Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og fysioterapi ved slagtilfælde

17. marts 2017 opdateret af: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter af transkraniel DC-stimulering koblet med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi på motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en smertefri og ikke-invasiv procedure kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med en fysioterapimetode kaldet constraint-induced bevægelsesterapi forbedrer motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde. Forskning i raske forsøgspersoner har vist, at når tDCS kombineres med motoriske læringsopgaver, er der en stigning i læring sammenlignet med kun motoriske læringsopgaver. tDCS procedure sessioner vil blive sammenlignet med sham (falske) procedure sessioner, som også kaldes placebo stimulation. Denne undersøgelse er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken forsøgspersoner eller forskere, der analyserer motorisk funktion, ved, om deltagerne modtager ægte tDCS-stimulering eller placebo. Kun den person, der udfører proceduren, vil vide, hvilken deltager der modtager. Kun ved at sammenligne tDCS-proceduren med en falsk (placebo)-procedure kan vi forstå, om tDCS rent faktisk forbedrer den motoriske funktion.

Vi antager, at tDCS vil øge virkningerne af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi på motorisk restitution hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang klinisk iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke (radiologisk bekræftet)
  • Demonstrerer tilstrækkelig balance, mens du bærer en håndstøtte på den upåvirkede arm
  • Evne til at stå fra siddende stilling og evne til at stå med eller uden støtte til overekstremiteterne
  • Slagtilfælde debuterer mindst 6 måneder før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig invaliditet før slagtilfælde
  • Ethvert væsentligt fald i årvågenhed, sprogmodtagelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen af ​​instruktioner til motorisk test
  • Overdreven smerte i ethvert led i den paretiske ekstremitet
  • En terminal medicinsk diagnose i overensstemmelse med overlevelse på mindre end 1 år
  • Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  • Sameksisterende større neurologisk eller psykiatrisk sygdom (herunder epilepsi)
  • En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 3 år
  • Brug af neuropsykotrope lægemidler - såsom antidepressiva
  • Patienter er muligvis ikke aktivt optaget i et separat interventionsstudie rettet mod genopretning af slagtilfælde
  • Patienter har muligvis ikke allerede modtaget tvangsinduceret bevægelsesterapi og/eller tDCS-behandling for slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hvert individ vil modtage 14 dages (2 ugers periode: 10 hverdage og 2 weekender) med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi. Derudover vil forsøgspersonerne på de 10 hverdage i behandlingsperioden komme i laboratoriet og modtage op til 6 timers træning dagligt af den berørte arm i en række forskellige opgaver. I begyndelsen af ​​hver af de 10 hverdagstræningssessioner vil deltagerne modtage 40 minutters aktiv tDCS over den primære motoriske cortex.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering / begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
14 dages tvangsinduceret bevægelsesterapi med 10 hverdage på op til 6 timers træning af den berørte arm kombineret med påføring af tDCS over den primære motoriske cortex i 40 minutter.
Sham-komparator: 2
Hvert individ vil modtage 14 dages (2 ugers periode: 10 hverdage og 2 weekender) med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi. Derudover vil forsøgspersonerne på de 10 hverdage i behandlingsperioden komme i laboratoriet og modtage op til 6 timers træning dagligt af den berørte arm i en række forskellige opgaver. I begyndelsen af ​​hver træningsdag vil tDCS blive anvendt i 40 minutter med strømmen aktiv i kun 30 sekunder over den primære motoriske cortex.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering / begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
14 dages tvangsinduceret bevægelsesterapi med 10 dage på op til 6 timers træning i den berørte arm og sham tDCS påført over den primære motoriske cortex i 40 minutter med aktiv strøm påført i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Baseline, Behandlingsdage 1,5,10, Opfølgning
Baseline, Behandlingsdage 1,5,10, Opfølgning
Bedømmelsesskala for motoraktivitetslog
Tidsramme: Baseline, behandlingsdage 1,5,10 og opfølgning
Baseline, behandlingsdage 1,5,10 og opfølgning
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, Behandlingsdage 1,5,10 og Opfølgning
Baseline, Behandlingsdage 1,5,10 og Opfølgning
Visuel analog skala for angst
Tidsramme: Baseline, behandlingsdage 1,5,10 og opfølgning
Baseline, behandlingsdage 1,5,10 og opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl Meyer Vurdering af motorisk restitution
Tidsramme: Baseline vurdering
Baseline vurdering
Barthel Index Score
Tidsramme: Baseline vurdering
Baseline vurdering
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline vurdering
Baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering / begrænsningsinduceret bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner