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Fluorouracilo, cisplatino, cetuximab y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago que se puede extirpar mediante cirugía

27 de mayo de 2016 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tratamiento neoadyuvante para el cáncer de esófago operable con 5-fluorouracilo, cisplatino y cetuximab y radioterapia concurrente: estudio de fase I/II

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar fluorouracilo y cisplatino junto con cetuximab y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de fluorouracilo y cisplatino cuando se administran junto con cetuximab y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago que se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de fluorouracilo y cisplatino cuando se administra con cetuximab junto con radioterapia esofágica. (Fase I)
  • Determinar la tasa de respuesta histológica completa (después de la resección quirúrgica). (Fase II)

Secundario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. (Fase II)
  • Determinar la tasa de resección con márgenes negativos (R0). (Fase II)
  • Determinar la tolerancia global a la terapia neoadyuvante. (Fase II)
  • Determinar la morbimortalidad postoperatoria. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Este es un estudio de escalada de dosis de cisplatino y fluorouracilo.

Los pacientes reciben cetuximab IV durante 2 horas el día -7, luego IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes también reciben cisplatino IV durante 1 hora en el día 1 o 2 y fluorouracilo IV de forma continua en los días 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 y 29-32. Los pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 5 semanas, comenzando el día 1 de quimioterapia. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a cirugía dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Francia, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epidermoide o glandular del esófago torácico confirmado histológicamente

    • enfermedad invasiva
    • Solo se permite el carcinoma gastroesofágico tipo I de Siewert

  • enfermedad resecable

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 o T3N+ (etapa II o III)
    • Sin metástasis viscerales o extensiones mediastínicas que comprometan la resecabilidad

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inoperable
  • Invasión del árbol traqueobronquial
  • Parálisis esofágica recurrente
  • Fístula esofo-traqueal
  • Carcinoma de esófago cervical (< 19 cm por encima de las arcadas dentarias)
  • Carcinoma esofágico multifocal
  • Carcinoma esofágico superficial (T1N0)
  • Carcinoma de esófago en los ganglios linfáticos que no puede incluirse en el campo de la radioterapia o no puede extirparse quirúrgicamente por completo
  • Enfermedad metastásica comprobada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Pérdida de peso < 15%
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina ≤ 1,25 veces el límite superior de lo normal
  • TTP ≥ 80 %
  • Albúmina ≥ 35 g/L
  • FEV1 > 1 L
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • cirrosis hepática conocida
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia respiratoria (es decir, disnea severa en reposo o dependencia de oxígeno)
  • Insuficiencia coronaria progresiva
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • legalmente incapacitado
  • Imposibilidad de recibir terapia de estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas
  • Incumplimiento dentro de las limitaciones del estudio
  • Neoplasia maligna hematológica u otro cáncer, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma tratado o enfermedad intramucosa tratada en los últimos 3 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia anticancerígenas previas
  • Tratamiento con endoprótesis
  • Cirugía (esofagectomía) planificada sin toracotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia neoadyuvante
Cetuximab semanal (400 mg/m2 una semana antes del inicio de la radioterapia RT y 250 mg/m2 durante la radioterapia RT), y 5 FU (500 mg/m2 por día D1-D4) combinado con cisplatino CDDP (40 mg/m2 D1) en la semana 1 y 5
Droga: fluorouracilo
Droga: cisplatino
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta histológica completa
Periodo de tiempo: Después de cirugía
Después de cirugía
Tolerancia a la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: De la Inclusión
De la Inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión y global
Periodo de tiempo: De la inclusión
De la inclusión
Mortalidad
Periodo de tiempo: De la Inclusión
De la Inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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