Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK576389A eri formulaatioiden arvioimiseksi
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin influenssarokotteen GSK576389A eri formulaatioiden tarkkailijan sokea immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Jotta löydettäisiin formulaatio, joka lisää immuunivastetta maksimaalisesti ja säilyttää samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 65-vuotiaille aikuisille annettujen GSK Biologicalsin influenssarokotteiden eri formulaatioiden immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. ja vanhempi verrattuna Fluarixiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa 10 rinnakkaista ryhmää: 9 tarkkailijasokkoutettua ryhmää, joissa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat saivat tutkimusrokotteen tai Fluarixia, ja 1 avoin ryhmä, jossa 18–40-vuotiaat henkilöt saavat Fluarixia. CMI-vaste määritetään vain osajoukolle.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2007
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13359
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22335
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73635
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Saksa, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39326
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 2DR
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, jonka ikä on 18-40 vuotta tai 65 vuotta tai vanhempi rokotushetkellä.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ilman akuutista terveydentilan pahenemisesta, joka on todettu kliinisen arvioinnin (sairaushistorian ja sairaushistorian suunnatun tutkimuksen) perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Muiden lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Suunniteltu sellaisen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, koko tutkimusjakson ajan.
- Suunniteltu muun kuin tutkimusrokotteen influenssarokotteen antaminen koko tutkimusjakson ajan.
- Rokotus influenssaa vastaan tammikuusta 2007 lähtien (2007/2008 tai 2006/2007 influenssarokotteella).
- Yli 14 päivää immunosuppressantteja tai muita immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä annettiin 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Yliherkkyys edelliselle influenssarokoteannokselle.
- Allergia jollekin rokotteen komponentille.
- Akuutti (aktiivinen) kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. (Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeen kanssa tai ilman. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetta, eli kainaloiden lämpötila < 37,5 ºC (99,5 ºF).
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana.
- Kaikki sairaudet, joissa IM-injektiot ovat vasta-aiheisia.
- Imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai lopettaa ehkäisyn käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokote GSK576389A, formulaatio 1 Ryhmä
Yli 65-vuotiaat kohteet saivat yhden annoksen adjuvantti-influenssarokotteen GSK576389A formulaatiota 1.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio, 8 eri formulaatiota testattiin (yksi per ryhmä)
|
|
Kokeellinen: Influenssarokote GSK576389A, formulaatio 2 Ryhmä
Yli 65-vuotiaat kohteet saivat yhden annoksen adjuvantti-influenssarokotteen GSK576389A formulaatiota 2.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio, 8 eri formulaatiota testattiin (yksi per ryhmä)
|
|
Kokeellinen: Influenssarokote GSK576389A, formulaatio 3 Ryhmä
Yli 65-vuotiaat kohteet saivat yhden annoksen adjuvantti-influenssarokotteen GSK576389A formulaatiota 3.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio, 8 eri formulaatiota testattiin (yksi per ryhmä)
|
|
Kokeellinen: Influenssarokote GSK576389A, formulaatio 4 Ryhmä
Yli 65-vuotiaat kohteet saivat yhden annoksen adjuvantti-influenssarokotteen GSK576389A formulaatiota 4.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio, 8 eri formulaatiota testattiin (yksi per ryhmä)
|
|
Kokeellinen: Influenssarokote GSK576389A, formulaatio 5 Ryhmä
Yli 65-vuotiaat kohteet saivat yhden annoksen adjuvantti-influenssarokotteen GSK576389A formulaatiota 5.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio, 8 eri formulaatiota testattiin (yksi per ryhmä)
|
|
Kokeellinen: Influenssarokote GSK576389A, formulaatio 6 Ryhmä
Yli 65-vuotiaat kohteet saivat yhden annoksen adjuvantti-influenssarokotteen GSK576389A formulaatiota 6.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio, 8 eri formulaatiota testattiin (yksi per ryhmä)
|
|
Kokeellinen: Influenssarokotteen GSK576389A formulaatio 7 Ryhmä
Yli 65-vuotiaat kohteet saivat yhden annoksen adjuvantti-influenssarokotteen GSK576389A formulaatiota 7.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio, 8 eri formulaatiota testattiin (yksi per ryhmä)
|
|
Kokeellinen: Influenssarokotteen GSK576389A formulaatio 8 ryhmä
Yli 65-vuotiaat kohteet saivat yhden annoksen adjuvantti-influenssarokotteen GSK576389A formulaatiota 8.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio, 8 eri formulaatiota testattiin (yksi per ryhmä)
|
|
Active Comparator: Fluarix vanhusten ryhmä
65-vuotiaat ≥ potilaat saivat yhden annoksen Fluarix-rokotetta.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Fluarix nuori ryhmä
18–40-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen Fluarix-rokotetta.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) kutakin kolmea rokotekantaa vastaan vain vähintään 65-vuotiaissa ikäryhmissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-ainetiitterit päivänä 0 ja päivänä 21
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT-arvoina kaikissa rokoteryhmissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 0 ja 21
|
|
HI-vasta-ainetiitterit päivänä 180
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT-arvoina kaikissa rokoteryhmissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 180
|
|
HI-vasta-aineiksi serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä päivänä 21
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja klo. vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 21
|
|
HI-vasta-aineiksi serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä päivänä 180
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja klo. vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 180
|
|
HI-vasta-aineiden serokonversiotekijät päivänä 21
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonversiotekijät määriteltiin seerumin HI-GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 21
|
|
HI-vasta-aineiden serokonversiotekijät päivänä 180
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Serokonversiotekijät määriteltiin seerumin HI-GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 180
|
|
HI-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä päivinä 0 ja 21
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 0 ja 21
|
|
HI-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä päivänä 180
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 180
|
|
Influenssaspesifisten CD4-T-solujen geometrinen keskiarvo (GM) miljoonaa CD4+-T-solua kohden kullekin rokotekannalle, joka tuottaa vähintään kaksi erilaista immuunimarkkeria tai joka tuottaa kutakin immuunimarkkeria plus toisen immuunimarkkerin päivinä 0 ja 21
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Arvioidut markkerit olivat erilaistumisryhmä 4-Kaikki tuplaukset, so.
CD4-All tuplaa, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferoni gamma (CD4-IFNy), CD4-interleukiini 2 (CD4-IL2) ja CD4-kasvainnekroositekijä alfa (CD4-TNFa).
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Influenssaspesifisten CD4-T-solujen GM-määrä miljoonaa CD4+-T-solua kohden kullekin rokotekannalle, joka tuottaa vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria tai joka tuottaa kutakin immuunimarkkeria plus toisen immuunimarkkerin päivänä 180
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Arvioidut markkerit olivat CD4-All doubles, CD4-CD40L, CD4-IFNy, CD4-IL2 ja CD4-TNFa.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 180
|
|
Influenssaspesifisten CD8-T-solujen GM-määrä miljoonaa CD8+-T-solua kohden kullekin rokotekannalle, joka tuottaa vähintään kahta erilaista immuunimerkkiainetta tai joka tuottaa kutakin immuunimarkkeria sekä toisen immuunimarkkerin päivinä 0 ja 21
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Arvioidut markkerit olivat erotteluryhmä 8-Kaikki kaksoiskappaleet so.
CD8-Kaikki tuplaa, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 ja CD8-TNFa.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Influenssaspesifisten CD8-T-solujen GM-määrä miljoonaa CD8+-T-solua kohden kullekin rokotekannalle, joka tuottaa vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria tai joka tuottaa kutakin immuunimarkkeria plus toisen immuunimarkkerin päivänä 180
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Arvioidut markkerit olivat CD8-All doubles, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 ja CD8-TNFa.
Rokotekannat sisälsivät A/Solomon Islands-, A/Wisconsin- ja B/Malaysia-antigeenit.
|
Päivänä 180
|
|
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Asteen 3 mustelma, kipu, punoitus ja turvotus oli yli 100 mm (mm) eli > 100 mm ja asteen 3 kipu oli huomattavaa kipua levossa, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Paikallisia oireita esiintyi kaikissa niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
Ekkymoosin, punoituksen ja turvotuksen osalta oli >20 mm.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten AE:n kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä, jossa oli minkä tahansa asteen paikallisia oireita.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä AE:stä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Mikä tahansa kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta, eli ≥ 38,0 °C, asteen 3 kuume oli kainalolämpötila > 40 °C.
Muiden oireiden osalta mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa yleisen oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja aste 3 määriteltiin yleisoireeksi, joka esti normaalin aktiivisuuden.
Tähän liittyi yleinen oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen yleisten AE:n kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen yleisoireilla.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-20) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 oli tapahtuma, joka esti normaalia toimintaa ja siihen liittyvä määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
21 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-20) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä haittatapahtumista, jotka johtivat lääkärin vastaanotolla käyntiin päivän 0 ja 20 välisenä aikana
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 20 välisenä aikana rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen henkilön kokeman tilatun ja ei-toivotun AE:n osalta koehenkilöltä kysyttiin, oliko hän jostain syystä saanut lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai käynniksi lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai heiltä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja aste 3 määriteltiin oireeksi, joka esti normaalia toimintaa.
Tähän liittyi oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Päivän 0 ja 20 välisenä aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä haittatapahtumista, jotka johtivat lääkärin vastaanotolle käynnille päivän 21 ja 179 välisenä aikana
Aikaikkuna: Päivän 21 ja 179 välisenä aikana rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen henkilön kokeman tilatun ja ei-toivotun AE:n osalta koehenkilöltä kysyttiin, oliko hän jostain syystä saanut lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai käynniksi lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai heiltä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja aste 3 määriteltiin oireeksi, joka esti normaalia toimintaa.
Tähän liittyi oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Päivän 21 ja 179 välisenä aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) päivän 0 ja 20 välillä
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 20 välisenä aikana rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Päivän 0 ja 20 välisenä aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) päivän 21 ja 179 välillä
Aikaikkuna: Päivän 21 ja 179 välisenä aikana rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Päivän 21 ja 179 välisenä aikana rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 8. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 110847Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 110847Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 110847Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 110847Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 110847Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 110847Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 110847Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fluarix
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisInfluenssaAustralia, Brasilia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Public Health EnglandRoyal Free and University College Medical SchoolValmisInfluenssaYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis