Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a fyzikální terapie u cévní mozkové příhody

17. března 2017 aktualizováno: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Účinky transkraniální DC stimulace spojené s terapií pohybem indukovaným omezením na motorické funkce u pacientů s mrtvicí

Účelem této studie je zjistit, zda bezbolestný a neinvazivní postup zvaný transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s metodou fyzikální terapie zvanou omezením indukovaná pohybová terapie zlepšuje motorické funkce u pacientů s chronickou mrtvicí. Výzkum u zdravých subjektů ukázal, že když je tDCS kombinován s úkoly motorického učení, dochází ke zvýšení učení ve srovnání pouze s úkoly motorického učení. Sezení procedury tDCS budou porovnána s falešnými (falešnými) procedurami, které se také nazývají stimulace placebem. Tato studie je dvojitě slepá, což znamená, že ani subjekty, ani výzkumníci analyzující motorické funkce nebudou vědět, zda účastníci dostávají skutečnou stimulaci tDCS nebo placebo. Pouze osoba provádějící proceduru bude vědět, kterou z nich účastníci dostávají. Pouze porovnáním postupu tDCS se simulovaným (placebovým) postupem můžeme pochopit, zda tDCS skutečně zlepšuje motorické funkce.

Předpokládáme, že tDCS zvýší účinky pohybové terapie vyvolané omezením na motorické zotavení u pacientů s chronickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První klinická ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda (radiologicky potvrzená)
  • Prokazuje přiměřenou rovnováhu při nošení zádržky na nepostižené paži
  • Schopnost stát ze sedu a schopnost stát s oporou horních končetin nebo bez ní
  • Nástup mozkové příhody nejméně 6 měsíců před zápisem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Významné postižení před mozkovou příhodou
  • Jakékoli podstatné snížení bdělosti, jazykového vnímání nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění pokynům pro testování motoriky
  • Nadměrná bolest v jakémkoli kloubu paretické končetiny
  • Terminální lékařská diagnóza odpovídající přežití kratším než 1 rok
  • Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
  • Současné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění (včetně epilepsie)
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 3 letech
  • Užívání neuropsychotropních léků – např. antidepresiv
  • Pacienti nemusí být aktivně zařazeni do samostatné intervenční studie zaměřené na zotavení po cévní mozkové příhodě
  • Pacienti možná ještě nedostali pohybovou terapii vyvolanou omezením a/nebo léčbu tDCS pro mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Každý subjekt bude dostávat 14 dní (období 2 týdnů: 10 pracovních dnů a 2 víkendy) omezující pohybové terapie. Kromě toho v 10 pracovních dnech během období léčby přijdou subjekty do laboratoře a absolvují až 6 hodin denně školení postižené paže v různých úkolech. Na začátku každého z 10 tréninkových lekcí v týdnu dostanou účastníci 40 minut aktivního tDCS přes primární motorickou kůru.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem / terapie omezením pohybu
14denní omezující pohybová terapie s 10 všedními dny až 6 hodin tréninku postižené paže v kombinaci s aplikací tDCS na primární motorickou kůru po dobu 40 minut.
Falešný srovnávač: 2
Každý subjekt bude dostávat 14 dní (období 2 týdnů: 10 pracovních dnů a 2 víkendy) omezující pohybové terapie. Kromě toho v 10 pracovních dnech během období léčby přijdou subjekty do laboratoře a absolvují až 6 hodin denně školení postižené paže v různých úkolech. Na začátku každého tréninkového dne bude tDCS aplikováno po dobu 40 minut s proudem aktivním pouze 30 sekund nad primární motorickou kůrou.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem / terapie omezením pohybu
14denní pohybová terapie vyvolaná omezením s 10denním až 6hodinovým tréninkem v postižené paži a simulovaným tDCS aplikovaným na primární motorickou kůru po dobu 40 minut s aktivním proudem aplikovaným po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
Časové okno: Výchozí stav, dny léčby 1, 5, 10, sledování
Výchozí stav, dny léčby 1, 5, 10, sledování
Hodnotící stupnice protokolu motorické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, dny léčby 1, 5, 10 a následné sledování
Výchozí stav, dny léčby 1, 5, 10 a následné sledování
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, dny léčby 1, 5, 10 a sledování
Výchozí stav, dny léčby 1, 5, 10 a sledování
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: Výchozí stav, dny léčby 1, 5, 10 a sledování
Výchozí stav, dny léčby 1, 5, 10 a sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fugl Meyer Posouzení zotavení motoru
Časové okno: Základní hodnocení
Základní hodnocení
Barthel Index skóre
Časové okno: Základní hodnocení
Základní hodnocení
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Základní hodnocení
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007P000420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem / terapie omezením pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit