、イギリス、G81 2DR
- GSK Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Liverpool、イギリス、L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3011 EN
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GE
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13347
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12627
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10435
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13359
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22335
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
- GSK Investigational Site
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Rudersberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73635
- GSK Investigational Site
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Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
- GSK Investigational Site
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
- GSK Investigational Site
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Freital、Sachsen、ドイツ、01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
- GSK Investigational Site
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Wolmirstedt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39326
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- 接種時の年齢が18～40歳または65歳以上の男女。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の臨床評価（病歴および病歴に基づく検査）によって確立された健康状態の急性悪化がない。
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、予防接種の 30 日前から適切な避妊を行い、妊娠検査で陰性であり、予防接種の完了後 2 か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。予防接種シリーズ。
除外基準:
- -ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または非登録製品（薬またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
- -2週間以内の他の認可されたワクチンの投与（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）この研究への登録前。
- -全研究期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与。
- -研究期間全体における研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンの計画的投与。
- 2007 年 1 月以降のインフルエンザの予防接種 (2007/2008 または 2006/2007 インフルエンザ ワクチン)。
- -研究ワクチンの投与前の6か月以内に、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を14日以上投与した。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- インフルエンザワクチンの以前の投与に対する過敏症。
- ワクチンの成分に対するアレルギー。
- -急性（活動性）の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 入学時の急性疾患。 （急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。 すべてのワクチンは、下痢、軽度の熱性疾患の有無にかかわらず軽度の上気道感染症などの軽度の疾患がある人、つまり腋窩体温が 37.5℃未満の人に投与できます。 (99.5°F)。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究中の計画された投与に先立つ3か月以内。
- -IM注射が禁忌である病状。
- 授乳中の女性または妊娠を計画している女性、または避妊の予防措置を中止する予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザワクチンGSK576389A製剤1群
65 歳以上の被験者は、アジュバント添加インフルエンザワクチン GSK576389A の製剤 1 を 1 回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射、8 種類の製剤を試験 (1 群あたり 1 種類)
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実験的：インフルエンザワクチンGSK576389A製剤2群
65 歳以上の被験者は、アジュバント添加インフルエンザワクチン GSK576389A の製剤 2 を 1 回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射、8 種類の製剤を試験 (1 群あたり 1 種類)
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実験的：インフルエンザワクチン GSK576389A製剤 3群
65 歳以上の被験者は、アジュバント添加インフルエンザワクチン GSK576389A の製剤 3 を 1 回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射、8 種類の製剤を試験 (1 群あたり 1 種類)
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実験的：インフルエンザワクチンGSK576389A製剤 4群
65 歳以上の被験者は、アジュバント添加インフルエンザワクチン GSK576389A の製剤 4 を 1 回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射、8 種類の製剤を試験 (1 群あたり 1 種類)
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実験的：インフルエンザワクチンGSK576389A製剤 5群
65 歳以上の被験者は、アジュバント添加インフルエンザワクチン GSK576389A の製剤 5 を 1 回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射、8 種類の製剤を試験 (1 群あたり 1 種類)
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実験的：インフルエンザワクチンGSK576389A製剤 6群
65 歳以上の被験者は、アジュバント添加インフルエンザワクチン GSK576389A の製剤 6 を 1 回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射、8 種類の製剤を試験 (1 群あたり 1 種類)
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実験的：インフルエンザワクチン GSK576389A製剤 7群
65 歳以上の被験者は、アジュバント添加インフルエンザワクチン GSK576389A の製剤 7 を 1 回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射、8 種類の製剤を試験 (1 群あたり 1 種類)
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実験的：インフルエンザワクチンGSK576389A製剤 8群
65 歳以上の被験者は、アジュバント添加インフルエンザワクチン GSK576389A の製剤 8 を 1 回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射、8 種類の製剤を試験 (1 群あたり 1 種類)
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アクティブコンパレータ：Fluarix 高齢者グループ
65 歳以上の被験者は、Fluarix ワクチンを 1 回接種されました。
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単回投与、筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：Fluarix 若いグループ
18 ～ 40 歳の被験者は、Fluarix ワクチンを 1 回接種されました。
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単回投与、筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球凝集阻害（HI）抗体価
時間枠：21日目
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抗体力価は、65 歳以上の年齢グループのみの 3 つのワクチン株のそれぞれに対する幾何平均力価 (GMT) として表されました。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 日目と 21 日目の HI 抗体価
時間枠：0日目と21日目
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抗体力価は、すべてのワクチン群でGMTとして表されました。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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0日目と21日目
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180日目のHI抗体価
時間枠：180日目
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抗体力価は、すべてのワクチン群でGMTとして表されました。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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180日目
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21日目にHI抗体に抗体陽転した被験者の数
時間枠：21日目
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セロコンバートされた被験者は、ワクチン接種前の力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上である被験者として定義されました。ワクチン接種後の力価の少なくとも4倍の増加。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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21日目
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180日目にHI抗体に抗体陽転した被験者の数
時間枠：180日目
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セロコンバートされた被験者は、ワクチン接種前の力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上である被験者として定義されました。ワクチン接種後の力価の少なくとも4倍の増加。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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180日目
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21日目のHI抗体セロコンバージョン因子
時間枠：21日目
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セロコンバージョン係数は、0 日目と比較したワクチン接種後の血清 HI GMT の増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、および B/マレーシア抗原が含まれていました。
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21日目
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180日目のHI抗体セロコンバージョン因子
時間枠：180日目
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セロコンバージョン係数は、0 日目と比較したワクチン接種後の血清 HI GMT の増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、および B/マレーシア抗原が含まれていました。
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180日目
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0 日目および 21 日目に HI 抗体に対して血清保護された被験者の数
時間枠：0日目と21日目
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血清防御対象は、防御を示すと通常認められる血清ＨＩ力価が１：４０以上の対象として定義された。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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0日目と21日目
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180日目にHI抗体に対してセロプロテクトされた被験者の数
時間枠：180日目
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血清防御対象は、防御を示すと通常認められる血清ＨＩ力価が１：４０以上の対象として定義された。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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180日目
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0 日目と 21 日目に少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを生成するか、各免疫マーカーと別の免疫マーカーを生成する各ワクチン株の CD4+ T 細胞 100 万個あたりのインフルエンザ特異的 CD4 T 細胞の幾何平均 (GM) 数
時間枠：0日目と21日目
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評価されたマーカーは、分化クラスター4-すべての二重、すなわち
CD4-All ダブル、CD4-CD40Ligand(L)、CD4-インターフェロン ガンマ (CD4-IFNγ)、CD4-インターロイキン 2 (CD4-IL2)、および CD4-腫瘍壊死因子アルファ (CD4-TNFα)。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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0日目と21日目
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180日目に少なくとも2つの異なる免疫マーカーを産生する、または各免疫マーカーと別の免疫マーカーを産生する各ワクチン株の100万CD4+ T細胞あたりのインフルエンザ特異的CD4 T細胞のGM数
時間枠：180日目
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評価されたマーカーは、CD4-All doubles、CD4-CD40L、CD4-IFNγ、CD4-IL2、および CD4-TNFα でした。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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180日目
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0 日目と 21 日目に少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを生成する、または各免疫マーカーと別の免疫マーカーを生成する各ワクチン株の 100 万個の CD8+ T 細胞あたりのインフルエンザ特異的 CD8 T 細胞の GM 数
時間枠：0日目と21日目
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評価されたマーカーは、分化クラスター8-すべての二重、すなわち
CD8-All doubles、CD8-CD40L、CD8-IFNγ、CD8-IL2、および CD8-TNFα。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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0日目と21日目
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180日目に少なくとも2つの異なる免疫マーカーを産生する、または各免疫マーカーと別の免疫マーカーを産生する各ワクチン株のCD8+ T細胞100万個あたりのインフルエンザ特異的CD8 T細胞のGM数
時間枠：180日目
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評価されたマーカーは、CD8-All doubles、CD8-CD40L、CD8-IFNγ、CD8-IL2、および CD8-TNFα でした。
ワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシア抗原が含まれていました。
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180日目
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いずれかおよびグレード 3 の要請された局所有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間の経過観察期間中（Day 0-6）
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グレード 3 の斑状出血、痛み、赤み、腫れは 100 ミリメートル (mm) を超えていました。つまり、100 mm を超えていました。
いずれも、強度グレードに関係なく、局所症状の発生でした。
斑状出血、赤み、腫れのいずれかが20mmを超えていました。
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ワクチン接種後7日間の経過観察期間中（Day 0-6）
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要請されたローカル AE の期間
時間枠：ワクチン接種後7日間の経過観察期間中（Day 0-6）
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期間は、局所症状の程度にかかわらず、日数として定義されました。
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ワクチン接種後7日間の経過観察期間中（Day 0-6）
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いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な AE を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間の経過観察期間中（Day 0-6）
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任意の発熱は腋窩体温が摂氏 38.0 度以上、つまり 38.0 °C 以上と定義され、グレード 3 の発熱は腋窩体温が 40 °C を超える場合と定義されました。
その他の症状については、重症度やワクチン接種との関連性に関係なく、いずれかの一般的な症状が発生したものをすべて、正常な活動を妨げた一般的な症状をグレード 3 と定義しました。
関連するのは、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された一般的な症状でした。
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ワクチン接種後7日間の経過観察期間中（Day 0-6）
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要請された一般的な AE の期間
時間枠：ワクチン接種後7日間の経過観察期間中（Day 0-6）
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期間は、全身症状の程度にかかわらず、日数として定義されました。
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ワクチン接種後7日間の経過観察期間中（Day 0-6）
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いずれか、グレード 3 および関連する未承諾の AE を報告している被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日間の追跡期間中（Day 0-20）
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾の症状の発生として定義されました。
グレード 3 は、通常の活動を妨げた事象であり、関連は、治験責任医師によって研究ワクチン接種に因果関係があると評価された未承諾の AE として定義されました。
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ワクチン接種後21日間の追跡期間中（Day 0-20）
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0日目から20日目までに受診したグレード3および関連する有害事象を報告した被験者の数
時間枠：接種後0日目から20日目まで
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被験者が経験した要請および非要請の各 AE について、何らかの理由で入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を受けたかどうかを被験者に尋ねました。
Any は強度グレードまたはワクチン接種との関連性に関係なく、何らかの症状の発生と定義され、Grade 3 は正常な活動を妨げる症状と定義されました。
関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された症状であった。
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接種後0日目から20日目まで
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21日目から179日目までに医学的診察を受けた、グレード3および関連する有害事象を報告した被験者の数
時間枠：接種後21日目から179日目まで
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被験者が経験した要請および非要請の各 AE について、何らかの理由で入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を受けたかどうかを被験者に尋ねました。
Any は強度グレードまたはワクチン接種との関連性に関係なく、何らかの症状の発生と定義され、Grade 3 は正常な活動を妨げる症状と定義されました。
関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された症状であった。
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接種後21日目から179日目まで
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0日目から20日目までのいずれかおよび関連する重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：接種後0日目から20日目まで
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価されたイベントでした。
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接種後0日目から20日目まで
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21日目から179日目までの間に何らかの重大な有害事象（SAE）および関連する重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：接種後21日目から179日目まで
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価されたイベントでした。
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接種後21日目から179日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月8日
一次修了 (実際)
2008年6月10日
研究の完了 (実際)
2008年6月10日
試験登録日
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110847
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：110847情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：110847情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：110847情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：110847情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：110847情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：110847情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：110847情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルアリックスの臨床試験
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ModernaTX, Inc.完了季節性インフルエンザアメリカ, 台湾, イギリス, ドイツ, ベルギー, グルジア, ブルガリア, カナダ, エストニア, フィンランド, 韓国
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GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
Emory University終了しました