Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorouracil, Cisplatin, Cetuximab og strålebehandling ved behandling av pasienter med esophageal cancer som kan fjernes ved kirurgi

27. mai 2016 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Neoadjuvant behandling for operabel spiserørskreft med 5-fluorouracil, cisplatin og cetuximab og samtidig strålebehandling: Fase I/II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi fluorouracil og cisplatin sammen med cetuximab og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av fluorouracil og cisplatin når det gis sammen med cetuximab og strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme maksimal tolerert dose av fluorouracil og cisplatin når det administreres med cetuximab samtidig med strålebehandling i spiserøret. (Fase I)
  • For å bestemme den fullstendige histologiske responsraten (etter kirurgisk reseksjon). (Fase II)

Sekundær

  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. (Fase II)
  • For å bestemme reseksjonshastigheten med negative marginer (R0). (Fase II)
  • For å bestemme den generelle toleransen for neoadjuvant terapi. (Fase II)
  • For å bestemme postoperativ morbiditet og dødelighet. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Dette er en doseøkningsstudie av cisplatin og fluorouracil.

Pasienter får cetuximab IV over 2 timer på dag -7, deretter IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Pasienter får også cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 og 29-32. Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 5 uker, med start på dag 1 av kjemoterapi. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår operasjon innen 6-8 uker etter fullført kjemoradioterapi.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 1 måned, hver 4. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Frankrike, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet epidermoid eller kjertelkarsinom i thorax esophagus

    • Invasiv sykdom
    • Kun Siewert type I gastroøsofagealt karsinom tillatt

  • Resektabel sykdom

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 eller T3N+ (trinn II eller III)
    • Ingen viscerale metastaser eller mediastinale forlengelser som kompromitterer resektabiliteten

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperabel sykdom
  • Invasjon av trakeo-bronkialtreet
  • Tilbakevendende esophageal lammelse
  • Esopho-trakeal fistel
  • Cervical esophageal carcinom (< 19 cm over tannbuene)
  • Multifokalt esophageal karsinom
  • Overfladisk øsofaguskarsinom (T1N0)
  • Esofaguskarsinom i lymfeknutene som ikke kan inkluderes i strålebehandlingsfeltet eller ikke kan fjernes fullstendig kirurgisk
  • Påvist metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Vekttap < 15 %
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense
  • PTT ≥ 80 %
  • Albumin ≥ 35 g/L
  • FEV1 > 1 L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter av må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent levercirrhose
  • Nyreinsuffisiens
  • Respiratorisk insuffisiens (dvs. alvorlig dyspné i hvile eller oksygenavhengighet)
  • Progressiv koronar insuffisiens
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Juridisk inhabil
  • Umulig å motta studieterapi på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Ikke-kompatibel innenfor rammene av studien
  • Hematologisk malignitet eller annen kreft unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, behandlet ikke-melanom hudkreft eller intramukos sykdom behandlet i løpet av de siste 3 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft
  • Behandling med endoprotese
  • Kirurgi (øsofagektomi) planlagt uten torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoradioterapi
Ukentlig cetuximab (400 mg/m2 en uke før start av strålebehandling RT og 250 mg/m2 under strålebehandling RT), og 5 FU (500 mg/m2 per dag D1-D4) kombinert med cisplatin CDDP (40 mg/m2 D1) i uken 1 og 5
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: cisplatin
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Biologisk: cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplett histologisk respons
Tidsramme: Etter kirurgi
Etter kirurgi
Toleranse for neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra Inkludering
Fra Inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering
Fra inkludering
Dødelighet
Tidsramme: Fra Inkludering
Fra Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere