tDCS och sjukgymnastik vid stroke
17 mars 2017 uppdaterad av: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekter av transkraniell DC-stimulering i kombination med rörelseterapi inducerad av begränsningar på motorisk funktion hos strokepatienter
Syftet med denna studie är att avgöra om en smärtfri och icke-invasiv procedur som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med en metod för sjukgymnastik som kallas begränsningsinducerad rörelseterapi förbättrar motorisk funktion hos patienter med kronisk stroke. Forskning på friska försökspersoner har visat att när tDCS kombineras med motoriska inlärningsuppgifter, sker en ökning av inlärningen jämfört med endast motoriska inlärningsuppgifter. tDCS-procedursessionerna kommer att jämföras med skenprocedursessioner (falska), som också kallas placebostimulering. Denna studie är dubbelblind, vilket innebär att varken försökspersoner eller forskare som analyserar motorisk funktion kommer att veta om deltagarna får riktig tDCS-stimulering eller placebo. Endast den som utför proceduren kommer att veta vilken deltagare som tar emot. Endast genom att jämföra tDCS-proceduren med en skenprocedur (placebo) kan vi förstå om tDCS faktiskt förbättrar den motoriska funktionen.
Vi antar att tDCS kommer att förbättra effekterna av tvångsinducerad rörelseterapi på motorisk återhämtning hos patienter med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången klinisk ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär olycka (radiologiskt bekräftad)
- Uppvisar adekvat balans medan du bär ett handstöd på den opåverkade armen
- Förmåga att stå från sittande ställning och förmåga att stå med eller utan stöd för övre extremiteter
- Stroke debut minst 6 månader före studieinskrivning
Exklusions kriterier:
- Betydande funktionshinder före slag
- Varje avsevärd minskning av vakenhet, språkmottagning eller uppmärksamhet som kan störa förståelsen av instruktioner för motoriska tester
- Överdriven smärta i någon led i den paretiska extremiteten
- En terminal medicinsk diagnos förenlig med överlevnad på mindre än 1 år
- Avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom
- Samexisterande större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive epilepsi)
- En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
- Användning av neuropsykotropa läkemedel - såsom antidepressiva medel
- Patienter får inte vara aktivt inskrivna i en separat interventionsstudie inriktad på återhämtning av stroke
- Patienter kanske inte redan har fått tvångsinducerad rörelseterapi och/eller tDCS-behandling för stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Varje försöksperson kommer att få 14 dagar (2 veckors period: 10 vardagar och 2 helger) av tvångsinducerad rörelseterapi.
Dessutom kommer försökspersonerna under de 10 vardagarna under behandlingsperioden att komma in i laboratoriet och få upp till 6 timmar per dag träning av den drabbade armen i en mängd olika uppgifter.
I början av vart och ett av de 10 träningspassen på vardagarna kommer deltagarna att få 40 minuters aktiv tDCS över den primära motoriska cortexen.
|
14 dagars tvångsinducerad rörelseterapi med 10 vardagar på upp till 6 timmars träning av den drabbade armen kombinerat med applicering av tDCS över den primära motoriska cortexen i 40 minuter.
|
|
Sham Comparator: 2
Varje försöksperson kommer att få 14 dagar (2 veckors period: 10 vardagar och 2 helger) av tvångsinducerad rörelseterapi.
Dessutom kommer försökspersonerna under de 10 vardagarna under behandlingsperioden att komma in i laboratoriet och få upp till 6 timmar per dag träning av den drabbade armen i en mängd olika uppgifter.
I början av varje träningsdag kommer tDCS att appliceras i 40 minuter med strömmen aktiv i endast 30 sekunder över den primära motoriska cortex.
|
14 dagars tvångsinducerad rörelseterapi med 10 dagar med upp till 6 timmars träning i den drabbade armen och sken-tDCS applicerad över den primära motoriska cortexen i 40 minuter med aktiv ström applicerad i 30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Tidsram: Baseline, Behandlingsdagar 1,5,10, Uppföljning
|
Baseline, Behandlingsdagar 1,5,10, Uppföljning
|
|
Betygsskala för motoraktivitetslogg
Tidsram: Baseline, behandlingsdagar 1,5,10 och uppföljning
|
Baseline, behandlingsdagar 1,5,10 och uppföljning
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baseline, Behandlingsdagar 1,5,10 och Uppföljning
|
Baseline, Behandlingsdagar 1,5,10 och Uppföljning
|
|
Visual Analog Scale for Anxiety
Tidsram: Baseline, behandlingsdagar 1,5,10 och uppföljning
|
Baseline, behandlingsdagar 1,5,10 och uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fugl Meyer Bedömning av motorisk återhämtning
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Baslinjebedömning
|
|
Barthel Index poäng
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Baslinjebedömning
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007P000420
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .