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Immunogenicità e studio sulla sicurezza per valutare diverse formulazioni del vaccino influenzale di GSK Biologicals GSK576389A

9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Observer Blind Immunogenicity and Safety Study of GlaxoSmithKline Biologicals' Influenza Vaccine GSK576389A Con varie formulazioni in adulti di età pari o superiore a 65 anni

Al fine di trovare la formulazione che porti a un aumento massimo della risposta immunitaria pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile, questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità delle diverse formulazioni del vaccino antinfluenzale di GSK Biologicals somministrato negli adulti di età superiore ai 65 anni e più vecchio rispetto a Fluarix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono 10 gruppi paralleli: 9 gruppi di osservatori in cieco con soggetti di età pari o superiore a 65 anni che ricevono un vaccino sperimentale o Fluarix e 1 gruppo aperto con soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni che ricevono Fluarix. La risposta CMI sarà determinata solo per un sottoinsieme.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2007

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Clydebank, Glasgow, Regno Unito, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svezia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 40 anni o 65 anni o più al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Esente da un aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dalla valutazione clinica (anamnesi ed esame anamnestico diretto) prima dell'ingresso nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante l'intero periodo di studio.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino antinfluenzale diverso dai vaccini in studio durante l'intero periodo di studio.
  • Vaccinazione contro l'influenza da gennaio 2007 (con vaccino influenzale 2007/2008 o 2006/2007).
  • Somministrazione di più di 14 giorni di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
  • Ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
  • Allergia a qualsiasi componente del vaccino.
  • Anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta (attiva) clinicamente significativa.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura ascellare <37,5ºC (99,5ºF).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino in studio o la somministrazione pianificata durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione medica in cui le iniezioni IM sono controindicate.
  • Donne che allattano o che stanno pianificando una gravidanza o che devono interrompere le precauzioni contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale GSK576389A formulazione 1 gruppo
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto una dose della formulazione 1 del vaccino influenzale adiuvato GSK576389A.
Biologico: Vaccino influenzale GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose singola, iniezione intramuscolare, sono state testate 8 diverse formulazioni (una per gruppo)
Sperimentale: Vaccino influenzale GSK576389A formulazione 2 Gruppo
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto una dose della formulazione 2 del vaccino influenzale adiuvato GSK576389A.
Biologico: Vaccino influenzale GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose singola, iniezione intramuscolare, sono state testate 8 diverse formulazioni (una per gruppo)
Sperimentale: Vaccino influenzale GSK576389A formulazione 3 Gruppo
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto una dose della formulazione 3 del vaccino influenzale adiuvato GSK576389A.
Biologico: Vaccino influenzale GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose singola, iniezione intramuscolare, sono state testate 8 diverse formulazioni (una per gruppo)
Sperimentale: Vaccino influenzale GSK576389A formulazione 4 Gruppo
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto una dose della formulazione 4 del vaccino influenzale adiuvato GSK576389A.
Biologico: Vaccino influenzale GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose singola, iniezione intramuscolare, sono state testate 8 diverse formulazioni (una per gruppo)
Sperimentale: Vaccino influenzale GSK576389A formulazione 5 Gruppo
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto una dose della formulazione 5 del vaccino influenzale adiuvato GSK576389A.
Biologico: Vaccino influenzale GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose singola, iniezione intramuscolare, sono state testate 8 diverse formulazioni (una per gruppo)
Sperimentale: Vaccino influenzale GSK576389A formulazione 6 Gruppo
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto una dose della formulazione 6 del vaccino influenzale adiuvato GSK576389A.
Biologico: Vaccino influenzale GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose singola, iniezione intramuscolare, sono state testate 8 diverse formulazioni (una per gruppo)
Sperimentale: Vaccino influenzale GSK576389A formulazione 7 Gruppo
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto una dose della formulazione 7 del vaccino influenzale adiuvato GSK576389A.
Biologico: Vaccino influenzale GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose singola, iniezione intramuscolare, sono state testate 8 diverse formulazioni (una per gruppo)
Sperimentale: Vaccino influenzale GSK576389A formulazione 8 Gruppo
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto una dose della formulazione 8 del vaccino influenzale adiuvato GSK576389A.
Biologico: Vaccino influenzale GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Dose singola, iniezione intramuscolare, sono state testate 8 diverse formulazioni (una per gruppo)
Comparatore attivo: Gruppo anziani Fluarix
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto una dose di vaccino Fluarix.
Biologico: Fluarix
Dose singola, iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo Fluarix giovani
I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni hanno ricevuto una dose di vaccino Fluarix.
Biologico: Fluarix
Dose singola, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Al giorno 21
I titoli anticorpali sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT) contro ciascuno dei 3 ceppi vaccinali solo nei gruppi di età superiore o uguale a 65 anni. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali HI al giorno 0 e al giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I titoli anticorpali sono stati espressi come GMT in tutti i gruppi vaccinali. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 0 e 21
Titoli anticorpali HI al giorno 180
Lasso di tempo: Al giorno 180
I titoli anticorpali sono stati espressi come GMT in tutti i gruppi vaccinali. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 180
Il numero di soggetti sieroconvertiti agli anticorpi HI al giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinale inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinale maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinale maggiore o uguale a 1:10 e a almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinale. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 21
Il numero di soggetti sieroconvertiti agli anticorpi HI al giorno 180
Lasso di tempo: Al giorno 180
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinale inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinale maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinale maggiore o uguale a 1:10 e a almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinale. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 180
Fattori di sieroconversione degli anticorpi HI al giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 21
I fattori di sieroconversione sono stati definiti come l'aumento di HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 21
Fattori di sieroconversione degli anticorpi HI al giorno 180
Lasso di tempo: Al giorno 180
I fattori di sieroconversione sono stati definiti come l'aumento di HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 180
Il numero di soggetti sieroprotetti agli anticorpi HI al giorno 0 e 21
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 0 e 21
Il numero di soggetti sieroprotetti agli anticorpi HI al giorno 180
Lasso di tempo: Al giorno 180
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 180
La media geometrica (GM) Numero di linfociti T CD4 specifici dell'influenza per milione di linfociti T CD4+ per ciascun ceppo vaccinale che producono almeno due marcatori immunitari diversi o producono ciascuno dei marcatori immunitari più un altro marcatore immunitario nei giorni 0 e 21
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I marcatori valutati erano Cluster of Differentiation 4-All doubles i.e. CD4-All doubles, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferone gamma (CD4-IFNγ), CD4-interleuchina 2 (CD4-IL2) e CD4-fattore di necrosi tumorale alfa (CD4-TNFα). I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Ai giorni 0 e 21
Il numero GM di cellule T CD4 specifiche dell'influenza per milione di cellule T CD4+ per ciascun ceppo di vaccino che producono almeno due diversi marcatori immunitari o che producono ciascuno dei marcatori immunitari più un altro marcatore immunitario al giorno 180
Lasso di tempo: Al giorno 180
I marcatori valutati erano CD4-All double, CD4-CD40L, CD4-IFNγ, CD4-IL2 e CD4-TNFα. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 180
Il numero GM di cellule T CD8 specifiche dell'influenza per milione di cellule T CD8+ per ciascun ceppo di vaccino che producono almeno due diversi marcatori immunitari o che producono ciascuno dei marcatori immunitari più un altro marcatore immunitario ai giorni 0 e 21
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I marcatori valutati erano Cluster of Differentiation 8-All doubles i.e. CD8-Tutti doppi, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 e CD8-TNFα. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Ai giorni 0 e 21
Il numero GM di cellule T CD8 specifiche dell'influenza per milione di cellule T CD8+ per ciascun ceppo di vaccino che producono almeno due diversi marcatori immunitari o che producono ciascuno dei marcatori immunitari più un altro marcatore immunitario al giorno 180
Lasso di tempo: Al giorno 180
I marcatori valutati erano CD8-All doubles, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 e CD8-TNFα. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 180
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
Ecchimosi, dolore, arrossamento e gonfiore di grado 3 erano maggiori di 100 millimetri (mm), cioè > 100 mm e il dolore di grado 3 era un dolore considerevole a riposo che impediva le normali attività quotidiane. Qualsiasi era l'occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal loro grado di intensità. Qualsiasi per ecchimosi, arrossamento e gonfiore era >20 mm.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
Durata degli eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura ascellare maggiore o uguale a 38,0 gradi centigradi, cioè ≥ 38,0°C, febbre di grado 3 era temperatura ascellare >40°C. Per gli altri sintomi, any è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e il grado 3 è stato definito come un sintomo generale che ha impedito la normale attività. Correlato era un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
Durata degli eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 21 giorni (giorno 0-20) dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato un evento che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come un evento avverso non richiesto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 21 giorni (giorno 0-20) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e correlati che hanno portato a una visita medica tra il giorno 0 e il giorno 20
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 20 dopo la vaccinazione
Per ogni EA sollecitato e non sollecitato che il soggetto ha sperimentato, al soggetto è stato chiesto se avesse ricevuto cure mediche definite come ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita a o da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e il grado 3 è stato definito come un sintomo che ha impedito la normale attività. Correlato era un sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Tra il giorno 0 e il giorno 20 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e correlati che hanno portato a una visita medica tra il giorno 21 e il giorno 179
Lasso di tempo: Tra il giorno 21 e il giorno 179 dopo la vaccinazione
Per ogni EA sollecitato e non sollecitato che il soggetto ha sperimentato, al soggetto è stato chiesto se avesse ricevuto cure mediche definite come ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita a o da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e il grado 3 è stato definito come un sintomo che ha impedito la normale attività. Correlato era un sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Tra il giorno 21 e il giorno 179 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) correlati tra il giorno 0 e il giorno 20
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 20 dopo la vaccinazione
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Tra il giorno 0 e il giorno 20 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) correlati tra il giorno 21 e il giorno 179
Lasso di tempo: Tra il giorno 21 e il giorno 179 dopo la vaccinazione
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Tra il giorno 21 e il giorno 179 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110847
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110847
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110847
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110847
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110847
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110847
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110847
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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