tDCS és fizikoterápia stroke-ban
2017. március 17. frissítette: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center
A transzkraniális egyenáramú stimuláció és a kényszer által kiváltott mozgásterápia hatásai a stroke-os betegek motoros működésére
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fájdalommentes és nem invazív eljárás, az úgynevezett koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), kombinálva a kényszerindukált mozgásterápiának nevezett fizikoterápiás módszerrel, javítja-e a krónikus stroke-ban szenvedő betegek motoros funkcióját. Egészséges alanyokon végzett kutatások kimutatták, hogy ha a tDCS-t motoros tanulási feladatokkal kombinálják, akkor a tanulási képesség növekszik a kizárólag motoros tanulási feladatokhoz képest. A tDCS-eljárásokat a színlelt (hamis) eljárásokhoz hasonlítják, amelyeket placebo-stimulációnak is neveznek. Ez a tanulmány kettős vak, ami azt jelenti, hogy sem az alanyok, sem a motoros funkciókat elemző kutatók nem tudják, hogy a résztvevők valódi tDCS-stimulációt vagy placebót kapnak-e. Csak az eljárást végző személy tudja, hogy melyik résztvevőt kapják. Csak a tDCS eljárás és a hamis (placebo) eljárás összehasonlításával érthetjük meg, hogy a tDCS valóban javítja-e a motoros funkciót.
Feltételezzük, hogy a tDCS fokozza a kényszer-indukált mozgásterápia hatását a krónikus stroke betegek motoros felépülésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első klinikai ischaemiás vagy vérzéses cerebrovascularis baleset (radiológiailag igazolt)
- Megfelelő egyensúlyt biztosít, miközben kéztámaszt visel az érintetlen karon
- Képes ülő helyzetből állni és felállni felső végtag támasztással vagy anélkül
- A stroke kezdete legalább 6 hónappal a tanulmányba való beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelentős stroke előtti rokkantság
- Az éberség, a nyelvi vétel vagy a figyelem bármely jelentős csökkenése, amely megzavarhatja a motoros teszteléshez szükséges utasítások megértését
- Túlzott fájdalom a paretikus végtag bármely ízületében
- 1 évnél rövidebb túlélésnek megfelelő terminális orvosi diagnózis
- Előrehaladott máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség
- Egyidejűleg fennálló súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség (beleértve az epilepsziát is)
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 3 évben
- Neuropszichotróp gyógyszerek – például antidepresszánsok – alkalmazása
- Előfordulhat, hogy a betegeket nem vonják be aktívan a stroke felépülését célzó külön beavatkozási vizsgálatba
- Előfordulhat, hogy a betegek még nem kaptak kényszer-indukált mozgásterápiát és/vagy tDCS-kezelést a stroke miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Minden alany 14 napos (2 hetes időszak: 10 hétköznap és 2 hétvége) kényszer-indukált mozgásterápiában részesül.
Ezenkívül a kezelési időszak 10 hétköznapján az alanyok bejönnek a laboratóriumba, és naponta legfeljebb 6 órás képzésben részesülnek az érintett karban különféle feladatokban.
A 10 hétköznapi edzés mindegyikének elején a résztvevők 40 perc aktív tDCS-t kapnak az elsődleges motoros kéreg felett.
|
14 nap kényszer-indukált mozgásterápia 10 hétköznap, legfeljebb 6 órás edzéssel az érintett karban, tDCS alkalmazásával az elsődleges motoros kéreg felett 40 percig.
|
|
Sham Comparator: 2
Minden alany 14 napos (2 hetes időszak: 10 hétköznap és 2 hétvége) kényszer-indukált mozgásterápiában részesül.
Ezenkívül a kezelési időszak 10 hétköznapján az alanyok bejönnek a laboratóriumba, és naponta legfeljebb 6 órás képzésben részesülnek az érintett karban különféle feladatokban.
Minden edzésnap elején a tDCS-t 40 percig alkalmazzák, miközben az áram csak 30 másodpercig aktív az elsődleges motoros kéreg felett.
|
14 nap kényszer-indukált mozgásterápia 10 napos, legfeljebb 6 órás edzéssel az érintett karban, és az elsődleges motoros kéreg felett 40 percig alkalmazott hamis tDCS 30 másodpercig aktív árammal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jebsen-Taylor kézműködési teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelési napok 1, 5, 10, nyomon követés
|
Kiindulási állapot, kezelési napok 1, 5, 10, nyomon követés
|
|
Motor aktivitási napló értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 5., 10. kezelési nap és nyomon követés
|
Kiindulási állapot, 1., 5., 10. kezelési nap és nyomon követés
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 5., 10. kezelési nap és nyomon követés
|
Kiindulási állapot, 1., 5., 10. kezelési nap és nyomon követés
|
|
Vizuális analóg skála a szorongáshoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 5., 10. kezelési nap és nyomon követés
|
Kiindulási állapot, 1., 5., 10. kezelési nap és nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fugl Meyer motoros helyreállítási értékelés
Időkeret: Alapállapot-értékelés
|
Alapállapot-értékelés
|
|
Barthel indexpontszám
Időkeret: Alapállapot-értékelés
|
Alapállapot-értékelés
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Alapállapot-értékelés
|
Alapállapot-értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007P000420
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .