tDCS en fysiotherapie bij beroerte
17 maart 2017 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effecten van transcraniële DC-stimulatie in combinatie met door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie op de motorische functie bij patiënten met een beroerte
Het doel van deze studie is om te bepalen of een pijnloze en niet-invasieve procedure genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met een methode van fysiotherapie genaamd dwang-geïnduceerde bewegingstherapie de motorische functie verbetert bij patiënten met een chronische beroerte. Onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat wanneer tDCS wordt gecombineerd met motorische leertaken, er meer wordt geleerd in vergelijking met alleen motorische leertaken. De tDCS-proceduresessies zullen worden vergeleken met sham (nep)-proceduresessies, ook wel placebostimulatie genoemd. Deze studie is dubbelblind, wat betekent dat noch de proefpersonen, noch onderzoekers die de motorische functie analyseren, weten of deelnemers echte tDCS-stimulatie of placebo krijgen. Alleen de persoon die de procedure uitvoert, weet welke deelnemers ontvangen. Alleen door de tDCS-procedure te vergelijken met een sham (placebo)-procedure kunnen we begrijpen of de tDCS daadwerkelijk de motorische functie verbetert.
Onze hypothese is dat tDCS de effecten van dwang-geïnduceerde bewegingstherapie op motorisch herstel bij patiënten met een chronische beroerte zal versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste keer klinisch ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident (radiologisch bevestigd)
- Toont voldoende evenwicht terwijl hij een handsteun aan de niet-aangedane arm draagt
- Vermogen om te staan vanuit een zittende positie en vermogen om te staan met of zonder ondersteuning van de bovenste ledematen
- Begin van een beroerte minstens 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke invaliditeit vóór een beroerte
- Elke substantiële afname van alertheid, taalontvangst of aandacht die het begrijpen van instructies voor motorische tests kan verstoren
- Overmatige pijn in elk gewricht van de paretische extremiteit
- Een terminale medische diagnose die consistent is met een overleving van minder dan 1 jaar
- Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
- Co-existente ernstige neurologische of psychiatrische ziekte (waaronder epilepsie)
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de voorgaande 3 jaar
- Gebruik van neuropsychotrope geneesmiddelen - zoals antidepressiva
- Patiënten mogen niet actief deelnemen aan een afzonderlijke interventiestudie gericht op het herstel van een beroerte
- Het is mogelijk dat patiënten nog geen door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie en/of tDCS-behandeling voor een beroerte hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Elke proefpersoon krijgt 14 dagen (periode van 2 weken: 10 weekdagen en 2 weekenden) bewegingstherapie die door beperkingen wordt veroorzaakt.
Bovendien komen de proefpersonen op de 10 weekdagen tijdens de behandelingsperiode naar het laboratorium en krijgen ze tot 6 uur per dag training van de aangedane arm in een verscheidenheid aan taken.
Aan het begin van elk van de 10 doordeweekse trainingssessies krijgen de deelnemers 40 minuten actieve tDCS over de primaire motorische cortex.
|
14 dagen dwang-geïnduceerde bewegingstherapie met 10 weekdagen van maximaal 6 uur training van de aangedane arm gecombineerd met toepassing van tDCS op de primaire motorische cortex gedurende 40 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: 2
Elke proefpersoon krijgt 14 dagen (periode van 2 weken: 10 weekdagen en 2 weekenden) bewegingstherapie die door beperkingen wordt veroorzaakt.
Bovendien komen de proefpersonen op de 10 weekdagen tijdens de behandelingsperiode naar het laboratorium en krijgen ze tot 6 uur per dag training van de aangedane arm in een verscheidenheid aan taken.
Aan het begin van elke trainingsdag wordt tDCS gedurende 40 minuten toegepast met de stroom gedurende slechts 30 seconden actief op de primaire motorische cortex.
|
14 dagen dwanggeïnduceerde bewegingstherapie met 10 dagen tot 6 uur training in de aangedane arm en sham tDCS toegepast op de primaire motorcortex gedurende 40 minuten met actieve stroom gedurende 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Baseline, behandelingsdagen 1,5,10, follow-up
|
Baseline, behandelingsdagen 1,5,10, follow-up
|
|
Motor Activity Log Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, behandeldagen 1,5,10 en follow-up
|
Baseline, behandeldagen 1,5,10 en follow-up
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline, behandelingsdagen 1,5,10 en follow-up
|
Baseline, behandelingsdagen 1,5,10 en follow-up
|
|
Visuele analoge schaal voor angst
Tijdsspanne: Baseline, behandelingsdagen 1,5,10 en follow-up
|
Baseline, behandelingsdagen 1,5,10 en follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl Meyer Beoordeling van motorisch herstel
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
|
Barthel Index-score
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P000420
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .