氟尿嘧啶、顺铂、西妥昔单抗和放射疗法治疗可通过手术切除的食管癌患者
5-氟尿嘧啶、顺铂和西妥昔单抗联合放疗对可手术食管癌的新辅助治疗：I/II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以通过不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 给予氟尿嘧啶和顺铂以及西妥昔单抗和放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 I/II 期试验正在研究氟尿嘧啶和顺铂与西妥昔单抗和放射疗法一起用于治疗可通过手术切除的食管癌患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定与西妥昔单抗同时进行食管放疗时氟尿嘧啶和顺铂的最大耐受剂量。 (一期)
- 确定完全组织学反应率（手术切除后）。 （二期）
中学
- 确定无进展生存期和总生存期。 （二期）
- 确定负切缘 (R0) 的切除率。 （二期）
- 确定对新辅助治疗的总体耐受性。 （二期）
- 确定术后发病率和死亡率。 （二期）
大纲：这是一项多中心研究。 这是顺铂和氟尿嘧啶的剂量递增研究。
患者在第 -7 天接受超过 2 小时的西妥昔单抗静脉注射，然后在第 1、8、15、22 和 29 天接受超过 1 小时的静脉注射。 患者还在第 1 天或第 2 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射，并在第 1-4、8-11、15-18、22-25 和 29-32 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射。 从化疗的第 1 天开始，患者每周接受放疗 5 天，持续 5 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
患者在完成化放疗后 6-8 周内接受手术。
完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，每 4 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Besancon、法国、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint André
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Brest、法国、29200
- C.H.U. de Brest
-
Clermont-Ferrand、法国、63058
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Dijon、法国、21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon、法国、21079
- Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
-
Lille、法国、59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
纳入标准：
经组织学证实的胸段食管表皮样癌或腺癌
- 侵袭性疾病
- 仅允许 Siewert I 型胃食管癌
可切除疾病
- T1N+、T2N0、T2N+、T3N0 或 T3N+（II 期或 III 期）
- 无影响可切除性的内脏转移或纵隔延伸
排除标准：
- 不能手术的疾病
- 侵犯气管-支气管树
- 反复食管麻痹
- 食管气管瘘
- 宫颈食管癌（牙弓上方 < 19 厘米）
- 多灶性食管癌
- 浅表性食管癌 (T1N0)
- 不能纳入放疗野或手术不能完全切除的淋巴结食管癌
- 已证实的转移性疾病
患者特征：
纳入标准：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 体重减轻 < 15%
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 肌酐≤正常值上限的1.25倍
- PTT≥80%
- 白蛋白≥35克/升
- FEV1 > 1 升
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须采取有效的避孕措施
排除标准：
- 已知肝硬化
- 肾功能不全
- 呼吸功能不全（即休息时严重呼吸困难或氧气依赖）
- 进行性冠状动脉功能不全
- 近6个月心肌梗塞
- 法律上无行为能力
- 由于地理、社会或心理原因无法接受研究治疗
- 在研究的限制范围内不依从
- 血液系统恶性肿瘤或其他癌症，但子宫颈原位癌、治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或过去 3 年内治疗过的粘膜内疾病除外
先前的同步治疗：
排除标准：
- 既往抗癌化疗或放疗
- 内置假体治疗
- 计划不开胸手术（食管切除术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助放化疗
每周西妥昔单抗（放疗开始前一周 400 mg/m2，放疗期间 250 mg/m2），每周 5 FU（每天 500 mg/m2 D1-D4）联合顺铂 CDDP（40 mg/m2 D1） 1 和 5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全组织学反应
大体时间：手术后
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手术后
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对新辅助治疗的耐受性
大体时间：来自包容
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来自包容
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期和总生存期
大体时间：来自包容
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来自包容
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死亡
大体时间：来自包容
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来自包容
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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