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tDCS und Physiotherapie bei Schlaganfall

17. März 2017 aktualisiert von: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Verbindung mit einer durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie auf die motorische Funktion bei Schlaganfallpatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein schmerzloses und nichtinvasives Verfahren namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit einer Methode der Physiotherapie namens Zwanginduzierte Bewegungstherapie verbessert die motorische Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Untersuchungen an gesunden Probanden haben gezeigt, dass es bei der Kombination von tDCS mit motorischen Lernaufgaben zu einer Lernsteigerung im Vergleich zu rein motorischen Lernaufgaben kommt. Die tDCS-Eingriffssitzungen werden mit Schein-Eingriffssitzungen verglichen, die auch als Placebo-Stimulation bezeichnet werden. Diese Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder die Probanden noch die Forscher, die die motorischen Funktionen analysieren, wissen, ob die Teilnehmer eine echte tDCS-Stimulation oder ein Placebo erhalten. Nur die Person, die den Eingriff durchführt, weiß, welchen Teilnehmer sie erhält. Nur durch den Vergleich des tDCS-Verfahrens mit einem Scheinverfahren (Placebo) können wir verstehen, ob das tDCS tatsächlich die motorische Funktion verbessert.

Wir gehen davon aus, dass tDCS die Auswirkungen einer durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie auf die motorische Erholung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verstärken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger klinischer ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall (radiologisch bestätigt)
  • Zeigt ausreichendes Gleichgewicht beim Tragen einer Handfessel am nicht betroffenen Arm
  • Fähigkeit, aus sitzender Position zu stehen und mit oder ohne Unterstützung der oberen Extremitäten zu stehen
  • Der Schlaganfall trat mindestens 6 Monate vor Studienbeginn auf

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall
  • Jede erhebliche Abnahme der Aufmerksamkeit, des Sprachempfangs oder der Aufmerksamkeit, die das Verständnis der Anweisungen für motorische Tests beeinträchtigen könnte
  • Übermäßiger Schmerz in irgendeinem Gelenk der paretischen Extremität
  • Eine unheilbare medizinische Diagnose, die mit einer Überlebenszeit von weniger als einem Jahr vereinbar ist
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Epilepsie)
  • Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Einnahme neuropsychotroper Medikamente – etwa Antidepressiva
  • Patienten werden möglicherweise nicht aktiv in eine separate Interventionsstudie aufgenommen, die auf die Genesung nach einem Schlaganfall abzielt
  • Möglicherweise haben die Patienten noch keine eingeschränkte Bewegungstherapie und/oder tDCS-Behandlung für einen Schlaganfall erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Jeder Proband erhält 14 Tage (2-Wochen-Zeitraum: 10 Wochentage und 2 Wochenenden) eine durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie. Darüber hinaus kommen die Probanden an den 10 Wochentagen während des Behandlungszeitraums ins Labor und erhalten bis zu 6 Stunden pro Tag ein Training des betroffenen Arms in verschiedenen Aufgaben. Zu Beginn jeder der 10 Trainingseinheiten an Wochentagen erhalten die Teilnehmer 40 Minuten aktives tDCS über den primären motorischen Kortex.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation / Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
14 Tage durch Zwang induzierte Bewegungstherapie mit 10 Wochentagen von bis zu 6 Stunden Training des betroffenen Arms, kombiniert mit der Anwendung von tDCS über den primären motorischen Kortex für 40 Minuten.
Schein-Komparator: 2
Jeder Proband erhält 14 Tage (2-Wochen-Zeitraum: 10 Wochentage und 2 Wochenenden) eine durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie. Darüber hinaus kommen die Probanden an den 10 Wochentagen während des Behandlungszeitraums ins Labor und erhalten bis zu 6 Stunden pro Tag ein Training des betroffenen Arms in verschiedenen Aufgaben. Zu Beginn jedes Trainingstages wird tDCS 40 Minuten lang angewendet, wobei der Strom nur 30 Sekunden lang über dem primären motorischen Kortex aktiv ist.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation/Konstriktionsinduzierte Bewegungstherapie
14 Tage Zwangstherapie mit induzierter Bewegungstherapie mit 10 Tagen bis zu 6 Stunden Training im betroffenen Arm und Schein-tDCS, das 40 Minuten lang auf den primären motorischen Kortex aufgetragen wurde, wobei 30 Sekunden lang aktiver Strom angelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungstage 1,5,10, Nachuntersuchung
Ausgangswert, Behandlungstage 1,5,10, Nachuntersuchung
Bewertungsskala für das Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungstage 1,5,10 und Nachuntersuchung
Ausgangswert, Behandlungstage 1,5,10 und Nachuntersuchung
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungstage 1,5,10 und Nachuntersuchung
Ausgangswert, Behandlungstage 1,5,10 und Nachuntersuchung
Visuelle Analogskala für Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungstage 1,5,10 und Nachuntersuchung
Ausgangswert, Behandlungstage 1,5,10 und Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fugl Meyer Beurteilung der motorischen Erholung
Zeitfenster: Basisbewertung
Basisbewertung
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Basisbewertung
Basisbewertung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Basisbewertung
Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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