Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ETCC e Fisioterapia no AVC

17 de março de 2017 atualizado por: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efeitos da Estimulação DC Transcraniana Acoplada à Terapia de Movimento Induzido por Restrição na Função Motora em Pacientes com AVC

O objetivo deste estudo é determinar se um procedimento indolor e não invasivo chamado estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) combinado com um método de fisioterapia chamado terapia de movimento induzido por restrição melhora a função motora em pacientes com acidente vascular cerebral crônico. Pesquisas em indivíduos saudáveis ​​mostraram que quando o tDCS é combinado com tarefas de aprendizado motor, há um aumento no aprendizado em comparação com tarefas de aprendizado motor apenas. As sessões de procedimento tDCS serão comparadas a sessões de procedimento simuladas (falsas), também chamadas de estimulação placebo. Este estudo é duplo-cego, o que significa que nem os sujeitos nem os pesquisadores que analisam a função motora saberão se os participantes estão recebendo estimulação tDCS real ou placebo. Somente a pessoa que realiza o procedimento saberá qual dos participantes está recebendo. Somente comparando o procedimento tDCS com um procedimento simulado (placebo) podemos entender se o tDCS realmente melhora a função motora.

Nossa hipótese é que o tDCS aumentará os efeitos da terapia de movimento induzido por restrição na recuperação motora em pacientes com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico clínico de primeira vez (confirmado radiologicamente)
  • Demonstra equilíbrio adequado enquanto usa uma restrição de mão no braço não afetado
  • Capacidade de ficar de pé a partir de uma posição sentada e capacidade de ficar de pé com ou sem apoio da extremidade superior
  • Início do AVC pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade significativa pré-AVC
  • Qualquer diminuição substancial no estado de alerta, recepção da linguagem ou atenção que possa interferir na compreensão das instruções para testes motores
  • Dor excessiva em qualquer articulação da extremidade parética
  • Um diagnóstico médico terminal consistente com sobrevida de menos de 1 ano
  • Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
  • Doença neurológica ou psiquiátrica importante coexistente (incluindo epilepsia)
  • Uma história significativa de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
  • Uso de drogas neuropsicotrópicas - como antidepressivos
  • Os pacientes podem não estar ativamente inscritos em um estudo de intervenção separado visando a recuperação de AVC
  • Os pacientes podem ainda não ter recebido terapia de movimento induzido por restrição e/ou tratamento com tDCS para AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Cada sujeito receberá 14 dias (período de 2 semanas: 10 dias de semana e 2 fins de semana) de terapia de movimento induzido por restrição. Além disso, nos 10 dias da semana durante o período de tratamento, os sujeitos entrarão no laboratório e receberão até 6 horas por dia de treinamento do braço afetado em uma variedade de tarefas. No início de cada uma das 10 sessões de treinamento durante a semana, os participantes receberão 40 minutos de tDCS ativo no córtex motor primário.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua / Terapia de Movimento Induzido por Restrição
14 dias de terapia de movimento induzido por restrição com 10 dias da semana de até 6 horas de treinamento do braço afetado combinado com aplicação de tDCS sobre o córtex motor primário por 40 minutos.
Comparador Falso: 2
Cada sujeito receberá 14 dias (período de 2 semanas: 10 dias de semana e 2 fins de semana) de terapia de movimento induzido por restrição. Além disso, nos 10 dias da semana durante o período de tratamento, os sujeitos entrarão no laboratório e receberão até 6 horas por dia de treinamento do braço afetado em uma variedade de tarefas. No início de cada dia de treinamento será aplicado tDCS por 40 minutos com a corrente ativa por apenas 30 segundos sobre o córtex motor primário.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada/Terapia de Movimento Induzido por Restrição
14 dias de terapia de movimento induzido por restrição com 10 dias de até 6 horas de treinamento no braço afetado e simulação de tDCS aplicada sobre o córtex motor primário por 40 minutos com corrente ativa aplicada por 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base, dias de tratamento 1,5,10, acompanhamento
Linha de base, dias de tratamento 1,5,10, acompanhamento
Escala de Avaliação de Registro de Atividade Motora
Prazo: Linha de base, dias de tratamento 1,5,10 e acompanhamento
Linha de base, dias de tratamento 1,5,10 e acompanhamento
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, dias de tratamento 1,5,10 e acompanhamento
Linha de base, dias de tratamento 1,5,10 e acompanhamento
Escala Visual Analógica para Ansiedade
Prazo: Linha de base, dias de tratamento 1,5,10 e acompanhamento
Linha de base, dias de tratamento 1,5,10 e acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Fugl Meyer da Recuperação Motora
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliação de linha de base
Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliação de linha de base
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliação de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007P000420

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acidente vascular cerebral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever