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tDCS e terapia fisica nell'ictus

17 marzo 2017 aggiornato da: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effetti della stimolazione DC transcranica accoppiata alla terapia del movimento indotta da costrizione sulla funzione motoria nei pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se una procedura indolore e non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con un metodo di terapia fisica chiamato terapia del movimento indotta da vincoli migliora la funzione motoria nei pazienti con ictus cronico. La ricerca su soggetti sani ha dimostrato che quando la tDCS è combinata con compiti di apprendimento motorio, c'è un aumento dell'apprendimento rispetto ai soli compiti di apprendimento motorio. Le sessioni della procedura tDCS verranno confrontate con le sessioni della procedura fittizia (falsa), chiamata anche stimolazione con placebo. Questo studio è in doppio cieco, il che significa che né i soggetti né i ricercatori che analizzano la funzione motoria sapranno se i partecipanti stanno ricevendo una vera stimolazione tDCS o un placebo. Solo la persona che esegue la procedura saprà quale dei partecipanti sta ricevendo. Solo confrontando la procedura tDCS con una procedura fittizia (placebo) possiamo capire se la tDCS migliora effettivamente la funzione motoria.

Ipotizziamo che la tDCS migliorerà gli effetti della terapia del movimento indotta da vincoli sul recupero motorio nei pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo incidente clinico ischemico o emorragico cerebrovascolare (confermato radiologicamente)
  • Dimostra un equilibrio adeguato mentre indossa un sistema di ritenuta per le mani sul braccio sano
  • Capacità di stare in piedi da una posizione seduta e capacità di stare in piedi con o senza supporto degli arti superiori
  • Insorgenza di ictus almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Significativa disabilità pre-ictus
  • Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni per il test motorio
  • Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità paretica
  • Una diagnosi medica terminale coerente con una sopravvivenza inferiore a 1 anno
  • Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
  • Malattia neurologica o psichiatrica maggiore coesistente (compresa l'epilessia)
  • Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 3 anni precedenti
  • Uso di farmaci neuropsicotropi - come gli antidepressivi
  • I pazienti potrebbero non essere attivamente arruolati in uno studio di intervento separato mirato al recupero da ictus
  • I pazienti potrebbero non aver già ricevuto la terapia del movimento indotta da costrizione e/o il trattamento tDCS per l'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ogni soggetto riceverà 14 giorni (periodo di 2 settimane: 10 giorni feriali e 2 fine settimana) di terapia del movimento indotta da costrizione. Inoltre, nei 10 giorni feriali durante il periodo di trattamento, i soggetti entreranno in laboratorio e riceveranno fino a 6 ore al giorno di addestramento del braccio interessato in una varietà di compiti. All'inizio di ciascuna delle 10 sessioni di allenamento nei giorni feriali, i partecipanti riceveranno 40 minuti di tDCS attivo sulla corteccia motoria primaria.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua / Terapia del movimento indotta da costrizione
14 giorni di terapia del movimento indotto da vincoli con 10 giorni feriali fino a 6 ore di allenamento del braccio interessato combinato con l'applicazione di tDCS sulla corteccia motoria primaria per 40 minuti.
Comparatore fittizio: 2
Ogni soggetto riceverà 14 giorni (periodo di 2 settimane: 10 giorni feriali e 2 fine settimana) di terapia del movimento indotta da costrizione. Inoltre, nei 10 giorni feriali durante il periodo di trattamento, i soggetti entreranno in laboratorio e riceveranno fino a 6 ore al giorno di addestramento del braccio interessato in una varietà di compiti. All'inizio di ogni giornata di allenamento verrà applicata la tDCS per 40 minuti con la corrente attiva per soli 30 secondi sulla corteccia motoria primaria.
Dispositivo: Finta stimolazione transcranica a corrente continua / Terapia del movimento indotta da costrizione
14 giorni di terapia del movimento indotta da costrizione con 10 giorni fino a 6 ore di allenamento nel braccio interessato e finta tDCS applicata sulla corteccia motoria primaria per 40 minuti con corrente attiva applicata per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Basale, giorni di trattamento 1,5,10, follow-up
Basale, giorni di trattamento 1,5,10, follow-up
Scala di valutazione del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Basale, giorni di trattamento 1,5,10 e follow-up
Basale, giorni di trattamento 1,5,10 e follow-up
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, giorni di trattamento 1,5,10 e follow-up
Basale, giorni di trattamento 1,5,10 e follow-up
Scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: Basale, giorni di trattamento 1,5,10 e follow-up
Basale, giorni di trattamento 1,5,10 e follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Fugl Meyer del recupero motorio
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base
Punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P000420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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