Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorouracyl, cisplatyna, cetuksymab i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku, który można usunąć chirurgicznie

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Leczenie neoadjuwantowe operacyjnego raka przełyku za pomocą 5-fluorouracylu, cisplatyny i cetuksymabu oraz jednoczesnej radioterapii: badanie fazy I/II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie fluorouracylu i cisplatyny razem z cetuksymabem i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek fluorouracylu i cisplatyny podawanych razem z cetuksymabem i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki fluorouracylu i cisplatyny podawanych z cetuksymabem jednocześnie z radioterapią przełyku. (Faza pierwsza)
  • Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi histologicznej (po resekcji chirurgicznej). (Etap II)

Wtórny

  • Aby określić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. (Etap II)
  • Aby określić szybkość resekcji z ujemnymi marginesami (R0). (Etap II)
  • Określenie ogólnej tolerancji na terapię neoadjuwantową. (Etap II)
  • Określenie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Jest to badanie eskalacji dawki cisplatyny i fluorouracylu.

Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 2 godziny w dniu -7, następnie IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 lub 2 oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 i 29-32. Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są operacji w ciągu 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Francja, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francja, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak naskórkowy lub gruczołowy odcinka piersiowego przełyku

    • Choroba inwazyjna
    • Dozwolony jest tylko rak żołądka i przełyku typu I Siewerta

  • Choroba resekcyjna

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 lub T3N+ (etap II lub III)
    • Brak przerzutów trzewnych lub nacieków śródpiersia utrudniających resekcyjność

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nieoperacyjna
  • Inwazja drzewa tchawiczo-oskrzelowego
  • Nawracające porażenie przełyku
  • Przetoka przełykowo-tchawicza
  • Rak szyjki macicy przełyku (< 19 cm powyżej łuków zębowych)
  • Wieloogniskowy rak przełyku
  • Powierzchowny rak przełyku (T1N0)
  • Rak przełyku w węzłach chłonnych, którego nie można włączyć do pola radioterapii lub którego nie można całkowicie usunąć chirurgicznie
  • Udowodniona choroba przerzutowa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Utrata masy ciała < 15%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy
  • PTT ≥ 80%
  • Albumina ≥ 35 g/l
  • FEV1 > 1 l
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Znana marskość wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność oddechowa (tj. ciężka duszność spoczynkowa lub zależność od tlenu)
  • Postępująca niewydolność wieńcowa
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ubezwłasnowolniony prawnie
  • Niemożliwe poddanie się badanej terapii z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Niezgodny z ograniczeniami badania
  • Nowotwór układu krwiotwórczego lub inny nowotwór z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, leczony nieczerniakowy rak skóry lub choroba śródśluzówkowa leczona w ciągu ostatnich 3 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa
  • Leczenie endoprotezami
  • Planowana operacja (przełyku) bez torakotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia
Co tydzień cetuksymab (400 mg/m2 na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii RT i 250 mg/m2 podczas radioterapii RT) oraz 5 FU (500 mg/m2 na dobę D1-D4) w skojarzeniu z cisplatyną CDDP (40 mg/m2 na dobę D1) w tyg. 1 i 5
Lek: fluorouracyl
Lek: cisplatyna
Procedura: operacja konwencjonalna
Biologiczny: cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Tolerancja na leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolne od progresji i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od inkluzji
Od inkluzji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj