中风中的 tDCS 和物理治疗
2017年3月17日 更新者：Felipe Fregni、Beth Israel Deaconess Medical Center
经颅直流电刺激联合约束诱导运动疗法对脑卒中患者运动功能的影响
本研究的目的是确定一种称为经颅直流电刺激 (tDCS) 的无痛无创手术与一种称为约束诱导运动疗法的物理治疗方法相结合是否可以改善慢性中风患者的运动功能。 对健康受试者的研究表明，当 tDCS 与运动学习任务相结合时，与仅运动学习任务相比，学习有所增加。 tDCS 程序会话将与假（假）程序会话进行比较，后者也称为安慰剂刺激。 这项研究是双盲的，这意味着受试者和分析运动功能的研究人员都不知道参与者是在接受真正的 tDCS 刺激还是安慰剂。 只有执行程序的人才能知道接收到的是哪一位参与者。 只有将 tDCS 程序与假（安慰剂）程序进行比较，我们才能了解 tDCS 是否真的改善了运动功能。
我们假设 tDCS 将增强约束诱导运动疗法对慢性中风患者运动恢复的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次临床缺血性或出血性脑血管意外（放射学证实）
- 在未受影响的手臂上佩戴手部约束装置时表现出足够的平衡
- 从坐姿站立的能力以及在有或没有上肢支撑的情况下站立的能力
- 至少在参加研究前 6 个月发生中风
排除标准：
- 严重的中风前残疾
- 任何可能影响理解运动测试说明的警觉性、语言接收或注意力的显着下降
- 麻痹肢的任何关节过度疼痛
- 符合生存期不到 1 年的终末医学诊断
- 晚期肝脏、肾脏、心脏或肺部疾病
- 并存的主要神经或精神疾病（包括癫痫）
- 过去 3 年有严重酒精或药物滥用史
- 使用神经精神药物 - 例如抗抑郁药
- 患者可能不会主动参加针对中风康复的单独干预研究
- 患者可能尚未接受约束诱导运动疗法和/或 tDCS 治疗中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
每个受试者将接受 14 天（2 周期间：10 个工作日和 2 个周末）的约束诱导运动治疗。
此外，在治疗期间的 10 个工作日，受试者将进入实验室，每天接受最多 6 小时的受影响手臂的各种任务训练。
在 10 个工作日培训课程开始时，参与者将在初级运动皮层接受 40 分钟的活跃 tDCS。
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14 天的约束诱导运动疗法，其中 10 个工作日对受影响的手臂进行长达 6 小时的训练，并在初级运动皮层上应用 tDCS 40 分钟。
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假比较器：2个
每个受试者将接受 14 天（2 周期间：10 个工作日和 2 个周末）的约束诱导运动治疗。
此外，在治疗期间的 10 个工作日，受试者将进入实验室，每天接受最多 6 小时的受影响手臂的各种任务训练。
在每个训练日开始时，tDCS 将应用 40 分钟，电流仅在初级运动皮层活跃 30 秒。
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14 天的约束诱导运动疗法，其中 10 天在受影响的手臂上进行长达 6 小时的训练，并在初级运动皮层上应用假 tDCS 40 分钟，并施加有源电流 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Jebsen-Taylor 手功能测试
大体时间：基线，治疗第 1、5、10 天，跟进
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基线，治疗第 1、5、10 天，跟进
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机动活动日志评定量表
大体时间：基线、治疗第 1、5、10 天和跟进
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基线、治疗第 1、5、10 天和跟进
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贝克抑郁量表
大体时间：基线、治疗第 1、5、10 天和随访
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基线、治疗第 1、5、10 天和随访
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焦虑视觉模拟量表
大体时间：基线、治疗第 1、5、10 天和跟进
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基线、治疗第 1、5、10 天和跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Fugl Meyer 对运动恢复的评估
大体时间：基线评估
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基线评估
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Barthel 指数得分
大体时间：基线评估
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基线评估
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：基线评估
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基线评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe Fregni, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月10日
研究完成 (实际的)
2014年11月10日
研究注册日期
首次提交
2007年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月10日
首次发布 (估计)
2007年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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