Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse for at evaluere forskellige formuleringer af GSK Biologicals' influenzavaccine GSK576389A

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observatørblind immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK576389A med forskellige formuleringer hos voksne i alderen 65 år og derover

For at finde den formulering, der fører til en maksimal forøgelse af immunresponset og samtidig opretholde en acceptabel sikkerhedsprofil, er denne undersøgelse designet til at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​de forskellige formuleringer af GSK Biologicals' influenzavaccine administreret til voksne i alderen 65 år. og ældre sammenlignet med Fluarix.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 10 parallelle grupper: 9 observatørblindede grupper med forsøgspersoner på 65 år og ældre, der får en forsøgsvaccine eller Fluarix, og 1 åben gruppe med forsøgspersoner mellem 18 og 40 år, der får Fluarix. CMI-svar vil kun blive bestemt for en undergruppe.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2007

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde i alderen 18-40 år eller 65 år eller ældre på tidspunktet for vaccinationen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Fri for en akut forværring af helbredstilstanden som fastslået ved klinisk evaluering (sygehistorie og sygehistorie rettet undersøgelse) før indtræden i undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration af en anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinerne i hele undersøgelsesperioden.
  • Vaccination mod influenza siden januar 2007 (med 2007/2008 eller 2006/2007 influenzavaccine).
  • Administration af mere end 14 dage med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine.
  • Allergi over for enhver komponent i vaccinen.
  • Akut (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. (Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febril sygdom, dvs. aksillær temperatur <37,5ºC (99,5ºF).
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første administration af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor IM-injektioner er kontraindiceret.
  • Ammende kvinde eller kvinde planlægger at blive gravid eller at afbryde prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine GSK576389A formulering 1 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år modtog én dosis af formulering 1 af den adjuverede influenzavaccine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK576389A
Enkeltdosis, intramuskulær injektion, 8 forskellige formuleringer blev testet (en pr. gruppe)
Eksperimentel: Influenzavaccine GSK576389A formulering 2 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år modtog én dosis af formulering 2 af den adjuverede influenzavaccine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK576389A
Enkeltdosis, intramuskulær injektion, 8 forskellige formuleringer blev testet (en pr. gruppe)
Eksperimentel: Influenzavaccine GSK576389A formulering 3 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år modtog én dosis af formulering 3 af den adjuverede influenzavaccine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK576389A
Enkeltdosis, intramuskulær injektion, 8 forskellige formuleringer blev testet (en pr. gruppe)
Eksperimentel: Influenzavaccine GSK576389A formulering 4 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år modtog én dosis af formulering 4 af den adjuverede influenzavaccine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK576389A
Enkeltdosis, intramuskulær injektion, 8 forskellige formuleringer blev testet (en pr. gruppe)
Eksperimentel: Influenzavaccine GSK576389A formulering 5 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år modtog én dosis af formulering 5 af den adjuverede influenzavaccine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK576389A
Enkeltdosis, intramuskulær injektion, 8 forskellige formuleringer blev testet (en pr. gruppe)
Eksperimentel: Influenzavaccine GSK576389A formulering 6 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år modtog én dosis af formulering 6 af den adjuverede influenzavaccine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK576389A
Enkeltdosis, intramuskulær injektion, 8 forskellige formuleringer blev testet (en pr. gruppe)
Eksperimentel: Influenzavaccine GSK576389A formulering 7 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år modtog én dosis af formulering 7 af den adjuverede influenzavaccine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK576389A
Enkeltdosis, intramuskulær injektion, 8 forskellige formuleringer blev testet (en pr. gruppe)
Eksperimentel: Influenzavaccine GSK576389A formulering 8 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år modtog én dosis af formulering 8 af den adjuverede influenzavaccine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK576389A
Enkeltdosis, intramuskulær injektion, 8 forskellige formuleringer blev testet (en pr. gruppe)
Aktiv komparator: Fluarix ældre gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år fik én dosis Fluarix-vaccine.
Biologisk: Fluarix
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Fluarix unge gruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-40 år fik én dosis Fluarix-vaccine.
Biologisk: Fluarix
Enkelt dosis, intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre
Tidsramme: På dag 21
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) mod hver af de 3 vaccinestammer i aldersgrupper på over eller lig med 65 år. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HI antistoftitre på dag 0 og dag 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
Antistoftitre blev udtrykt som GMT'er i alle vaccinegrupperne. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 0 og 21
HI antistoftitre på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Antistoftitre blev udtrykt som GMT'er i alle vaccinegrupperne. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
Antallet af forsøgspersoner serokonverteret til HI-antistoffer på dag 21
Tidsramme: På dag 21
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter under 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med 1:40 eller en præ-vaccinationstiter større end eller lig med 1:10 og kl. mindst en 4-fold stigning i post-vaccination titer. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 21
Antallet af forsøgspersoner serokonverteret til HI-antistoffer på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter under 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med 1:40 eller en præ-vaccinationstiter større end eller lig med 1:10 og kl. mindst en 4-fold stigning i post-vaccination titer. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
HI antistof serokonversionsfaktorer på dag 21
Tidsramme: På dag 21
Serokonversionsfaktorer blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia antigener.
På dag 21
HI antistof serokonversionsfaktorer på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Serokonversionsfaktorer blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia antigener.
På dag 180
Antallet af forsøgspersoner serobeskyttet mod HI-antistoffer på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 0 og 21
Antallet af forsøgspersoner serobeskyttet mod HI-antistoffer på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
Det geometriske gennemsnit (GM) antal influenzaspecifikke CD4 T-celler pr. million CD4+ T-celler for hver vaccinestamme, der producerer mindst to forskellige immunmarkører eller producerer hver af immunmarkørerne plus en anden immunmarkør på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
De vurderede markører var Cluster of Differentiation 4-All doubler, dvs. CD4-All doubler, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferon gamma (CD4-IFNγ), CD4-interleukin 2 (CD4-IL2) og CD4-tumornekrosefaktor alfa (CD4-TNFα). Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 0 og 21
Det GM antal influenzaspecifikke CD4 T-celler pr. million CD4+ T-celler for hver vaccinestamme, der producerer mindst to forskellige immunmarkører eller producerer hver af immunmarkørerne plus en anden immunmarkør på dag 180
Tidsramme: På dag 180
De vurderede markører var CD4-All doubles, CD4-CD40L, CD4-IFNy, CD4-IL2 og CD4-TNFα. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
Det GM-antal af influenzaspecifikke CD8 T-celler pr. million CD8+ T-celler for hver vaccinestamme, der producerer mindst to forskellige immunmarkører eller producerer hver af immunmarkørerne plus en anden immunmarkør på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
De vurderede markører var Cluster of Differentiation 8-All doubler, dvs. CD8-All doubler, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 og CD8-TNFα. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 0 og 21
GM-tallet af influenzaspecifikke CD8 T-celler pr. million CD8+ T-celler for hver vaccinestamme, der producerer mindst to forskellige immunmarkører eller producerer hver af immunmarkørerne plus en anden immunmarkør på dag 180
Tidsramme: På dag 180
De vurderede markører var CD8-All doubles, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 og CD8-TNFα. Vaccinestammerne omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
Antal emner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Grad 3 ekkymose, smerte, rødme og hævelse var større end 100 millimeter (mm), dvs. > 100 mm, og grad 3 smerte var betydelige smerter i hvile, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Enhver var forekomst af ethvert lokalt symptom uanset deres intensitetsgrad. Enhver for ekkymose, rødme og hævelse var >20 mm.
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Varighed af anmodede lokale AE'er
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af lokale symptomer.
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle AE'er
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Enhver feber blev defineret som aksillær temperatur større end eller lig med 38,0 grader celsius, dvs. ≥ 38,0°C, grad 3 feber var aksillær temperatur >40°C. For andre symptomer blev enhver defineret som forekomst af ethvert generel symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination, og grad 3 blev defineret som et generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret var et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Varighed af anmodede generelle AE'er
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af generelle symptomer.
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: I en 21-dages opfølgningsperiode (dag 0-20) efter vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 var en hændelse, der forhindrede normale aktiviteter, og relateret blev defineret som en uopfordret AE, vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I en 21-dages opfølgningsperiode (dag 0-20) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uønskede hændelser, der resulterer i lægebesøg mellem dag 0 og dag 20
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 20 efter vaccination
For hver opfordret og uopfordret AE, forsøgspersonen oplevede, blev forsøgspersonen spurgt, om de havde modtaget lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination, og grad 3 blev defineret som et symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret var et symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Mellem dag 0 og dag 20 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede bivirkninger, der resulterer i lægebesøg mellem dag 21 og dag 179
Tidsramme: Mellem dag 21 og dag 179 efter vaccination
For hver opfordret og uopfordret AE, forsøgspersonen oplevede, blev forsøgspersonen spurgt, om de havde modtaget lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination, og grad 3 blev defineret som et symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret var et symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Mellem dag 21 og dag 179 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) mellem dag 0 og dag 20
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 20 efter vaccination
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Mellem dag 0 og dag 20 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) mellem dag 21 og dag 179
Tidsramme: Mellem dag 21 og dag 179 efter vaccination
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Mellem dag 21 og dag 179 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110847
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110847
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110847
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110847
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110847
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110847
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 110847
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluarix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner