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Fluorouracil, cisplatina, cetuximabe e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago que pode ser removido por cirurgia

27 de maio de 2016 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tratamento neoadjuvante para câncer de esôfago operável com 5-fluorouracil, cisplatina e cetuximabe e radioterapia concomitante: estudo de fase I/II

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como fluorouracil e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar fluorouracilo e cisplatina juntamente com cetuximab e radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de fluorouracil e cisplatina quando administrados em conjunto com cetuximabe e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago que pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose máxima tolerada de fluorouracilo e cisplatina quando administrados com cetuximab concomitantemente com radioterapia esofágica. (Fase I)
  • Determinar a taxa de resposta histológica completa (após a ressecção cirúrgica). (Fase II)

Secundário

  • Para determinar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. (Fase II)
  • Para determinar a taxa de ressecção com margens negativas (R0). (Fase II)
  • Determinar a tolerância geral à terapia neoadjuvante. (Fase II)
  • Determinar a morbimortalidade pós-operatória. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Este é um estudo de escalonamento de dose de cisplatina e fluorouracil.

Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 2 horas no dia -7, depois IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. Os pacientes também recebem cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 ou 2 e fluoruracila IV continuamente nos dias 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 e 29-32. Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana durante 5 semanas, começando no dia 1 da quimioterapia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos à cirurgia dentro de 6-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, França, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, França, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, França, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, França, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epidermoide ou glandular histologicamente confirmado do esôfago torácico

    • doença invasiva
    • Somente carcinoma gastroesofágico tipo I de Siewert é permitido

  • doença ressecável

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 ou T3N+ (estágio II ou III)
    • Sem metástases viscerais ou extensões mediastinais que comprometam a ressecabilidade

Critério de exclusão:

  • doença inoperável
  • Invasão da árvore traqueobrônquica
  • Paralisia esofágica recorrente
  • Fístula esofotraqueal
  • Carcinoma de esôfago cervical (< 19 cm acima das arcadas dentárias)
  • Carcinoma multifocal de esôfago
  • Carcinoma superficial do esôfago (T1N0)
  • Carcinoma esofágico nos gânglios linfáticos que não pode ser incluído no campo da radioterapia ou não pode ser completamente ressecado cirurgicamente
  • Doença metastática comprovada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Perda de peso < 15%
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal
  • PTT ≥ 80%
  • Albumina ≥ 35 g/L
  • VEF1 > 1 L
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática conhecida
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência respiratória (ou seja, dispneia grave em repouso ou dependência de oxigênio)
  • Insuficiência coronariana progressiva
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Legalmente incapacitado
  • Impossível receber terapia de estudo devido a razões geográficas, sociais ou psicológicas
  • Não conforme dentro das restrições do estudo
  • Malignidade hematológica ou outro tipo de câncer, exceto carcinoma in situ do colo uterino, câncer de pele não melanoma tratado ou doença intramucosa tratada nos últimos 3 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia anticancerígena prévia
  • Tratamento com endoprótese
  • Cirurgia (esofagectomia) planejada sem toracotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia neoadjuvante
Cetuximabe semanal (400 mg/m2 uma semana antes do início da radioterapia RT e 250 mg/m2 durante a radioterapia RT) e 5 FU (500 mg/m2 por dia D1-D4) combinado com cisplatina CDDP (40 mg/m2 D1) na semana 1 e 5
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: cisplatina
Procedimento: cirurgia convencional
Biológico: cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta histológica completa
Prazo: Depois da cirurgia
Depois da cirurgia
Tolerância à terapia neoadjuvante
Prazo: Da inclusão
Da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: Da inclusão
Da inclusão
Mortalidade
Prazo: Da inclusão
Da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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