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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zur Bewertung verschiedener Formulierungen des Influenza-Impfstoffs GSK576389A von GSK Biologicals

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beobachterblinde Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zum Influenza-Impfstoff GSK576389A von GlaxoSmithKline Biologicals mit verschiedenen Formulierungen bei Erwachsenen ab 65 Jahren

Um die Formulierung zu finden, die zu einer maximalen Steigerung der Immunantwort führt und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehält, soll diese Studie die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität der verschiedenen Formulierungen des Influenza-Impfstoffs von GSK Biologicals bewerten, die Erwachsenen im Alter von 65 Jahren verabreicht werden und älter im Vergleich zu Fluarix.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 10 parallele Gruppen: 9 beobachterblinde Gruppen mit Probanden ab 65 Jahren, die einen Prüfimpfstoff oder Fluarix erhalten, und 1 offene Gruppe mit Probanden zwischen 18 und 40 Jahren, die Fluarix erhalten. Die CMI-Antwort wird nur für eine Teilmenge bestimmt.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2007

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18-40 Jahren oder 65 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Frei von einer akuten Verschlechterung des Gesundheitszustandes gemäß klinischer Bewertung (Anamnese und anamnesegesteuerte Untersuchung) vor Eintritt in die Studie.
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfung fortsetzen Impfserie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs während der gesamten Studiendauer.
  • Geplante Verabreichung eines anderen Influenza-Impfstoffs als der Studienimpfstoffe während des gesamten Studienzeitraums.
  • Impfung gegen Influenza seit Januar 2007 (mit Influenza-Impfstoff 2007/2008 oder 2006/2007).
  • Verabreichung von mehr als 14 Tagen von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Akute (aktive) klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung, d. h. Achselhöhlentemperatur < 37,5 °C, verabreicht werden (99,5º F).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während der Studie.
  • Alle Erkrankungen, bei denen IM-Injektionen kontraindiziert sind.
  • Stillende Frauen oder Frauen, die planen, schwanger zu werden oder Verhütungsmaßnahmen abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza-Impfstoff GSK576389A Formulierung 1 Gruppe
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis der Formulierung 1 des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs GSK576389A.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK576389A von GlaxoSmithKline Biologicals
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion, 8 verschiedene Formulierungen wurden getestet (eine pro Gruppe)
Experimental: Influenza-Impfstoff GSK576389A Formulierung 2 Gruppe
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis der Formulierung 2 des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs GSK576389A.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK576389A von GlaxoSmithKline Biologicals
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion, 8 verschiedene Formulierungen wurden getestet (eine pro Gruppe)
Experimental: Influenza-Impfstoff GSK576389A Formulierung 3 Gruppe
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis der Formulierung 3 des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs GSK576389A.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK576389A von GlaxoSmithKline Biologicals
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion, 8 verschiedene Formulierungen wurden getestet (eine pro Gruppe)
Experimental: Influenza-Impfstoff GSK576389A Formulierung 4 Gruppe
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis der Formulierung 4 des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs GSK576389A.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK576389A von GlaxoSmithKline Biologicals
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion, 8 verschiedene Formulierungen wurden getestet (eine pro Gruppe)
Experimental: Influenza-Impfstoff GSK576389A Formulierung 5 Gruppe
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis der Formulierung 5 des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs GSK576389A.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK576389A von GlaxoSmithKline Biologicals
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion, 8 verschiedene Formulierungen wurden getestet (eine pro Gruppe)
Experimental: Influenza-Impfstoff GSK576389A Formulierung 6 Gruppe
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis der Formulierung 6 des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs GSK576389A.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK576389A von GlaxoSmithKline Biologicals
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion, 8 verschiedene Formulierungen wurden getestet (eine pro Gruppe)
Experimental: Influenza-Impfstoff GSK576389A Formulierung 7 Gruppe
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis der Formulierung 7 des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs GSK576389A.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK576389A von GlaxoSmithKline Biologicals
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion, 8 verschiedene Formulierungen wurden getestet (eine pro Gruppe)
Experimental: Influenza-Impfstoff GSK576389A Formulierung 8 Gruppe
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis der Formulierung 8 des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs GSK576389A.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK576389A von GlaxoSmithKline Biologicals
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion, 8 verschiedene Formulierungen wurden getestet (eine pro Gruppe)
Aktiver Komparator: Fluarix-Gruppe für ältere Menschen
Personen im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis des Fluarix-Impfstoffs.
Biologisch: Fluarix
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Fluarix junge Gruppe
Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren erhielten eine Dosis des Fluarix-Impfstoffs.
Biologisch: Fluarix
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmung (HI) Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Antikörpertiter wurden nur in Altersgruppen über oder gleich 65 Jahren als geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen jeden der 3 Impfstoffstämme ausgedrückt. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
Am Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HI-Antikörpertiter an Tag 0 und Tag 21
Zeitfenster: An Tag 0 und 21
Antikörpertiter wurden in allen Impfstoffgruppen als GMTs ausgedrückt. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
An Tag 0 und 21
HI-Antikörpertiter an Tag 180
Zeitfenster: Am Tag 180
Antikörpertiter wurden in allen Impfstoffgruppen als GMTs ausgedrückt. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
Am Tag 180
Die Anzahl der Probanden, die an Tag 21 zu HI-Antikörpern serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung unter 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen Titer vor der Impfung von mindestens 1:10 aufwies mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
Am Tag 21
Die Anzahl der Probanden, die an Tag 180 zu HI-Antikörpern serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Am Tag 180
Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung unter 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen Titer vor der Impfung von mindestens 1:10 aufwies mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
Am Tag 180
HI-Antikörper-Serokonversionsfaktoren an Tag 21
Zeitfenster: Am Tag 21
Serokonversionsfaktoren wurden als die fache Erhöhung der HI-GMTs im Serum nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
Am Tag 21
HI-Antikörper-Serokonversionsfaktoren an Tag 180
Zeitfenster: Am Tag 180
Serokonversionsfaktoren wurden als die fache Erhöhung der HI-GMTs im Serum nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
Am Tag 180
Die Anzahl der Probanden, die an Tag 0 und 21 gegen HI-Antikörper seroprotektiert waren
Zeitfenster: An Tag 0 und 21
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit einem Serum-HI-Titer von größer oder gleich 1:40 definiert, der normalerweise als Hinweis auf einen Schutz akzeptiert wird. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
An Tag 0 und 21
Die Anzahl der Probanden, die an Tag 180 gegen HI-Antikörper seroprotektiert waren
Zeitfenster: Am Tag 180
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit einem Serum-HI-Titer von größer oder gleich 1:40 definiert, der normalerweise als Hinweis auf einen Schutz akzeptiert wird. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
Am Tag 180
Das geometrische Mittel (GM) der Anzahl der Influenza-spezifischen CD4-T-Zellen pro Million CD4+-T-Zellen für jeden Impfstoffstamm, der an den Tagen 0 und 21 mindestens zwei verschiedene Immunmarker produziert oder jeden der Immunmarker plus einen weiteren Immunmarker produziert
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Die bewerteten Marker waren Differenzierungscluster 4 – Alle Doppel, d. h. CD4-All verdoppelt sich, CD4-CD40Ligand(L), CD4-Interferon Gamma (CD4-IFNγ), CD4-Interleukin 2 (CD4-IL2) und CD4-Tumornekrosefaktor Alpha (CD4-TNFα). Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
An den Tagen 0 und 21
Die GM-Anzahl Influenza-spezifischer CD4-T-Zellen pro Million CD4+-T-Zellen für jeden Impfstoffstamm, der mindestens zwei verschiedene Immunmarker produziert oder jeden der Immunmarker plus einen weiteren Immunmarker am Tag 180 produziert
Zeitfenster: Am Tag 180
Die bewerteten Marker waren CD4-All-Doppel, CD4-CD40L, CD4-IFNγ, CD4-IL2 und CD4-TNFα. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
Am Tag 180
Die GM-Anzahl Influenza-spezifischer CD8-T-Zellen pro Million CD8+-T-Zellen für jeden Impfstoffstamm, der an den Tagen 0 und 21 mindestens zwei verschiedene Immunmarker produziert oder jeden der Immunmarker plus einen weiteren Immunmarker produziert
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Die bewerteten Marker waren Differenzierungscluster 8 – Alle Doppel, d. h. CD8-Alle Doppel, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 und CD8-TNFα. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
An den Tagen 0 und 21
Die GM-Anzahl Influenza-spezifischer CD8-T-Zellen pro Million CD8+-T-Zellen für jeden Impfstoffstamm, der mindestens zwei verschiedene Immunmarker produziert oder jeden der Immunmarker plus einen weiteren Immunmarker am Tag 180 produziert
Zeitfenster: Am Tag 180
Die bewerteten Marker waren CD8-All-Doppel, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 und CD8-TNFα. Die Impfstämme umfassten A/Solomon-Inseln, A/Wisconsin und B/Malaysia-Antigene.
Am Tag 180
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) von beliebigen und Grad 3 berichteten
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Ekchymose, Schmerz, Rötung und Schwellung Grad 3 war größer als 100 Millimeter (mm), d. h. > 100 mm, und Schmerz Grad 3 war ein beträchtlicher Ruheschmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Jedes war das Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig von ihrem Intensitätsgrad. Alle für Ekchymose, Rötung und Schwellung waren >20 mm.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Dauer angeforderter lokaler AEs
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit beliebigen Graden lokaler Symptome definiert.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine UE melden
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Jegliches Fieber war definiert als axilläre Temperatur größer oder gleich 38,0 Grad Celsius, d. h. ≥ 38,0 °C, Fieber Grad 3 war axilläre Temperatur > 40 °C. Bei anderen Symptomen wurde jedes als Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und Grad 3 wurde als allgemeines Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. Verwandt war ein allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Dauer angeforderter allgemeiner AEs
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit beliebigen Graden von Allgemeinsymptomen definiert.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen vom Grad 3 und damit verbundene Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–20) nach der Impfung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 war ein Ereignis, das normale Aktivitäten verhinderte und damit verbunden war, definiert als ein unerwünschtes UE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–20) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 und damit verbundene Nebenwirkungen meldeten, die zwischen Tag 0 und Tag 20 zu einem Arztbesuch führten
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 20 nach der Impfung
Für jede erbetene und unaufgeforderte AE, die die Versuchsperson erlebte, wurde die Versuchsperson gefragt, ob sie aus irgendeinem Grund eine medizinische Versorgung, definiert als Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt), erhalten hatte. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und Grad 3 wurde als Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. Verwandt war ein Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Zwischen Tag 0 und Tag 20 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche Nebenwirkungen vom Grad 3 und damit verbundene unerwünschte Ereignisse berichteten, die zwischen Tag 21 und Tag 179 zu einem Arztbesuch führten
Zeitfenster: Zwischen Tag 21 und Tag 179 nach der Impfung
Für jede erbetene und unaufgeforderte AE, die die Versuchsperson erlebte, wurde die Versuchsperson gefragt, ob sie aus irgendeinem Grund eine medizinische Versorgung, definiert als Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt), erhalten hatte. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und Grad 3 wurde als Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. Verwandt war ein Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Zwischen Tag 21 und Tag 179 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die zwischen Tag 0 und Tag 20 beliebige und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 20 nach der Impfung
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Zwischen Tag 0 und Tag 20 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die zwischen Tag 21 und Tag 179 irgendwelche und damit zusammenhängende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Zwischen Tag 21 und Tag 179 nach der Impfung
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Zwischen Tag 21 und Tag 179 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110847
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110847
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110847
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110847
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110847
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110847
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110847
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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