tDCS og fysioterapi ved hjerneslag
17. mars 2017 oppdatert av: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekter av transkraniell DC-stimulering sammen med begrensningsindusert bevegelsesterapi på motorisk funksjon hos slagpasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om en smertefri og ikke-invasiv prosedyre kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med en metode for fysioterapi kalt constraint-indused bevegelsesterapi forbedrer motorisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag. Forskning på friske personer har vist at når tDCS kombineres med motoriske læringsoppgaver, er det en økning i læring sammenlignet med bare motoriske læringsoppgaver. tDCS-prosedyreøktene vil bli sammenlignet med falske (falske) prosedyresesjoner, som også kalles placebostimulering. Denne studien er dobbeltblind, noe som betyr at verken forsøkspersoner eller forskere som analyserer motorisk funksjon vil vite om deltakerne får ekte tDCS-stimulering eller placebo. Bare personen som utfører prosedyren vil vite hvilken deltakere som mottar. Bare ved å sammenligne tDCS-prosedyren med en falsk (placebo)-prosedyre kan vi forstå om tDCS faktisk forbedrer motorfunksjonen.
Vi antar at tDCS vil forsterke effekten av begrensningsindusert bevegelsesterapi på motorisk utvinning hos kroniske slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang klinisk iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke (radiologisk bekreftet)
- Viser tilstrekkelig balanse mens du bærer en håndstøtte på den upåvirkede armen
- Evne til å stå fra sittende stilling og evne til å stå med eller uten støtte for overekstremiteter
- Slagdebut minst 6 måneder før studieopptak
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig funksjonshemming før slag
- Enhver betydelig reduksjon i årvåkenhet, språkmottak eller oppmerksomhet som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner for motorisk testing
- Overdreven smerte i ethvert ledd i den paretiske ekstremiteten
- En terminal medisinsk diagnose forenlig med overlevelse på mindre enn 1 år
- Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
- Sameksisterende alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (inkludert epilepsi)
- En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene
- Bruk av nevropsykotrope legemidler - som antidepressiva
- Pasienter kan ikke være aktivt registrert i en separat intervensjonsstudie rettet mot hjerneslag
- Pasienter har kanskje ikke allerede mottatt begrensningsindusert bevegelsesterapi og/eller tDCS-behandling for slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Hvert forsøksperson vil motta 14 dager (2 ukers periode: 10 hverdager og 2 helger) med begrensningsindusert bevegelsesterapi.
I tillegg vil forsøkspersonene på de 10 hverdagene i behandlingsperioden komme inn i laboratoriet og få opptil 6 timer per dag med trening av den berørte armen i en rekke oppgaver.
Ved begynnelsen av hver av de 10 ukedagstreningsøktene vil deltakerne motta 40 minutter med aktiv tDCS over den primære motoriske cortex.
|
14 dager med constraint-indusert bevegelsesterapi med 10 hverdager på opptil 6 timers trening av den berørte armen kombinert med påføring av tDCS over den primære motoriske cortex i 40 minutter.
|
|
Sham-komparator: 2
Hvert forsøksperson vil motta 14 dager (2 ukers periode: 10 hverdager og 2 helger) med begrensningsindusert bevegelsesterapi.
I tillegg vil forsøkspersonene på de 10 hverdagene i behandlingsperioden komme inn i laboratoriet og få opptil 6 timer per dag med trening av den berørte armen i en rekke oppgaver.
Ved begynnelsen av hver treningsdag vil tDCS brukes i 40 minutter med strømmen aktiv i bare 30 sekunder over den primære motoriske cortex.
|
14 dager med constraint-indusert bevegelsesterapi med 10 dager med opptil 6 timers trening i den berørte armen og sham-tDCS påført over den primære motoriske cortex i 40 minutter med aktiv strøm påført i 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Baseline, Behandlingsdager 1,5,10, Oppfølging
|
Baseline, Behandlingsdager 1,5,10, Oppfølging
|
|
Karakterskala for motoraktivitetslogg
Tidsramme: Baseline, behandlingsdager 1,5,10 og oppfølging
|
Baseline, behandlingsdager 1,5,10 og oppfølging
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, Behandlingsdager 1,5,10 og Oppfølging
|
Baseline, Behandlingsdager 1,5,10 og Oppfølging
|
|
Visuell analog skala for angst
Tidsramme: Baseline, behandlingsdager 1,5,10 og oppfølging
|
Baseline, behandlingsdager 1,5,10 og oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl Meyer Vurdering av motorisk utvinning
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Barthel Index Score
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
Grunnlinjevurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007P000420
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .