tDCS ja fysioterapia aivohalvauksessa
perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center
Transkraniaalisen DC-stimulaation ja rajoitteen aiheuttaman liiketerapian vaikutukset aivohalvauspotilaiden motoriseen toimintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kivuton ja ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), yhdistettynä fysioterapiamenetelmään, jota kutsutaan pakko-indusoiduksi liiketerapiaksi, motorista toimintaa potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus. Terveillä henkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kun tDCS yhdistetään motorisiin oppimistehtäviin, oppiminen lisääntyy verrattuna pelkästään motorisiin oppimistehtäviin. tDCS-toimenpiteen istuntoja verrataan näennäisiin (fake) toimenpideistuntoihin, joita kutsutaan myös plasebostimulaatioksi. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että tutkittavat tai motorisia toimintoja analysoivat tutkijat eivät tiedä, saavatko osallistujat todellista tDCS-stimulaatiota vai lumelääkettä. Vain toimenpiteen suorittava henkilö tietää, kumpi osallistuja saa. Vain vertaamalla tDCS-menettelyä näennäiseen (plasebo) -menettelyyn voimme ymmärtää, parantaako tDCS todella motorista toimintaa.
Oletamme, että tDCS lisää rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian vaikutuksia motoriseen palautumiseen kroonisissa aivohalvauspotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa kliininen iskeeminen tai verenvuoto aivoverenkiertohäiriö (radiologisesti vahvistettu)
- Osoittaa riittävän tasapainon, kun se pitää käsitukea vahingoittumattomassa käsivarressa
- Kyky seistä istuma-asennosta ja kyky seistä yläraajojen tuella tai ilman
- Aivohalvaus alkaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma
- Merkittävä vireyden, kielen vastaanoton tai huomion heikkeneminen, joka saattaa häiritä motorisen testauksen ohjeiden ymmärtämistä
- Liiallinen kipu pareettisen raajan missä tahansa nivelessä
- Terminaalinen lääketieteellinen diagnoosi, joka vastaa alle 1 vuoden eloonjäämistä
- Pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
- Samanaikainen vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien epilepsia)
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 3 vuoden aikana
- Neuropsykotrooppisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, käyttö
- Potilaita ei välttämättä oteta aktiivisesti mukaan erilliseen aivohalvauksen paranemiseen tähtäävään interventiotutkimukseen
- Potilaat eivät ehkä ole jo saaneet rajoitteiden aiheuttamaa liikehoitoa ja/tai tDCS-hoitoa aivohalvauksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Jokainen koehenkilö saa 14 päivää (2 viikon jakso: 10 arkipäivää ja 2 viikonloppua) rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa.
Lisäksi 10 arkipäivänä hoitojakson aikana koehenkilöt tulevat laboratorioon ja saavat jopa 6 tuntia päivässä sairastuneen käsivarren koulutusta erilaisissa tehtävissä.
Jokaisen 10 arkipäivän harjoituskerran alussa osallistujat saavat 40 minuuttia aktiivista tDCS:ää ensisijaisen motorisen aivokuoren yli.
|
14 päivää pakko-indusoitua liiketerapiaa 10 arkipäivänä, jopa 6 tunnin harjoittelu sairaalle käsivarrelle yhdistettynä tDCS:n levittämiseen ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 40 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: 2
Jokainen koehenkilö saa 14 päivää (2 viikon jakso: 10 arkipäivää ja 2 viikonloppua) rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa.
Lisäksi 10 arkipäivänä hoitojakson aikana koehenkilöt tulevat laboratorioon ja saavat jopa 6 tuntia päivässä sairastuneen käsivarren koulutusta erilaisissa tehtävissä.
Jokaisen harjoituspäivän alussa tDCS:ää sovelletaan 40 minuutin ajan virran ollessa aktiivisena vain 30 sekuntia ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.
|
14 päivän pakko-indusoitu liiketerapia, jossa 10 päivää enintään 6 tunnin harjoittelu sairastuneessa käsivarressa ja vale-tDCS levitetty primaarisen motorisen aivokuoren päälle 40 minuutin ajan aktiivisella virralla 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitopäivät 1,5,10, seuranta
|
Lähtötilanne, hoitopäivät 1,5,10, seuranta
|
|
Moottorin aktiivisuuden lokiluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitopäivät 1, 5, 10 ja seuranta
|
Lähtötilanne, hoitopäivät 1, 5, 10 ja seuranta
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitopäivät 1, 5, 10 ja seuranta
|
Lähtötilanne, hoitopäivät 1, 5, 10 ja seuranta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitopäivät 1, 5, 10 ja seuranta
|
Lähtötilanne, hoitopäivät 1, 5, 10 ja seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fugl Meyerin arviointi moottorin palautumisesta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Perustason arviointi
|
|
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Perustason arviointi
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Perustason arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .