Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i fizjoterapia w udarze

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z terapią ruchową wywołaną ograniczeniem na funkcje motoryczne u pacjentów z udarem mózgu

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy bezbolesna i nieinwazyjna procedura zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w połączeniu z metodą fizjoterapeutyczną zwaną terapią ruchową wywołaną przymusem poprawia funkcje motoryczne u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Badania przeprowadzone na zdrowych osobach wykazały, że połączenie tDCS z zadaniami uczenia się motorycznego powoduje wzrost uczenia się w porównaniu z samymi zadaniami uczenia się motorycznego. Sesje procedury tDCS zostaną porównane z pozorowanymi (fałszywymi) sesjami procedury, które są również nazywane stymulacją placebo. To badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ​​ani badani, ani badacze analizujący funkcje motoryczne nie będą wiedzieć, czy uczestnicy otrzymują prawdziwą stymulację tDCS, czy placebo. Tylko osoba wykonująca zabieg będzie wiedziała, którą z nich otrzymują uczestnicy. Tylko porównując procedurę tDCS z procedurą pozorowaną (placebo), możemy zrozumieć, czy tDCS rzeczywiście poprawia funkcje motoryczne.

Stawiamy hipotezę, że tDCS wzmocni efekty terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami na regenerację motoryczną u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy kliniczny incydent niedokrwienny lub krwotoczny naczyniowo-mózgowy (potwierdzony radiologicznie)
  • Wykazuje odpowiednią równowagę podczas noszenia opaski na rękę na zdrowej ręce
  • Zdolność do wstawania z pozycji siedzącej i zdolność do stania z lub bez podparcia kończyny górnej
  • Początek udaru co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna niepełnosprawność przed udarem
  • Każdy znaczny spadek czujności, odbioru języka lub uwagi, który może przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji dotyczących testów motorycznych
  • Nadmierny ból w dowolnym stawie niedowładnej kończyny
  • Ostateczna diagnoza medyczna zgodna z przeżyciem krótszym niż 1 rok
  • Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
  • Współistniejąca poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna (w tym padaczka)
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  • Stosowanie leków neuropsychotropowych – takich jak leki przeciwdepresyjne
  • Pacjenci nie mogą być aktywnie włączani do oddzielnego badania interwencyjnego ukierunkowanego na powrót do zdrowia po udarze
  • Pacjenci mogli nie otrzymać jeszcze terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami i/lub leczenia tDCS w przypadku udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Każdy osobnik otrzyma 14 dni (okres 2 tygodni: 10 dni powszednich i 2 weekendy) terapii ruchowej wywołanej przymusem. Ponadto, w ciągu 10 dni tygodnia w okresie leczenia, badani będą przychodzić do laboratorium i otrzymywać do 6 godzin dziennie treningu dotkniętej chorobą ręki w różnych zadaniach. Na początku każdej z 10 sesji treningowych w dni powszednie uczestnicy otrzymają 40 minut aktywnego tDCS nad pierwotną korą ruchową.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym / terapia ruchowa indukowana ograniczeniami
14 dni terapii ruchowej wywołanej przymusem z 10 dniami powszednimi do 6 godzin treningu chorej ręki połączonej z aplikacją tDCS na pierwotną korę ruchową przez 40 minut.
Pozorny komparator: 2
Każdy osobnik otrzyma 14 dni (okres 2 tygodni: 10 dni powszednich i 2 weekendy) terapii ruchowej wywołanej przymusem. Ponadto, w ciągu 10 dni tygodnia w okresie leczenia, badani będą przychodzić do laboratorium i otrzymywać do 6 godzin dziennie treningu dotkniętej chorobą ręki w różnych zadaniach. Na początku każdego dnia treningowego tDCS będzie stosowany przez 40 minut z prądem aktywnym tylko przez 30 sekund nad pierwotną korą ruchową.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym / terapia ruchowa indukowana ograniczeniami
14 dni terapii ruchowej wywołanej przymusem z 10 dniami do 6 godzin treningu w dotkniętym ramieniu i pozorowanym tDCS stosowanym na pierwotną korę ruchową przez 40 minut z aktywnym prądem stosowanym przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni leczenia 1,5,10, obserwacja
Linia bazowa, dni leczenia 1,5,10, obserwacja
Skala oceny dziennika aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni leczenia 1,5,10 i obserwacja
Linia bazowa, dni leczenia 1,5,10 i obserwacja
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni leczenia 1,5,10 i kontynuacja
Linia bazowa, dni leczenia 1,5,10 i kontynuacja
Wizualna Skala Analogowa Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni leczenia 1,5,10 i obserwacja
Linia bazowa, dni leczenia 1,5,10 i obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena regeneracji motorycznej
Ramy czasowe: Ocena bazowa
Ocena bazowa
Wynik indeksu Barthel
Ramy czasowe: Ocena bazowa
Ocena bazowa
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena bazowa
Ocena bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P000420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym / terapia ruchowa indukowana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj