Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa w celu oceny różnych preparatów szczepionki przeciw grypie GSK Biologicals GSK576389A

9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obserwator Ślepe badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie GSK576389A firmy GlaxoSmithKline Biologicals z różnymi preparatami u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych

Aby znaleźć preparat prowadzący do maksymalnego zwiększenia odpowiedzi immunologicznej przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa, niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności różnych preparatów szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals podawanej dorosłym w wieku 65 lat i starsze w porównaniu do Fluarix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje 10 równoległych grup: 9 grup z zaślepionymi obserwatorami z osobami w wieku 65 lat i starszymi otrzymującymi szczepionkę eksperymentalną lub Fluarix oraz 1 grupa otwarta z osobami w wieku od 18 do 40 lat otrzymującymi szczepionkę Fluarix. Odpowiedź CMI zostanie określona tylko dla podzbioru.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2007

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Niemcy, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat lub 65 lat lub więcej w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Wolny od ostrego pogorszenia stanu zdrowia, co ustalono na podstawie oceny klinicznej (wywiad lekarski i badanie ukierunkowane na wywiad lekarski) przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie innych zarejestrowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania podczas całego okresu badania.
  • Planowane podanie szczepionki przeciw grypie innej niż szczepionki badane przez cały okres badania.
  • Szczepienie przeciw grypie od stycznia 2007 r. (szczepionką przeciw grypie 2007/2008 lub 2006/2007).
  • Podawanie przez ponad 14 dni leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie.
  • Alergia na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Ostre (aktywne) istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lekkim schorzeniem, takim jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. temperatura pachowa <37,5ºC (99,5ºF).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze podanie badanej szczepionki lub planowane podanie w trakcie badania.
  • Wszelkie schorzenia, w których zastrzyki domięśniowe są przeciwwskazane.
  • Kobieta w okresie laktacji lub kobieta planująca zajście w ciążę lub zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie GSK576389A preparat 1 Grupa
Osoby w wieku ≥65 lat otrzymały jedną dawkę preparatu 1 adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie GSK576389A.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe, przetestowano 8 różnych preparatów (po jednym na grupę)
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie GSK576389A preparat 2 Grupa
Osoby w wieku ≥65 lat otrzymały jedną dawkę preparatu 2 adiuwantowej szczepionki przeciw grypie GSK576389A.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe, przetestowano 8 różnych preparatów (po jednym na grupę)
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie GSK576389A preparat 3 Grupa
Osoby w wieku ≥65 lat otrzymały jedną dawkę preparatu 3 adiuwantowej szczepionki przeciw grypie GSK576389A.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe, przetestowano 8 różnych preparatów (po jednym na grupę)
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie GSK576389A preparat 4 Grupa
Osoby w wieku ≥65 lat otrzymały jedną dawkę preparatu 4 adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie GSK576389A.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe, przetestowano 8 różnych preparatów (po jednym na grupę)
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie GSK576389A preparat 5 Grupa
Osoby w wieku ≥65 lat otrzymały jedną dawkę preparatu 5 adiuwantowej szczepionki przeciw grypie GSK576389A.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe, przetestowano 8 różnych preparatów (po jednym na grupę)
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie GSK576389A preparat 6 Grupa
Osoby w wieku ≥65 lat otrzymały jedną dawkę preparatu 6 adiuwantowej szczepionki przeciw grypie GSK576389A.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe, przetestowano 8 różnych preparatów (po jednym na grupę)
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie GSK576389A preparat 7 Grupa
Osoby w wieku ≥65 lat otrzymały jedną dawkę preparatu 7 adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie GSK576389A.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe, przetestowano 8 różnych preparatów (po jednym na grupę)
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie GSK576389A preparat 8 Grupa
Osoby w wieku ≥65 lat otrzymały jedną dawkę preparatu 8 adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie GSK576389A.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe, przetestowano 8 różnych preparatów (po jednym na grupę)
Aktywny komparator: Grupa osób starszych Fluarix
Osoby w wieku ≥65 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Fluarix.
Biologiczny: Fluarix
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Młoda grupa Fluarix
Osoby w wieku 18-40 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Fluarix.
Biologiczny: Fluarix
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: W dniu 21
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko każdemu z 3 szczepów szczepionkowych wyłącznie w grupach wiekowych równych lub większych niż 65 lat. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał HI w dniu 0 i dniu 21
Ramy czasowe: W dniu 0 i 21
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT we wszystkich grupach szczepionek. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 0 i 21
Miana przeciwciał HI w dniu 180
Ramy czasowe: W dniu 180
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT we wszystkich grupach szczepionek. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 180
Liczba osobników, u których nastąpiła serokonwersja do przeciwciał HI w dniu 21
Ramy czasowe: W dniu 21
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem poniżej 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1:10 i przy co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 21
Liczba osobników, u których nastąpiła serokonwersja do przeciwciał HI w dniu 180
Ramy czasowe: W dniu 180
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem poniżej 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1:10 i przy co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 180
Czynniki serokonwersji przeciwciał HI w dniu 21
Ramy czasowe: W dniu 21
Czynniki serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 21
Czynniki serokonwersji przeciwciała HI w dniu 180
Ramy czasowe: W dniu 180
Czynniki serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 180
Liczba pacjentów z seroprotekcją wobec przeciwciał HI w dniu 0 i 21
Ramy czasowe: W dniu 0 i 21
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 0 i 21
Liczba osobników z seroprotekcją wobec przeciwciał HI w dniu 180
Ramy czasowe: W dniu 180
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 180
Średnia geometryczna (GM) liczby komórek T CD4 specyficznych dla wirusa grypy na milion komórek T CD4+ dla każdego szczepu szczepionki wytwarzającego co najmniej dwa różne markery odporności lub wytwarzającego każdy z markerów odporności plus kolejny marker odporności w dniach 0 i 21
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Ocenianymi markerami były Cluster of Differentiation 4-All doubles, tj. CD4-All doubles, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferon gamma (CD4-IFNγ), CD4-interleukina 2 (CD4-IL2) i CD4-czynnik martwicy nowotworów alfa (CD4-TNFα). Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniach 0 i 21
Liczba zmodyfikowanych genetycznie komórek T CD4 specyficznych dla grypy na milion komórek T CD4+ dla każdego szczepu szczepionki wytwarzającego co najmniej dwa różne markery odporności lub wytwarzającego każdy z markerów odporności plus kolejny marker odporności w dniu 180
Ramy czasowe: W dniu 180
Ocenianymi markerami były podwójne CD4-All, CD4-CD40L, CD4-IFNγ, CD4-IL2 i CD4-TNFα. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 180
Liczba zmodyfikowanych genetycznie komórek T CD8 specyficznych dla grypy na milion komórek T CD8+ dla każdego szczepu szczepionki wytwarzającego co najmniej dwa różne markery odporności lub produkujących każdy z markerów odporności plus kolejny marker odporności w dniach 0 i 21
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Ocenianymi markerami były Cluster of Differentiation 8 – wszystkie podwójne, tj. CD8-wszystkie podwójne, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 i CD8-TNFα. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniach 0 i 21
Liczba zmodyfikowanych genetycznie komórek T CD8 specyficznych dla grypy na milion komórek T CD8+ dla każdego szczepu szczepionki wytwarzającego co najmniej dwa różne markery odporności lub produkujących każdy z markerów odporności plus kolejny marker odporności w dniu 180
Ramy czasowe: W dniu 180
Ocenianymi markerami były podwójne CD8-All, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 i CD8-TNFα. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 180
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Wybroczyny, ból, zaczerwienienie i obrzęk 3. stopnia były większe niż 100 milimetrów (mm), tj. > 100 mm, a ból 3. stopnia był znacznym bólem spoczynkowym, który uniemożliwiał normalne codzienne czynności. Stwierdzono występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia ich nasilenia. Wszelkie wybroczyny, zaczerwienienia i obrzęki wynosiły >20 mm.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zamówionych lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Dowolną gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą wyższą lub równą 38,0 stopni Celsjusza, tj. ≥ 38,0°C, gorączkę stopnia 3. jako temperaturę pod pachą >40°C. W przypadku innych objawów każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a stopień 3 zdefiniowano jako objaw ogólny, który uniemożliwiał normalną aktywność. Powiązany był ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających dowolne zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-20) po szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 był zdarzeniem, które uniemożliwiło normalną aktywność i powiązany został zdefiniowany jako niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-20) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane zdarzenia niepożądane skutkujące wizytą medyczną w okresie od dnia 0 do dnia 20
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 20 po szczepieniu
W przypadku każdego zamówionego i niezamówionego zdarzenia niepożądanego, którego doświadczył podmiot, badany był pytany, czy otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na pogotowiu lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a stopień 3 zdefiniowano jako objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Powiązany był objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Między dniem 0 a dniem 20 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane zdarzenia niepożądane skutkujące wizytą medyczną w okresie od 21. do 179. dnia
Ramy czasowe: Między dniem 21 a dniem 179 po szczepieniu
W przypadku każdego zamówionego i niezamówionego zdarzenia niepożądanego, którego doświadczył podmiot, badany był pytany, czy otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na pogotowiu lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a stopień 3 zdefiniowano jako objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Powiązany był objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Między dniem 21 a dniem 179 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) między dniem 0 a dniem 20
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 20 po szczepieniu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Między dniem 0 a dniem 20 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) między dniem 21 a dniem 179
Ramy czasowe: Między dniem 21 a dniem 179 po szczepieniu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Między dniem 21 a dniem 179 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110847
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110847
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110847
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110847
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110847
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110847
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110847
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj