Immunogenicitet och säkerhetsstudie för att utvärdera olika formuleringar av GSK Biologicals influensavaccin GSK576389A
9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Observatörsblind immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals influensavaccin GSK576389A med olika formuleringar hos vuxna 65 år och äldre
För att hitta formuleringen som leder till en maximal ökning av immunsvaret samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls, är denna studie utformad för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos de olika formuleringarna av GSK Biologicals influensavaccin som administreras till vuxna i åldern 65 år. och äldre jämfört med Fluarix.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns 10 parallella grupper: 9 observatörsblinda grupper med försökspersoner 65 år och äldre som får ett prövningsvaccin eller Fluarix, och 1 öppen grupp med försökspersoner mellan 18 och 40 år som får Fluarix. CMI-svar kommer endast att fastställas för en delmängd.
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2007
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Glasgow, Storbritannien, G81 2DR
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13359
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73635
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- En man eller kvinna i åldern 18-40 år eller 65 år eller äldre vid tidpunkten för vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Fri från en akut försämring av hälsotillståndet som fastställts genom klinisk utvärdering (medicinsk historia och medicinsk historia riktad undersökning) innan studien påbörjas.
- Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före vaccination, eller planerad användning under studieperioden.
- Administrering av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie.
- Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under hela studieperioden.
- Planerad administrering av ett annat influensavaccin än studievaccinerna under hela studieperioden.
- Vaccination mot influensa sedan januari 2007 (med 2007/2008 eller 2006/2007 influensavaccin).
- Administrering av mer än 14 dagar med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
- Överkänslighet mot en tidigare dos av influensavaccin.
- Allergi mot någon komponent i vaccinet.
- Akut (aktiv) kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. (Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, lindrig övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom, d.v.s. axillär temperatur <37,5ºC (99,5ºF).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den första administreringen av studievaccinet eller planerad administrering under studien.
- Alla medicinska tillstånd där IM-injektioner är kontraindicerade.
- Ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller att avbryta preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Influensavaccin GSK576389A formulering 1 Grupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick en dos av formulering 1 av det adjuvanserade influensavaccinet GSK576389A.
|
Enkeldos, intramuskulär injektion, 8 olika formuleringar testades (en per grupp)
|
|
Experimentell: Influensavaccin GSK576389A formulering 2 Grupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick en dos av formulering 2 av det adjuvanserade influensavaccinet GSK576389A.
|
Enkeldos, intramuskulär injektion, 8 olika formuleringar testades (en per grupp)
|
|
Experimentell: Influensavaccin GSK576389A formulering 3 Grupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick en dos av formulering 3 av det adjuvanserade influensavaccinet GSK576389A.
|
Enkeldos, intramuskulär injektion, 8 olika formuleringar testades (en per grupp)
|
|
Experimentell: Influensavaccin GSK576389A formulering 4 Grupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick en dos av formulering 4 av det adjuvanserade influensavaccinet GSK576389A.
|
Enkeldos, intramuskulär injektion, 8 olika formuleringar testades (en per grupp)
|
|
Experimentell: Influensavaccin GSK576389A formulering 5 Grupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick en dos av formulering 5 av det adjuvanserade influensavaccinet GSK576389A.
|
Enkeldos, intramuskulär injektion, 8 olika formuleringar testades (en per grupp)
|
|
Experimentell: Influensavaccin GSK576389A formulering 6 Grupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick en dos av formulering 6 av det adjuvanserade influensavaccinet GSK576389A.
|
Enkeldos, intramuskulär injektion, 8 olika formuleringar testades (en per grupp)
|
|
Experimentell: Influensavaccin GSK576389A formulering 7 Grupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick en dos av formulering 7 av det adjuvanserade influensavaccinet GSK576389A.
|
Enkeldos, intramuskulär injektion, 8 olika formuleringar testades (en per grupp)
|
|
Experimentell: Influensavaccin GSK576389A formulering 8 Grupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick en dos av formulering 8 av det adjuvanserade influensavaccinet GSK576389A.
|
Enkeldos, intramuskulär injektion, 8 olika formuleringar testades (en per grupp)
|
|
Aktiv komparator: Fluarix äldregrupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick en dos Fluarix-vaccin.
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Fluarix ung grupp
Försökspersoner i åldern 18-40 år fick en dos Fluarix-vaccin.
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar
Tidsram: På dag 21
|
Antikroppstitrar uttrycktes endast som geometriska medeltitrar (GMT) mot var och en av de 3 vaccinstammarna i åldersgrupperna äldre än eller lika med 65 år.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
På dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HI antikroppstitrar på dag 0 och dag 21
Tidsram: Dag 0 och 21
|
Antikroppstitrar uttrycktes som GMT i alla vaccingrupper.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
Dag 0 och 21
|
|
HI antikroppstitrar på dag 180
Tidsram: På dag 180
|
Antikroppstitrar uttrycktes som GMT i alla vaccingrupper.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
På dag 180
|
|
Antalet försökspersoner som serokonverterades till HI-antikroppar vid dag 21
Tidsram: På dag 21
|
En serokonverterad patient definierades som en patient som hade antingen en titer före vaccination under 1:10 och en titer efter vaccination större än eller lika med 1:40 eller en titer före vaccination högre än eller lika med 1:10 och vid minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
På dag 21
|
|
Antalet försökspersoner som serokonverterades till HI-antikroppar vid dag 180
Tidsram: På dag 180
|
En serokonverterad patient definierades som en patient som hade antingen en titer före vaccination under 1:10 och en titer efter vaccination större än eller lika med 1:40 eller en titer före vaccination högre än eller lika med 1:10 och vid minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
På dag 180
|
|
HI Antibody Seroconversion Factors på dag 21
Tidsram: På dag 21
|
Serokonversionsfaktorer definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med dag 0. Vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia-antigener.
|
På dag 21
|
|
HI-antikroppsserokonversionsfaktorer vid dag 180
Tidsram: På dag 180
|
Serokonversionsfaktorer definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med dag 0. Vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia-antigener.
|
På dag 180
|
|
Antalet försökspersoner som seroskyddades mot HI-antikroppar vid dag 0 och 21
Tidsram: Dag 0 och 21
|
En seroskyddad patient definierades som en patient med en serum HI-titer större än eller lika med 1:40 som vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
Dag 0 och 21
|
|
Antalet försökspersoner som seroskyddades mot HI-antikroppar vid dag 180
Tidsram: På dag 180
|
En seroskyddad patient definierades som en patient med en serum HI-titer större än eller lika med 1:40 som vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
På dag 180
|
|
Det geometriska medeltalet (GM) antalet influensaspecifika CD4 T-celler per miljon CD4+ T-celler för varje vaccinstam som producerar minst två olika immunmarkörer eller producerar var och en av immunmarkörerna plus ytterligare en immunmarkör dag 0 och 21
Tidsram: Dag 0 och 21
|
Markörerna som utvärderades var Cluster of Differentiation 4-All double, dvs.
CD4-All doubles, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferon gamma (CD4-IFNγ), CD4-interleukin 2 (CD4-IL2) och CD4-tumörnekrosfaktor alfa (CD4-TNFα).
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
Dag 0 och 21
|
|
Det genetiskt modifierade antalet influensaspecifika CD4 T-celler per miljon CD4+ T-celler för varje vaccinstam som producerar minst två olika immunmarkörer eller producerar var och en av immunmarkörerna plus ytterligare en immunmarkör vid dag 180
Tidsram: På dag 180
|
De utvärderade markörerna var CD4-All doubles, CD4-CD40L, CD4-IFNy, CD4-IL2 och CD4-TNFa.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
På dag 180
|
|
Det genetiskt modifierade antalet influensaspecifika CD8 T-celler per miljon CD8+ T-celler för varje vaccinstam som producerar minst två olika immunmarkörer eller producerar var och en av immunmarkörerna plus ytterligare en immunmarkör dag 0 och 21
Tidsram: Dag 0 och 21
|
Markörerna som utvärderades var Cluster of Differentiation 8-All double, dvs.
CD8-All dubbel, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 och CD8-TNFa.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
Dag 0 och 21
|
|
Det genetiskt modifierade antalet influensaspecifika CD8 T-celler per miljon CD8+ T-celler för varje vaccinstam som producerar minst två olika immunmarkörer eller producerar var och en av immunmarkörerna plus ytterligare en immunmarkör vid dag 180
Tidsram: På dag 180
|
De utvärderade markörerna var CD8-All doubles, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 och CD8-TNFα.
Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
|
På dag 180
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella lokala biverkningar och grad 3 begärda lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 0-6) efter vaccination
|
Grad 3 ekkymos, smärta, rodnad och svullnad var större än 100 millimeter (mm) dvs > 100 mm och grad 3 smärta var betydande smärta i vila som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Varje förekomst av lokala symptom oavsett deras intensitetsgrad.
Alla för ekkymos, rodnad och svullnad var >20 mm.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 0-6) efter vaccination
|
|
Varaktighet för efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 0-6) efter vaccination
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av lokala symtom.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 0-6) efter vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna AE
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 0-6) efter vaccination
|
Eventuell feber definierades som axillär temperatur högre än eller lika med 38,0 grader Celsius, dvs ≥ 38,0°C, feber grad 3 var axillär temperatur >40°C.
För andra symtom definierades alla som förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och grad 3 definierades som ett allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet.
Relaterat var ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 0-6) efter vaccination
|
|
Varaktighet för efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 0-6) efter vaccination
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av allmänna symtom.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 0-6) efter vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade AE
Tidsram: Under en 21-dagars uppföljningsperiod (Dag 0-20) efter vaccination
|
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 var en händelse som förhindrade normala aktiviteter och relaterad definierades som en oönskad biverkning som bedömdes av utredaren vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
|
Under en 21-dagars uppföljningsperiod (Dag 0-20) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella, grad 3 och relaterade biverkningar som resulterar i medicinskt besökt besök mellan dag 0 och dag 20
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 20 efter vaccination
|
För varje efterfrågad och oönskad biverkning som försökspersonen upplevde, tillfrågades försökspersonen om de hade fått läkarvård definierat som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning.
Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och grad 3 definierades som ett symptom som förhindrade normal aktivitet.
Relaterat var ett symptom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
|
Mellan dag 0 och dag 20 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade biverkningar som resulterar i medicinskt besökt besök mellan dag 21 och dag 179
Tidsram: Mellan dag 21 och dag 179 efter vaccination
|
För varje efterfrågad och oönskad biverkning som försökspersonen upplevde, tillfrågades försökspersonen om de hade fått läkarvård definierat som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning.
Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och grad 3 definierades som ett symptom som förhindrade normal aktivitet.
Relaterat var ett symptom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
|
Mellan dag 21 och dag 179 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) mellan dag 0 och dag 20
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 20 efter vaccination
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Mellan dag 0 och dag 20 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) mellan dag 21 och dag 179
Tidsram: Mellan dag 21 och dag 179 efter vaccination
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Mellan dag 21 och dag 179 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
8 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110847
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 110847Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 110847Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 110847Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 110847Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 110847Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 110847Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 110847Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .