Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek om verschillende formuleringen van het griepvaccin GSK576389A van GSK Biologicals te evalueren

9 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Observer Blinde immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het griepvaccin GSK576389A van GlaxoSmithKline Biologicals met verschillende formuleringen bij volwassenen van 65 jaar en ouder

Om de formulering te vinden die leidt tot een maximale toename van de immuunrespons met behoud van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel, is deze studie opgezet om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit te evalueren van de verschillende formuleringen van het griepvaccin van GSK Biologicals die worden toegediend aan volwassenen van 65 jaar. en ouder in vergelijking met Fluarix.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 10 parallelle groepen: 9 door de waarnemer geblindeerde groepen met proefpersonen van 65 jaar en ouder die een onderzoeksvaccin of Fluarix kregen, en 1 open groep met proefpersonen tussen de 18 en 40 jaar oud die Fluarix kregen. De CMI-respons wordt alleen voor een subset bepaald.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2007

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Duitsland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Een man of vrouw van 18-40 jaar of 65 jaar of ouder op het moment van de vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Vrij van een acute verslechtering van de gezondheidstoestand zoals vastgesteld door klinische evaluatie (medische voorgeschiedenis en gericht onderzoek op de medische voorgeschiedenis) alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
  • Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie. vaccinatie serie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van andere goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan opname in deze studie.
  • Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de gehele studieperiode.
  • Geplande toediening van een ander griepvaccin dan de studievaccins gedurende de gehele studieperiode.
  • Vaccinatie tegen griep sinds januari 2007 (met griepvaccin 2007/2008 of 2006/2007).
  • Toediening van meer dan 14 dagen immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin.
  • Allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
  • Acute (actieve) klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving. (Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. okseltemperatuur <37,5ºC (99,5ºF).
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin of geplande toediening tijdens de studie.
  • Alle medische aandoeningen waarbij IM-injecties gecontra-indiceerd zijn.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie willen staken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Influenzavaccin GSK576389A formulering 1 Groep
Proefpersonen van ≥65 jaar kregen één dosis formulering 1 van het geadjuveerde griepvaccin GSK576389A.
Biologisch: Het griepvaccin GSK576389A van GlaxoSmithKline Biologicals
Enkele dosis, intramusculaire injectie, 8 verschillende formuleringen werden getest (één per groep)
Experimenteel: Influenzavaccin GSK576389A formulering 2 Groep
Proefpersonen van ≥65 jaar kregen één dosis formulering 2 van het geadjuveerde griepvaccin GSK576389A.
Biologisch: Het griepvaccin GSK576389A van GlaxoSmithKline Biologicals
Enkele dosis, intramusculaire injectie, 8 verschillende formuleringen werden getest (één per groep)
Experimenteel: Influenzavaccin GSK576389A formulering 3 Groep
Proefpersonen van ≥65 jaar kregen één dosis formulering 3 van het geadjuveerde griepvaccin GSK576389A.
Biologisch: Het griepvaccin GSK576389A van GlaxoSmithKline Biologicals
Enkele dosis, intramusculaire injectie, 8 verschillende formuleringen werden getest (één per groep)
Experimenteel: Influenzavaccin GSK576389A formulering 4 Groep
Proefpersonen van ≥65 jaar kregen één dosis formulering 4 van het geadjuveerde griepvaccin GSK576389A.
Biologisch: Het griepvaccin GSK576389A van GlaxoSmithKline Biologicals
Enkele dosis, intramusculaire injectie, 8 verschillende formuleringen werden getest (één per groep)
Experimenteel: Influenzavaccin GSK576389A formulering 5 Groep
Proefpersonen van ≥65 jaar kregen één dosis formulering 5 van het geadjuveerde griepvaccin GSK576389A.
Biologisch: Het griepvaccin GSK576389A van GlaxoSmithKline Biologicals
Enkele dosis, intramusculaire injectie, 8 verschillende formuleringen werden getest (één per groep)
Experimenteel: Influenzavaccin GSK576389A formulering 6 Groep
Proefpersonen van ≥65 jaar kregen één dosis formulering 6 van het geadjuveerde griepvaccin GSK576389A.
Biologisch: Het griepvaccin GSK576389A van GlaxoSmithKline Biologicals
Enkele dosis, intramusculaire injectie, 8 verschillende formuleringen werden getest (één per groep)
Experimenteel: Influenzavaccin GSK576389A formulering 7 Groep
Proefpersonen van ≥65 jaar kregen één dosis formulering 7 van het geadjuveerde griepvaccin GSK576389A.
Biologisch: Het griepvaccin GSK576389A van GlaxoSmithKline Biologicals
Enkele dosis, intramusculaire injectie, 8 verschillende formuleringen werden getest (één per groep)
Experimenteel: Influenzavaccin GSK576389A formulering 8 Groep
Proefpersonen van ≥65 jaar kregen één dosis formulering 8 van het geadjuveerde griepvaccin GSK576389A.
Biologisch: Het griepvaccin GSK576389A van GlaxoSmithKline Biologicals
Enkele dosis, intramusculaire injectie, 8 verschillende formuleringen werden getest (één per groep)
Actieve vergelijker: Fluarix ouderen Groep
Proefpersonen van ≥65 jaar kregen één dosis Fluarix-vaccin.
Biologisch: Fluarix
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Fluarix jonge groep
Proefpersonen van 18-40 jaar kregen één dosis Fluarix-vaccin.
Biologisch: Fluarix
Enkele dosis, intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 21
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen elk van de 3 vaccinstammen, alleen in leeftijdsgroepen groter dan of gelijk aan 65 jaar. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HI-antilichaamtiters op dag 0 en dag 21
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als GMT's in alle vaccingroepen. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 0 en 21
HI-antilichaamtiters op dag 180
Tijdsspanne: Op dag 180
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als GMT's in alle vaccingroepen. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 180
Het aantal proefpersonen dat op dag 21 seroconverteerd was naar HI-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 21
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatie titer had van minder dan 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan 1:40 of een pre-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan 1:10 en op ten minste een 4-voudige toename van de titer na vaccinatie. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 21
Het aantal proefpersonen seroconverteerd naar HI-antilichamen op dag 180
Tijdsspanne: Op dag 180
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatie titer had van minder dan 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan 1:40 of een pre-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan 1:10 en op ten minste een 4-voudige toename van de titer na vaccinatie. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 180
HI antilichaam seroconversiefactoren op dag 21
Tijdsspanne: Op dag 21
Seroconversiefactoren werden gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT's na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 21
HI-antilichaam-seroconversiefactoren op dag 180
Tijdsspanne: Op dag 180
Seroconversiefactoren werden gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT's na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 180
Het aantal proefpersonen met seroprotectie tegen HI-antilichamen op dag 0 en 21
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan 1:40, wat gewoonlijk wordt aanvaard als een aanwijzing voor bescherming. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 0 en 21
Het aantal proefpersonen met seroprotectie tegen HI-antilichamen op dag 180
Tijdsspanne: Op dag 180
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan 1:40, wat gewoonlijk wordt aanvaard als een aanwijzing voor bescherming. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 180
Het geometrisch gemiddelde (GM) aantal griepspecifieke CD4 T-cellen per miljoen CD4+ T-cellen voor elke vaccinstam die ten minste twee verschillende immuunmarkers produceert of elk van de immuunmarkers produceert plus nog een immuunmarker op dag 0 en 21
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
De beoordeelde markers waren Cluster of Differentiation 4-All doubles, d.w.z. CD4-All doubles, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferon-gamma (CD4-IFNγ), CD4-interleukine 2 (CD4-IL2) en CD4-tumornecrosefactor-alfa (CD4-TNFα). De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 0 en 21
Het GM-aantal Influenza-specifieke CD4 T-cellen per miljoen CD4+ T-cellen voor elke vaccinstam die ten minste twee verschillende immuunmarkers produceert of elk van de immuunmarkers produceert plus nog een immuunmarker op dag 180
Tijdsspanne: Op dag 180
De beoordeelde markers waren CD4-All doubles, CD4-CD40L, CD4-IFNy, CD4-IL2 en CD4-TNFα. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 180
Het GM-aantal Influenza-specifieke CD8 T-cellen per miljoen CD8+ T-cellen voor elke vaccinstam die ten minste twee verschillende immuunmarkers produceert of elk van de immuunmarkers plus een andere immuunmarker produceert op dag 0 en 21
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
De beoordeelde markers waren Cluster of Differentiation 8-All doubles, d.w.z. CD8-Alle dubbels, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 en CD8-TNFα. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 0 en 21
Het GM-aantal Influenza-specifieke CD8 T-cellen per miljoen CD8+ T-cellen voor elke vaccinstam die ten minste twee verschillende immuunmarkers produceert of elk van de immuunmarkers produceert plus nog een immuunmarker op dag 180
Tijdsspanne: Op dag 180
De beoordeelde markers waren CD8-All doubles, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 en CD8-TNFα. De vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië-antigenen.
Op dag 180
Aantal proefpersonen dat enige en graad 3 aangevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Graad 3 ecchymose, pijn, roodheid en zwelling was groter dan 100 millimeter (mm), d.w.z. > 100 mm, en graad 3 pijn was aanzienlijke pijn in rust die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Elk optreden van een lokaal symptoom, ongeacht hun intensiteitsgraad. Elke voor ecchymose, roodheid en zwelling was> 20 mm.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Duur van aangevraagde lokale AE's
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met een willekeurige graad van lokale symptomen.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat rapporteert Elke, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene AE's
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Elke vorm van koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 38,0 graden Celsius, d.w.z. ≥ 38,0°C, graad 3 koorts was okseltemperatuur >40°C. Voor andere symptomen werd elk gedefinieerd als het optreden van een algemeen symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en graad 3 werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat normale activiteit verhinderde. Gerelateerd was een algemeen symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Duur van aangevraagde algemene AE's
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met een willekeurige graad van algemene symptomen.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde ongevraagde AE's rapporteert
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 21 dagen (dag 0-20) na vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 was een gebeurtenis die normale activiteiten verhinderde en gerelateerd werd gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens een follow-upperiode van 21 dagen (dag 0-20) na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde bijwerkingen rapporteerde die resulteerden in een bezoek aan een arts tussen dag 0 en dag 20
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 20 na vaccinatie
Voor elke gevraagde en ongevraagde AE ​​die de proefpersoon ervoer, werd de proefpersoon gevraagd of ze om welke reden dan ook medische hulp hadden gekregen, gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel (arts). Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en graad 3 werd gedefinieerd als een symptoom dat normale activiteit verhinderde. Gerelateerd was een symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tussen dag 0 en dag 20 na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde bijwerkingen rapporteerde die resulteerden in een bezoek aan een arts tussen dag 21 en dag 179
Tijdsspanne: Tussen dag 21 en dag 179 na vaccinatie
Voor elke gevraagde en ongevraagde AE ​​die de proefpersoon ervoer, werd de proefpersoon gevraagd of ze om welke reden dan ook medische hulp hadden gekregen, gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel (arts). Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en graad 3 werd gedefinieerd als een symptoom dat normale activiteit verhinderde. Gerelateerd was een symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tussen dag 21 en dag 179 na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tussen dag 0 en dag 20 meldt
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 20 na vaccinatie
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tussen dag 0 en dag 20 na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldde tussen dag 21 en dag 179
Tijdsspanne: Tussen dag 21 en dag 179 na vaccinatie
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tussen dag 21 en dag 179 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 110847
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110847
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110847
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110847
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110847
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110847
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110847
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluarix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren