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Fluorouracile, cisplatino, cetuximab e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro esofageo che può essere rimosso chirurgicamente

27 maggio 2016 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Trattamento neoadiuvante per carcinoma esofageo operabile con 5-fluorouracile, cisplatino e cetuximab e radioterapia concomitante: studio di fase I/II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di fluorouracile e cisplatino insieme a cetuximab e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di fluorouracile e cisplatino quando somministrati insieme a cetuximab e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro esofageo che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose massima tollerata di fluorouracile e cisplatino quando somministrati con cetuximab in concomitanza con la radioterapia esofagea. (Fase I)
  • Per determinare il tasso di risposta istologica completa (dopo resezione chirurgica). (Fase II)

Secondario

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. (Fase II)
  • Per determinare il tasso di resezione con margini negativi (R0). (Fase II)
  • Per determinare la tolleranza complessiva alla terapia neoadiuvante. (Fase II)
  • Per determinare la morbilità e la mortalità postoperatorie. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Questo è uno studio di aumento della dose di cisplatino e fluorouracile.

I pazienti ricevono cetuximab EV per 2 ore al giorno -7, quindi EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 o 2 e fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 e 29-32. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5 settimane, a partire dal giorno 1 della chemioterapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 6-8 settimane dal completamento della chemioradioterapia.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Francia, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epidermoide o ghiandolare istologicamente confermato dell'esofago toracico

    • Malattia invasiva
    • È consentito solo il carcinoma gastroesofageo di tipo I di Siewert

  • Malattia resecabile

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 o T3N+ (stadio II o III)
    • Nessuna metastasi viscerale o estensione mediastinica che comprometta la resecabilità

Criteri di esclusione:

  • Malattia inoperabile
  • Invasione dell'albero tracheo-bronchiale
  • Paralisi esofagea ricorrente
  • Fistola esofo-tracheale
  • Carcinoma esofageo cervicale (< 19 cm sopra le arcate dentarie)
  • Carcinoma esofageo multifocale
  • Carcinoma esofageo superficiale (T1N0)
  • Carcinoma esofageo nei linfonodi che non possono essere inclusi nel campo della radioterapia o non possono essere completamente resecati chirurgicamente
  • Malattia metastatica accertata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Perdita di peso < 15%
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma
  • PTT ≥ 80%
  • Albumina ≥ 35 g/L
  • FEV1 > 1 litro
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica nota
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza respiratoria (cioè grave dispnea a riposo o dipendenza da ossigeno)
  • Insufficienza coronarica progressiva
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Legalmente incapace
  • Impossibile ricevere la terapia di studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Non conforme entro i limiti dello studio
  • Neoplasie ematologiche o altri tipi di cancro ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, cancro della pelle non melanoma trattato o malattia intramucosa trattata negli ultimi 3 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia antitumorale
  • Trattamento con endoprotesi
  • Chirurgia (esofagectomia) pianificata senza toracotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia neoadiuvante
Cetuximab settimanale (400 mg/m2 una settimana prima dell'inizio della radioterapia RT e 250 mg/m2 durante la radioterapiaRT) e 5 FU (500 mg/m2 al giorno D1-D4) in combinazione con cisplatino CDDP (40 mg/m2 D1) a settimana 1 e 5
Droga: fluorouracile
Droga: cisplatino
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta istologica completa
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'intervento chirurgico
Tolleranza alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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