Immunogenitási és biztonsági tanulmány a GSK Biologicals GSK576389A influenzavakcina különböző formáinak értékelésére
2018. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Megfigyelői vak immunogenitási és biztonsági tanulmány a GlaxoSmithKline Biologicals GSK576389A influenzavakcinájának különböző formájú influenzavakcináiról 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Annak érdekében, hogy megtaláljuk azt a készítményt, amely az immunválasz maximális növekedését eredményezi, miközben fenntartja az elfogadható biztonsági profilt, ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals influenza elleni vakcina különböző formáinak immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése 65 éves korú felnőtteknél. és régebbi a Fluarixhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
10 párhuzamos csoport létezik: 9 megfigyelői vak csoport 65 éves vagy idősebb alanyokkal, akik vizsgálati vakcinát vagy Fluarixot kaptak, és 1 nyílt csoport 18 és 40 év közötti, Fluarix-ot kapó alanyokkal. A CMI-válasz csak egy részhalmazra kerül meghatározásra.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2007
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clydebank, Glasgow, Egyesült Királyság, G81 2DR
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13359
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22335
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
- GSK Investigational Site
-
Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73635
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86150
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Németország, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01067
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Németország, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
- GSK Investigational Site
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Németország, 39326
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Svédország, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
- Az oltás időpontjában 18-40 éves vagy 65 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Mentes az egészségi állapot akut romlásától, amelyet a klinikai értékelés (kórelőzmény és anamnézis irányított vizsgálat) állapított meg a vizsgálatba lépés előtt.
- Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az ilyen óvintézkedéseket az oltás befejezése után 2 hónapig folytatnia kell. oltási sorozat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata, kivéve a vizsgálati vakcinát a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Más engedélyezett vakcinák beadása 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati vakcináktól eltérő influenza elleni vakcina tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Influenza elleni védőoltás 2007 januárja óta (2007/2008 vagy 2006/2007 influenza vakcinával).
- Több mint 14 napon át immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Túlérzékenység egy korábbi influenza vakcina adagjával szemben.
- Allergia a vakcina bármely összetevőjére.
- Akut (aktív) klinikailag jelentős tüdő-, kardiovaszkuláris, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség.
- Akut betegség a beiratkozáskor. (Az akut betegség definíció szerint közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül. Valamennyi oltóanyag beadható olyan enyhe betegségben szenvedőknek, mint például hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés enyhe lázas betegséggel vagy anélkül, azaz a hónalj hőmérséklete <37,5ºC (99,5 ºF).
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első beadását megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat során.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyben az IM injekció ellenjavallt.
- Szoptató nő vagy nő, aki teherbe esni vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influenza elleni vakcina GSK576389A készítmény 1. csoport
A 65 évesnél idősebb alanyok a GSK576389A adjuváns influenzavakcina 1. készítményének egy adagját kapták.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció, 8 különböző készítményt teszteltek (csoportonként egy)
|
|
Kísérleti: Influenza elleni vakcina GSK576389A készítmény 2. csoport
A 65 évesnél idősebb alanyok egy adagot kaptak a GSK576389A adjuváns influenzavakcina 2. készítményéből.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció, 8 különböző készítményt teszteltek (csoportonként egy)
|
|
Kísérleti: Influenza vakcina GSK576389A készítmény 3. csoport
A 65 évesnél idősebb alanyok egy adagot kaptak a GSK576389A adjuváns influenzavakcina 3. készítményéből.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció, 8 különböző készítményt teszteltek (csoportonként egy)
|
|
Kísérleti: Influenza vakcina GSK576389A készítmény 4. csoport
A 65 évesnél idősebb alanyok a GSK576389A adjuváns influenzavakcina 4. készítményének egy adagját kapták.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció, 8 különböző készítményt teszteltek (csoportonként egy)
|
|
Kísérleti: Influenza vakcina GSK576389A készítmény 5. csoport
A 65 évesnél idősebb alanyok egy adagot kaptak a GSK576389A adjuváns influenzavakcina 5. készítményéből.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció, 8 különböző készítményt teszteltek (csoportonként egy)
|
|
Kísérleti: Influenza elleni vakcina GSK576389A készítmény 6. csoport
A 65 évesnél idősebb alanyok egy adagot kaptak a GSK576389A adjuváns influenzavakcina 6. készítményéből.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció, 8 különböző készítményt teszteltek (csoportonként egy)
|
|
Kísérleti: Influenza elleni vakcina GSK576389A készítmény 7. csoport
A 65 évesnél idősebb alanyok egy adagot kaptak a GSK576389A adjuváns influenzavakcina 7. készítményéből.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció, 8 különböző készítményt teszteltek (csoportonként egy)
|
|
Kísérleti: Influenza elleni vakcina GSK576389A készítmény 8. csoport
A 65 évesnél idősebb alanyok egy adagot kaptak a GSK576389A adjuváns influenzavakcina 8. készítményéből.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció, 8 különböző készítményt teszteltek (csoportonként egy)
|
|
Aktív összehasonlító: Fluarix idősek csoportja
A 65 évesnél idősebb alanyok egy adag Fluarix vakcinát kaptak.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Fluarix fiatal csoport
A 18-40 éves alanyok egy adag Fluarix vakcinát kaptak.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titerek
Időkeret: 21. napon
|
Az antitesttitereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki mind a 3 vakcinatörzs ellen, csak a 65 évesnél idősebb vagy azzal egyenlő korcsoportokban.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
21. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HI antitesttiterek a 0. és a 21. napon
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az antitest titereket GMT-ként fejeztük ki az összes vakcinacsoportban.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
HI antitesttiterek a 180. napon
Időkeret: A 180. napon
|
Az antitest titereket GMT-ként fejeztük ki az összes vakcinacsoportban.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
A 180. napon
|
|
A HI-antitestekké szerokonvertált alanyok száma a 21. napon
Időkeret: 21. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősül az az alany, akinek az oltás előtti titere 1:10 alatti és az oltás utáni titere 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy az oltás előtti titere 1:10-nél nagyobb vagy egyenlő, és az oltás utáni titer legalább 4-szeres növekedése.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
21. napon
|
|
A HI-antitestekké szerokonvertált alanyok száma a 180. napon
Időkeret: A 180. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősül az az alany, akinek az oltás előtti titere 1:10 alatti és az oltás utáni titere 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy az oltás előtti titere 1:10-nél nagyobb vagy egyenlő, és az oltás utáni titer legalább 4-szeres növekedése.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
A 180. napon
|
|
HI antitest szerokonverziós faktorok a 21. napon
Időkeret: 21. napon
|
A szerokonverziós faktorokat úgy határoztuk meg, mint a szérum HI GMT-k többszörös növekedését az oltás után a 0. naphoz képest. A vakcinatörzsek közé tartozott az A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigének.
|
21. napon
|
|
HI antitest szerokonverziós faktorok a 180. napon
Időkeret: A 180. napon
|
A szerokonverziós faktorokat úgy határoztuk meg, mint a szérum HI GMT-k többszörös növekedését az oltás után a 0. naphoz képest. A vakcinatörzsek közé tartozott az A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigének.
|
A 180. napon
|
|
A HI-antitestekkel szemben szerovédett alanyok száma a 0. és a 21. napon
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint 1:40, amelyet általában védelem jelzéseként fogadnak el.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A HI-antitestekkel szemben szerovédett alanyok száma a 180. napon
Időkeret: A 180. napon
|
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint 1:40, amelyet általában védelem jelzéseként fogadnak el.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
A 180. napon
|
|
Az influenza-specifikus CD4 T-sejtek számának geometriai átlaga (GM) egy millió CD4+ T-sejtre minden olyan vakcinatörzs esetében, amely legalább két különböző immunmarkert vagy mindegyik immunmarkert, plusz egy másik immunmarkert a 0. és 21. napon
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az értékelt markerek a Cluster of Differentiation 4-All doubles, azaz a 4-es differenciálódási csoport volt.
CD4-All kettős, CD4-CD40 Ligand(L), CD4-interferon gamma (CD4-IFNy), CD4-interleukin 2 (CD4-IL2) és CD4-tumornekrózis faktor alfa (CD4-TNFα).
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
Az influenza-specifikus CD4 T-sejtek GM-száma millió CD4+ T-sejtre jutva minden olyan vakcinatörzs esetében, amely legalább két különböző immunmarkert vagy mindegyik immunmarkert és egy másik immunmarkert termel a 180. napon
Időkeret: A 180. napon
|
A vizsgált markerek a következők voltak: CD4-All kettős, CD4-CD40L, CD4-IFNy, CD4-IL2 és CD4-TNFa.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
A 180. napon
|
|
Az influenza-specifikus CD8 T-sejtek GM-száma millió CD8+ T-sejtre jutva minden olyan vakcinatörzs esetében, amely legalább két különböző immunmarkert vagy mindegyik immunmarkert plusz egy másik immunmarkert termel a 0. és 21. napon
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az értékelt markerek a Cluster of Differentiation 8-All doubles, azaz a differenciálódás klasztere voltak.
CD8-Mind kettős, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 és CD8-TNFα.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
Az influenza-specifikus CD8 T-sejtek GM-száma millió CD8+ T-sejtre jutva minden olyan vakcinatörzs esetében, amely legalább két különböző immunmarkert vagy mindegyik immunmarkert és egy másik immunmarkert termel a 180. napon
Időkeret: A 180. napon
|
A vizsgált markerek a következők voltak: CD8-All kettős, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 és CD8-TNFa.
A vakcinatörzsek A/Salamon-szigetek, A/Wisconsin és B/Malaysia antigéneket tartalmaztak.
|
A 180. napon
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap).
|
A 3. fokozatú ekchymosis, a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat 100 mm-nél (mm) nagyobb volt, azaz > 100 mm, a 3. fokozatú fájdalom pedig jelentős nyugalmi fájdalom volt, amely megakadályozta a normális mindennapi tevékenységeket.
Bármely helyi tünet előfordult, függetlenül azok intenzitási fokozatától.
Az ecchymosis, a bőrpír és a duzzanat 20 mm-nél nagyobb volt.
|
A vakcinázást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap).
|
|
A kért helyi AE időtartama
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap).
|
Az időtartamot a napok számaként határozták meg, ahol bármilyen fokú helyi tünetek jelentkeztek.
|
A vakcinázást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap).
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kérelmezett általános AE-t jelentettek
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap).
|
Bármilyen lázat úgy határoztak meg, hogy a hónalj hőmérséklete 38,0 Celsius-fok vagy azzal egyenlő, azaz ≥ 38,0 °C, a 3. fokozatú láz a hónalj hőmérséklete >40 °C.
A többi tünet esetében bármely általános tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól, a 3. fokozatot pedig olyan általános tünetként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást.
Ez egy olyan általános tünet volt, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
A vakcinázást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap).
|
|
A felkért általános AE időtartama
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap).
|
Az időtartamot a napok számaként határoztuk meg, ahol bármilyen fokú általános tünetek jelentkeztek.
|
A vakcinázást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap).
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen AE-t jelentő alanyok száma
Időkeret: A vakcinázást követő 21 napos követési időszakban (0-20. nap).
|
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen tünet fellépését, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A 3. fokozat olyan esemény volt, amely megakadályozta a normál tevékenységeket, és az ezzel kapcsolatos nem kívánt mellékhatásként határozták meg, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy okozati összefüggésben áll a vizsgálati vakcinázással.
|
A vakcinázást követő 21 napos követési időszakban (0-20. nap).
|
|
Azon alanyok száma, akik 3. fokozatú és kapcsolódó nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek orvosi látogatást eredményeztek a 0. és 20. nap között
Időkeret: Az oltást követő 0. és 20. nap között
|
Az alany által tapasztalt minden kért és kéretlen AE esetében megkérdezték az alanytól, hogy részesült-e bármilyen okból kórházi kezelésként, sürgősségi ellátásként vagy egészségügyi személyzetnél (orvostól) tett látogatásban.
Bármelyik tünetet bármely tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól, a 3. fokozatot pedig olyan tünetként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást.
Ezzel kapcsolatos volt egy tünet, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 0. és 20. nap között
|
|
Azon alanyok száma, akik a 21. és 179. nap között orvosi látogatást eredményező, 3. fokozatú és kapcsolódó nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: Az oltást követő 21. és 179. nap között
|
Az alany által tapasztalt minden kért és kéretlen AE esetében megkérdezték az alanytól, hogy részesült-e bármilyen okból kórházi kezelésként, sürgősségi ellátásként vagy egészségügyi személyzetnél (orvostól) tett látogatásban.
Bármelyik tünetet bármely tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól, a 3. fokozatot pedig olyan tünetként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást.
Ezzel kapcsolatos volt egy tünet, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 21. és 179. nap között
|
|
Azon alanyok száma, akik a 0. és a 20. nap között bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: Az oltást követő 0. és 20. nap között
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
Bármelyik tünetet bármely tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól, és ehhez kapcsolódóan a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményt értékelték.
|
Az oltást követő 0. és 20. nap között
|
|
Azon alanyok száma, akik jelentették a 21. nap és a 179. nap között bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE)
Időkeret: Az oltást követő 21. és 179. nap között
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
Bármelyik tünetet bármely tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól, és ehhez kapcsolódóan a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményt értékelték.
|
Az oltást követő 21. és 179. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110847
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 110847Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 110847Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 110847Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 110847Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 110847Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 110847Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 110847Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .