tDCS и физиотерапия при инсульте
17 марта 2017 г. обновлено: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с двигательной терапией, индуцированной ограничениями, на двигательную функцию у пациентов с инсультом
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли двигательную функцию у пациентов с хроническим инсультом безболезненная и неинвазивная процедура, называемая транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), в сочетании с методом физиотерапии, называемой двигательной терапией, вызванной ограничениями. Исследования на здоровых субъектах показали, что когда tDCS сочетается с задачами на двигательное обучение, происходит увеличение обучения по сравнению с задачами только на моторное обучение. Сеансы процедуры tDCS будут сравниваться с фиктивными (фальшивыми) сеансами процедуры, которые также называют стимуляцией плацебо. Это исследование является двойным слепым, что означает, что ни испытуемые, ни исследователи, анализирующие двигательную функцию, не будут знать, получают ли участники настоящую стимуляцию tDCS или плацебо. Только человек, выполняющий процедуру, будет знать, какой из участников получает. Только сравнивая процедуру tDCS с имитацией (плацебо) процедурой, мы можем понять, действительно ли tDCS улучшает двигательную функцию.
Мы предполагаем, что tDCS усилит влияние двигательной терапии, вызванной ограничениями, на двигательное восстановление у пациентов с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые перенесенное клиническое ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения (рентгенологически подтвержденное)
- Демонстрирует адекватное равновесие при ношении удерживающего устройства на здоровой руке.
- Способность стоять из положения сидя и способность стоять с опорой на верхнюю конечность или без нее
- Начало инсульта не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Значительная прединсультная инвалидность
- Любое существенное снижение бдительности, рецепции речи или внимания, которое может помешать пониманию инструкций по моторному тестированию.
- Чрезмерная боль в любом суставе паретичной конечности
- Терминальный медицинский диагноз, согласующийся с выживаемостью менее 1 года
- Запущенное заболевание печени, почек, сердца или легких
- Сопутствующее серьезное неврологическое или психическое заболевание (включая эпилепсию)
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в предыдущие 3 года
- Использование нейропсихотропных препаратов, таких как антидепрессанты.
- Пациенты не могут быть активно включены в отдельное интервенционное исследование, направленное на восстановление после инсульта.
- Пациенты, возможно, еще не получали двигательную терапию, индуцированную ограничениями, и/или лечение tDCS при инсульте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Каждый субъект получит 14 дней (2-недельный период: 10 рабочих дней и 2 выходных) двигательной терапии, вызванной ограничением.
Кроме того, в 10 рабочих дней в течение периода лечения испытуемые будут приходить в лабораторию и получать до 6 часов в день для тренировки пораженной руки в различных задачах.
В начале каждого из 10 учебных занятий в будние дни участники получат 40 минут активной tDCS над первичной моторной корой.
|
14 дней двигательной терапии, вызванной ограничением, с 10 днями в неделю до 6 часов тренировки пораженной руки в сочетании с применением tDCS на первичной моторной коре в течение 40 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Каждый субъект получит 14 дней (2-недельный период: 10 рабочих дней и 2 выходных) двигательной терапии, вызванной ограничением.
Кроме того, в 10 рабочих дней в течение периода лечения испытуемые будут приходить в лабораторию и получать до 6 часов в день для тренировки пораженной руки в различных задачах.
В начале каждого тренировочного дня tDCS будет применяться в течение 40 минут с активным током только в течение 30 секунд над первичной моторной корой.
|
14 дней двигательной терапии, вызванной ограничением, с 10 днями до 6 часов тренировок в пораженной руке и фиктивной tDCS, применяемой к первичной моторной коре в течение 40 минут с применением активного тока в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Исходный уровень, дни лечения 1, 5, 10, последующее наблюдение
|
Исходный уровень, дни лечения 1, 5, 10, последующее наблюдение
|
|
Рейтинговая шкала журнала двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, дни лечения 1, 5, 10 и последующее наблюдение
|
Исходный уровень, дни лечения 1, 5, 10 и последующее наблюдение
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, дни лечения 1, 5, 10 и последующее наблюдение
|
Исходный уровень, дни лечения 1, 5, 10 и последующее наблюдение
|
|
Визуальная аналоговая шкала тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, дни лечения 1, 5, 10 и последующее наблюдение
|
Исходный уровень, дни лечения 1, 5, 10 и последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Fugl Meyer Оценка восстановления моторики
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Базовая оценка
|
|
Оценка индекса Бартеля
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Базовая оценка
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Базовая оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007P000420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .